La iniciativa se basa en el impulso de los inhibidores de puntos de control y los resultados históricos de KEYNOTE-689

ATLANTA, GA - 24 de septiembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias contra cánceres y enfermedades infecciosas, anunció hoy la expansión de su estrategia de desarrollo oncológico para incluir evaluaciones de objetivos de tumores sólidos adicionales para Gedeptin®, su terapia de profármaco enzimático dirigida por genes (GDEPT).

Trabajando en estrecha colaboración con su equipo de asesores oncológicos, incluido el Instituto de Cáncer Winship de la Universidad de Emory, GeoVax está evaluando la combinación de Gedeptin con inhibidores de puntos de control inmunitarios en modelos preclínicos de varios tipos de tumores sólidos. Estos modelos están diseñados para validar el mecanismo de Gedeptin: citotoxicidad intratumoral localizada que también prepara respuestas inmunitarias sistémicas, en entornos tumorales más allá del cáncer de cabeza y cuello, como el cáncer de mama triple negativo y las neoplasias cutáneas.

Ensayo Clínico de Fase 2

GeoVax anunció previamente planes actualizados para un ensayo clínico de Fase 2, AdPNP-203, que evaluará la adición de Gedeptin® intratumoral y fludarabina intravenosa al pembrolizumab neoadyuvante aprobado recientemente como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles para cirugía curativa. El ensayo está diseñado para evaluar la respuesta patológica mayor (MPR) y los resultados inmunológicos y de biomarcadores asociados después de dos ciclos prequirúrgicos de terapia, así como la supervivencia libre de eventos durante un período de un año. El mecanismo de focalización tumoral y sensibilización inmunitaria de Gedeptin puede ayudar a superar las limitaciones de la monoterapia con inhibidores de puntos de control al mejorar la activación inmunitaria dentro del microambiente tumoral. Se planea iniciar el ensayo en la segunda mitad de 2026.

Razón Estratégica

• Sinergia con puntos de control: Gedeptin reduce directamente los tumores y mejora la visibilidad inmunitaria, posicionándolo como un potencial multiplicador de fuerza para los inhibidores de puntos de control.
• Expansión terapéutica: El éxito en estos programas preclínicos podría respaldar la evaluación clínica de Gedeptin en tumores sólidos adicionales.
• Alineación oportuna: El ensayo KEYNOTE-689 demostró el potencial transformador de la terapia neoadyuvante con inhibidores de puntos de control en el cáncer de cabeza y cuello, subrayando la urgencia y oportunidad de expandir enfoques de combinación como Gedeptin más Keytruda a tipos de tumores adicionales.

David A. Dodd, Presidente y CEO de GeoVax, comentó: "Vemos la expansión del desarrollo de Gedeptin más allá del cáncer de cabeza y cuello como un abordaje de un área críticamente importante de la terapia del cáncer de tumores sólidos y una gran oportunidad de creación de valor. Al aprovechar las fortalezas de nuestros asesores oncológicos y los esquemas validados de inhibidores de puntos de control, nuestro objetivo es evaluar que los efectos de reducción tumoral y preparación inmunitaria de Gedeptin pueden potencialmente mejorar los resultados en una gama más amplia de cánceres de tumores sólidos. Los resultados de KEYNOTE-689 proporcionan un contexto importante, mostrando cómo las estrategias de sensibilización inmunitaria como Gedeptin son cada vez más vitales para maximizar la eficacia de los inhibidores de puntos de control".

La Dra. Kelly T. McKee, Directora Médica, añadió: "Nuestros esfuerzos preclínicos proporcionarán una prueba de concepto in vivo para expandir la terapia de combinación Gedeptin-inhibidor de puntos de control a tipos de tumores sólidos adicionales. Esta es una evolución natural de nuestro programa y asegura que nos mantengamos posicionados a la vanguardia de la innovación en inmuno-oncología".

Próximos Pasos

GeoVax anticipa resultados preliminares de su trabajo de modelado preclínico, con los resultados respaldando el diseño de posibles ensayos clínicos en indicaciones seleccionadas de tumores sólidos. En paralelo, la Compañía tiene como objetivo el inicio de su ensayo clínico de Fase 2 de Gedeptin en combinación con Keytruda para cáncer de cabeza y cuello en la segunda mitad de 2026. Continúan las discusiones colaborativas potenciales, con la expectativa de que ocurra alguna forma de asociación o colaboración en relación tanto con el desarrollo clínico como con la potencial comercialización de Gedeptin.

Acerca de Gedeptin®

Gedeptin® es una terapia de profármaco enzimático dirigida por genes (GDEPT) administrada intratumoralmente utilizando un vector adenoviral no replicante que codifica la purina nucleósido fosforilasa (PNP). Tras la administración de fludarabina, la enzima PNP la convierte en un compuesto citotóxico dentro del microambiente tumoral, destruyendo selectivamente las células cancerosas mientras libera antígenos que mejoran el reconocimiento inmunitario. A Gedeptin se le ha otorgado la Designación de Medicamento Huérfano para cánceres orales y faríngeos.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra la COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunodeprimidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra la COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del simio y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente de la EMA, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una cartera sólida de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo los derechos mundiales de sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectivas Futuras

Este comunicado contiene declaraciones de perspectivas futuras con respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intención", "debería", "plan", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones de perspectivas futuras. Hemos basado estas declaraciones de perspectivas futuras en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevenirán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, existe el desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Información adicional sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectivas futura hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectivas futuras, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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