Initiative baut auf Checkpoint-Inhibitor-Dynamik und bahnbrechende KEYNOTE-689-Ergebnisse auf

ATLANTA, GA - 24. September 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Impfstoffe und Immuntherapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute die Erweiterung seiner Onkologie-Entwicklungsstrategie bekannt, um Bewertungen zusätzlicher solider Tumortargets für Gedeptin®, seine gen-gerichtete Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), einzuschließen.

In enger Zusammenarbeit mit seinem onkologischen Beraterteam, einschließlich des Winship Cancer Institute der Emory University, bewertet GeoVax die Kombination von Gedeptin mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in präklinischen Modellen verschiedener solider Tumortypen. Diese Modelle sind darauf ausgelegt, Gedeptins Mechanismus – lokalisierte intratumorale Zytotoxizität, die auch systemische Immunantworten auslöst – in Tumorumgebungen jenseits von Kopf-Hals-Krebs wie triple-negativem Brustkrebs und kutanen Malignomen zu validieren.

Phase-2-Klinische Studie

GeoVax hatte zuvor aktualisierte Pläne für eine Phase-2-klinische Studie, AdPNP-203, bekannt gegeben, die die Zugabe von intratumoralem Gedeptin® und intravenösem Fludarabin zu kürzlich zugelassenem neoadjuvantem Pembrolizumab als Erstlinientherapie für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die für eine kurative Operation in Frage kommen, bewerten wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, das major pathological response (MPR) und damit verbundene immunologische und Biomarker-Ergebnisse nach zwei präoperativen Therapiezyklen sowie das ereignisfreie Überleben über einen einjährigen Zeitraum zu bewerten. Gedeptins tumorzielender, immun-sensibilisierender Mechanismus könnte dazu beitragen, die Grenzen der Checkpoint-Monotherapie zu überwinden, indem er die Immunaktivierung innerhalb des Tumormikromilieus verstärkt. Der Studienstart ist für die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant.

Strategische Begründung

• Checkpoint-Synergie: Gedeptin verkleinert Tumore direkt und verbessert die Immunsichtbarkeit, was es als potenziellen Kraftmultiplikator für Checkpoint-Inhibitoren positioniert.
• Therapeutische Erweiterung: Der Erfolg in diesen präklinischen Programmen könnte die klinische Bewertung von Gedeptin für zusätzliche solide Tumore unterstützen.
• Zeitliche Abstimmung: Die KEYNOTE-689-Studie demonstrierte das transformative Potenzial der neoadjuvanten Checkpoint-Therapie bei Kopf-Hals-Krebs und unterstreicht die Dringlichkeit und Aktualität der Erweiterung von Kombinationsansätzen wie Gedeptin plus Keytruda auf zusätzliche Tumortypen.

David A. Dodd, Chairman & CEO von GeoVax, kommentierte: „Wir betrachten die Erweiterung der Gedeptin-Entwicklung über Kopf-Hals-Krebs hinaus als die Bewältigung eines kritisch wichtigen Bereichs der Therapie solider Tumore und eine große Wertschöpfungschance. Indem wir die Stärken unserer Onkologie-Berater und validierter Checkpoint-Inhibitor-Grundgerüste nutzen, zielen wir darauf ab, zu bewerten, dass Gedeptins tumorverkleinernde und immun-primierende Effekte potenziell die Ergebnisse bei einer breiteren Palette solider Tumore verbessern können. Die KEYNOTE-689-Ergebnisse liefern einen wichtigen Kontext und zeigen, wie immun-sensibilisierende Strategien wie Gedeptin zunehmend entscheidend sind, um die Checkpoint-Effizienz zu maximieren.“

Dr. Kelly T. McKee, Chief Medical Officer, fügte hinzu: „Unsere präklinischen Bemühungen werden einen In-vivo-Proof-of-Concept für die Erweiterung der Gedeptin-Checkpoint-Inhibitor-Kombinationstherapie auf zusätzliche solide Tumortypen liefern. Dies ist eine natürliche Entwicklung unseres Programms und stellt sicher, dass wir an der Spitze der Immun-Onkologie-Innovation positioniert bleiben.“

Nächste Schritte

GeoVax erwartet frühe Ergebnisse aus seiner präklinischen Modellierungsarbeit, wobei die Ergebnisse das Design potenzieller klinischer Studien in ausgewählten Indikationen für solide Tumore unterstützen werden. Parallel dazu plant das Unternehmen den Start seiner Phase-2-klinischen Studie von Gedeptin in Kombination mit Keytruda für Kopf-Hals-Krebs in der zweiten Hälfte des Jahres 2026. Potenzielle Kooperationsgespräche werden fortgesetzt, mit der Erwartung, dass eine Form von Partnerschaft oder Zusammenarbeit in Bezug auf sowohl die klinische Entwicklung als auch die potenzielle Kommerzialisierung von Gedeptin stattfinden wird.

Über Gedeptin®

Gedeptin® ist eine gen-gerichtete Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), die intratumoral mit einem nicht-replizierenden adenoviralen Vektor verabreicht wird, der Purin-Nukleosid-Phosphorylase (PNP) kodiert. Nach der Verabreichung von Fludarabin wandelt das PNP-Enzym es innerhalb des Tumormikromilieus in eine zytotoxische Verbindung um, die Krebszellen selektiv zerstört und dabei Antigene freisetzt, die die Immunerkennung verbessern. Gedeptin wurde die Orphan Drug Designation für Mund- und Rachenkrebs erteilt.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumore entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-klinischen Studien bewertet wird: (1) als Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) als Auffrischimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robusterer, langlebigerer COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie bewertet das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische, gen-gerichtete Therapie für solide Tumore, Gedeptin®, das kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-klinische Studie für fortgeschrittenen Kopf-Hals-Krebs abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant basierend auf recent EMA regulatory guidance, direkt zu einer Phase-3-klinischen Bewertung überzugehen und Phase-1- und Phase-2-Studien auszulassen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsweisende Aussagen kennzeichnen. Wir haben diese zukunftsweisenden Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedarf beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von denen in diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner investigativen Produkte zu erzielen, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVaxs virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für die menschliche Anwendung sicher sein werden, GeoVaxs Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, GeoVaxs Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die erforderlichen regulatorischen Zulassungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, sich wettbewerbsfähige Produkte entwickeln, die wirksamer oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVaxs Produkte, GeoVax in der Lage ist, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und anderen Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsweisende Aussage, die wir hierin machen, gilt nur zum Datum, an dem sie gemacht wird. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsweisende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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