Positive EMA-Wissenschaftliche Beratung positioniert GeoVax für beschleunigte europäische Zulassung

ATLANTA, GA - 21. Juli 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das multivalente Impfstoffe und Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, unterstrich heute die strategische und kommerzielle Bedeutung der kürzlich erhaltenen positiven Wissenschaftlichen Beratung (Scientific Advice, SA) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seinen GEO-MVA-Impfstoff gegen Mpox und Pocken.

Das Feedback der EMA deutete darauf hin, dass eine einzige Phase-3-Immunbrückenstudie, die die Notwendigkeit von Phase-1- und -2-Studien umgeht, ausreichen könnte, um einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der EU zu unterstützen. Die Möglichkeit, ohne Phase-1- und -2-Studien fortzufahren, verringert das Entwicklungsrisiko und die Zeitpläne erheblich und positioniert GeoVax so, dass es die Produktkommerzialisierung und Umsatzerzielung deutlich früher als bisher erwartet erreichen kann.

Immunbrückenstudien ermöglichen die Zulassung eines Impfstoffs durch die Immunantwort, die ein Kandidatenimpfstoff im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Impfstoff hervorruft. Dieser Ansatz, wenn er von den Aufsichtsbehörden akzeptiert wird, kann den Bedarf an groß angelegten Wirksamkeitsstudien verringern und so die Entwicklungszeit verkürzen, während die regulatorischen Standards für Sicherheit und Immunogenität erhalten bleiben.

„Diese EMA-Leitlinie ist mehr als ein regulatorischer Meilenstein; sie stellt einen potenziellen kommerziellen Wendepunkt dar“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Wir haben jetzt einen klaren, beschleunigten Weg zur Kommerzialisierung in einem der größten Impfstoffmärkte der Welt. Mit der Phase-3-Studie in operativer Vorbereitung treten wir in eine potenzielle Umsatzbeschleunigungsphase ein, die durch die wachsende globale Nachfrage, regulatorischen Schwung und unsere fortschreitende fortgeschrittene MVA-Produktionsplattform unterstützt wird.“

Wichtige Highlights für Investoren:

• Beschleunigter Zulassungsweg: Die EMA bestätigte, dass eine Phase-3-Immunbrückenstudie, wenn erfolgreich, die Kriterien für die Marktzulassung in allen 27 EU-Ländern erfüllt.
• Risikoreduzierte Entwicklung: Der direkte Übergang zu einer Phase-3-Immunbrückenstudie verringert die Entwicklungszeitpläne, Kosten und das klinische Ausführungsrisiko erheblich.
• Marktzeitvorteil: Die EMA-Leitlinie fällt mit der vierten PHEIC-Erklärung der WHO zu Mpox und Clade-I-Ausbrüchen auf mehreren Kontinenten zusammen.
• First-Mover-Chance: GEO-MVA wäre die einzige MVA-basierte Mpox-Impfstoffalternative zu Bavarian Nordics Imvanex/Imvamune und würde globale Lieferengpässe und monopolistische Risiken angehen.
• Umsatzsichtbarkeit: GeoVax erwartet, seine Phase-3-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zu starten.
• Produktionsbereitschaft: Die derzeitige CEF-basierte Produktion unterstützt die kurzfristige Versorgung; der Übergang zur AGE1-Zelllinie ermöglicht eine skalierbare, kosteneffiziente Produktion für globale Beschaffungen.

GeoVax engagiert sich aktiv mit europäischen Aufsichtsbehörden, öffentlichen Gesundheitsakteuren und Beschaffungsagenturen, um den Zugang zu GEO-MVA und Finanzierungspartnerschaften im Rahmen der öffentlichen Gesundheits- und kommerziellen Ziele voranzutreiben.

„Aus Investorensicht verkürzt diese EMA-Entwicklung potenziell unseren Weg zur Umsatzerzielung und erhöht unseren strategischen Wert erheblich“, sagte Dodd. „GeoVax steht jetzt als ein kurzfristig kommerziell tragfähiges Impfstoffunternehmen im Rampenlicht, nicht nur als ein Biotech-Unternehmen in der Entwicklungsphase.“

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) ein primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Auffrischungsimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, langlebigerer COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische, gentherapeutische Behandlung solider Tumore, Gedeptin®, das kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebsarten abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant aufgrund der jüngsten regulatorischen Leitlinien, direkt zu einer Phase-3-klinischen Bewertung überzugehen, wobei Phase-1- und -2-Studien übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „könnten“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, die sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Untersuchungsprodukte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie die Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die regulatorischen Zulassungen erhalten, die für eine Lizenzierung und Vermarktung notwendig sind, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, es eine Entwicklung von Wettbewerbsprodukten gibt, die effektiver oder einfacher zu verwenden sind als GeoVax’s Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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