L'initiative s'appuie sur l'élan des inhibiteurs de point de contrôle et les résultats marquants de KEYNOTE-689

ATLANTA, GA - 24 septembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins et des immunothérapies contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui l'élargissement de sa stratégie de développement en oncologie pour inclure l'évaluation de cibles tumorales solides supplémentaires pour Gedeptin®, sa thérapie par enzyme prodrogue dirigée par gène (GDEPT).

En collaboration étroite avec son comité consultatif en oncologie, incluant le Winship Cancer Institute de l'Université Emory, GeoVax évalue la combinaison de Gedeptin avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans des modèles précliniques de plusieurs types de tumeurs solides. Ces modèles sont conçus pour valider le mécanisme de Gedeptin - une cytotoxicité intratumorale localisée qui amorce également des réponses immunitaires systémiques - dans des contextes tumoraux au-delà du cancer de la tête et du cou, tels que le cancer du sein triple négatif et les tumeurs cutanées malignes.

Essai clinique de phase 2

GeoVax avait précédemment annoncé des plans mis à jour pour un essai clinique de phase 2, AdPNP-203, qui évaluera l'ajout de Gedeptin® intratumoral et de fludarabine intraveineuse au pembrolizumab néoadjuvant récemment approuvé comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou éligibles pour une chirurgie curative. L'essai est conçu pour évaluer la réponse pathologique majeure (RPM) et les résultats immunologiques et biomarqueurs associés après deux cycles de thérapie préchirurgicale, ainsi que la survie sans événement sur une période d'un an. Le mécanisme de ciblage tumoral et de sensibilisation immunitaire de Gedeptin peut aider à surmonter les limites de la monothérapie par inhibiteur de point de contrôle en améliorant l'activation immunitaire dans le microenvironnement tumoral. Le début de l'essai est prévu pour le second semestre 2026.

Justification stratégique

• Synergie des points de contrôle : Gedeptin réduit directement la masse tumorale et améliore la visibilité immunitaire, le positionnant comme un multiplicateur de force potentiel pour les inhibiteurs de points de contrôle.
• Expansion thérapeutique : Le succès de ces programmes précliniques pourrait soutenir l'évaluation clinique de Gedeptin dans des tumeurs solides supplémentaires.
• Alignement opportun : L'essai KEYNOTE-689 a démontré le potentiel transformateur de la thérapie néoadjuvante par inhibiteur de point de contrôle dans le cancer de la tête et du cou, soulignant l'urgence et l'actualité de l'extension des approches combinées telles que Gedeptin plus Keytruda à d'autres types de tumeurs.

David A. Dodd, Président du conseil d'administration et PDG de GeoVax, a commenté : « Nous considérons l'extension du développement de Gedeptin au-delà du cancer de la tête et du cou comme une réponse à un domaine critique de la thérapie des cancers de tumeurs solides et une opportunité majeure de création de valeur. En tirant parti des forces de nos conseillers en oncologie et des bases validées des inhibiteurs de points de contrôle, nous visons à évaluer que les effets de réduction tumorale et d'amorçage immunitaire de Gedeptin peuvent potentiellement améliorer les résultats dans une gamme plus large de cancers de tumeurs solides. Les résultats de KEYNOTE-689 fournissent un contexte important, montrant comment les stratégies de sensibilisation immunitaire comme Gedeptin sont de plus en plus vitales pour maximiser l'efficacité des points de contrôle. »

Le Dr Kelly T. McKee, Directeur médical, a ajouté : « Nos efforts précliniques fourniront une preuve de concept in vivo pour étendre la thérapie combinée Gedeptin-inhibiteur de point de contrôle à d'autres types de tumeurs solides. Il s'agit d'une évolution naturelle de notre programme et cela garantit que nous restons positionnés à l'avant-garde de l'innovation en immuno-oncologie. »

Prochaines étapes

GeoVax anticipe des résultats précoces de ses travaux de modélisation préclinique, les résultats soutenant la conception d'essais cliniques potentiels dans des indications sélectionnées de tumeurs solides. En parallèle, la Société vise le début de son essai clinique de phase 2 de Gedeptin en combinaison avec Keytruda pour le cancer de la tête et du cou au second semestre 2026. Les discussions collaboratives potentielles se poursuivent, avec l'attente d'une forme de partenariat ou de collaboration concernant à la fois le développement clinique et la commercialisation potentielle de Gedeptin.

À propos de Gedeptin®

Gedeptin® est une thérapie par enzyme prodrogue dirigée par gène (GDEPT) administrée par voie intratumorale à l'aide d'un vecteur adénoviral non réplicatif codant pour la purine nucléoside phosphorylase (PNP). Suite à l'administration de fludarabine, l'enzyme PNP la convertit en un composé cytotoxique dans le microenvironnement tumoral, détruisant sélectivement les cellules cancéreuses tout en libérant des antigènes qui améliorent la reconnaissance immunitaire. Gedeptin a reçu la désignation de médicament orphelin pour les cancers de la bouche et du pharynx.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique développant de nouveaux vaccins contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers de tumeurs solides. Le programme clinique principal de la Société est GEO-CM04S1, un vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins actuels autorisés contre la COVID-19 sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé ayant précédemment reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant le Mpox et la variole et, sur la base des récentes orientations réglementaires de l'EMA, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et de phase 2. GeoVax dispose d'un portefeuille de PI solide à l'appui de ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « anticiper avec intérêt », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « viser », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives largement sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, notamment si : GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits en investigation, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être homologués et commercialisés, GeoVax lève les capitaux requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera capable de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur le formulaire 10-Q et le formulaire 10-K que nous avons déposés et déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne parle qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient faire différer nos résultats réels peuvent survenir de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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