La proposition de fabrication avancée de l'entreprise soutient les objectifs nationaux de biosécurité et l'action exécutive sur les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques domestiques

ATLANTA, GA - 6 mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), une entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des immunothérapies et vaccins contre les maladies infectieuses et les tumeurs solides, a exprimé aujourd'hui son fort soutien à l'Ordre Exécutif signé par le président Trump le 5 mai 2025, visant à restaurer une base de fabrication pharmaceutique robuste aux États-Unis et à réduire la dépendance d’Amérique vis-à-vis des chaînes d'approvisionnement étrangères.

L'Ordre donne pour directive à la Food and Drug Administration (FDA), à l'Environmental Protection Agency (EPA) et à d'autres agences de simplifier les approbations pour la fabrication pharmaceutique domestique, de réduire la dépendance étrangère et d'accélérer la résilience de la chaîne d'approvisionnement aux États-Unis - une mission que GeoVax soutient depuis longtemps. Ces actions sont directement alignées avec l'engagement de GeoVax à renforcer la biosécurité des États-Unis par le biais de technologies de production de vaccins domestiques et évolutives.

David Dodd, Président et CEO de GeoVax, a déclaré : “Nous félicitons le leadership de l'administration pour avoir restauré l'indépendance de la fabrication pharmaceutique américaine. La pandémie de COVID-19 et les épidémies de Mpox ont exposé la fragilité des chaînes d'approvisionnement dominées par les étrangers, en particulier dans la fabrication de vaccins. GeoVax a pris les devants pour répondre à ces risques avec notre programme de vaccin GEO-MVA basé aux États-Unis et notre processus de fabrication avancé conçu pour la résilience nationale.”

Avancer la biomanufacture basée aux États-Unis grâce au RRPV

En conformité avec l'Ordre Exécutif, la stratégie de fabrication avancée MVA de GeoVax a déjà été reconnue par le Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (HHS) à travers le Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV) financé par BARDA. La proposition de GeoVax - “Innovation dans la fabrication clinique de vaccins COVID-19 à vecteur MVA” - a été sélectionnée pour un financement (sous réserve de disponibilité) et est conçue pour établir un processus de fabrication MVA de nouvelle génération basé aux États-Unis en utilisant une lignée cellulaire aviaire continue (AGE1) pour remplacer les systèmes traditionnels à œufs.

Le processus proposé par GeoVax basé sur AGE1 est adapté pour éliminer les longs cycles de production, la scalabilité limitée et les problèmes d'approvisionnement étrangers qui affectent actuellement l'infrastructure de fabrication de vaccins. Le processus est conçu pour :

• Remplacer la production à base d'œufs, intensive en chaîne d'approvisionnement.
• Permettre une production rapide et en haute quantité de vaccins MVA.
• Opérer au sein de l'infrastructure américaine existante conforme aux BPF.
• Raccourcir les délais de déploiement de plusieurs années à quelques mois.
• Prévoir une réduction significative des coûts de production.

Le processus de fabrication avancé MVA de GeoVax répond directement aux lacunes clés citées dans l'Ordre Exécutif, y compris les longs délais d'autorisation, la dépendance étrangère en ce qui concerne les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et le manque de capacité d'augmentation domestique - réduisant considérablement les délais de production et permettant une montée en échelle rapide pendant les pandémies ou les urgences en matière de défense biologique.

Dodd a ajouté : “L'Ordre Exécutif du Président envoie un message clair : les États-Unis doivent reprendre le contrôle de leur capacité et de leur capacité de fabrication de vaccins. GeoVax est prêt à aider à réaliser cette directive. Notre processus de fabrication avancé MVA peut être mis en œuvre rapidement pour répondre à l'appel du Président en faveur de l'indépendance pharmaceutique et de la résilience nationale. Il réduit la dépendance à un seul fournisseur étranger, raccourcit les délais de production de plusieurs mois à quelques semaines, et peut être intégré dans l'infrastructure américaine existante.”

Compléter la préparation nationale avec des technologies de vaccins éprouvées

Le processus MVA de GeoVax est central à son portefeuille de vaccins multi-antigènes, y compris le GEO-CM04S1 pour la COVID-19 et le GEO-MVA pour le Mpox et la variole. Ces vaccins répondent aux lacunes critiques des produits de première génération - offrant une durabilité améliorée, une immunité T-cellulaire, et une sécurité pour les populations immunodéprimées. L'entreprise mène actuellement trois essais cliniques de phase 2 pour le GEO-CM04S1 et se prépare à l'avancement clinique du GEO-MVA dans la seconde moitié de 2025.

L'engagement de GeoVax envers le développement de vaccins multi-antigènes est également étroitement aligné avec les priorités du leadership actuel de HHS. Dans une récente interview, le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux a souligné un changement d'orientation fédérale loin des vaccins à antigène unique vers des stratégies multi-antigènes plus robustes pour les maladies respiratoires. Les vaccins MVA de GeoVax - GEO-CM04S1 et GEO-MVA - sont conçus pour répondre à cette demande, offrant une protection immunitaire plus large, une durabilité accrue et une efficacité améliorée dans les populations vulnérables.

Avec un élan bipartisan vers la relocalisation des infrastructures de santé essentielles, GeoVax est prêt à collaborer avec HHS, BARDA, et d'autres agences fédérales pour réaliser la vision de l'Ordre Exécutif d'un écosystème de fabrication pharmaceutique autonome.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des vaccins novateurs contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les cancers des tumeurs solides. Le programme clinique phare de l'Entreprise est le GEO-CM04S1, un vaccin de nouvelle génération contre la COVID-19 actuellement en trois essais cliniques de phase 2, évalué (1) comme un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour qui les vaccins COVID-19 autorisés actuellement sont insuffisants, (2) comme un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) comme un vaccin de rappel plus robuste et durable contre la COVID-19 chez les patients en bonne santé ayant déjà reçu les vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique phare évalue une thérapie génique oncolytique dirigée contre les tumeurs solides, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. L'entreprise développe également GEO-MVA, un vaccin ciblant le Mpox et la variole. GeoVax possède un solide portefeuille de PI pour soutenir ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur l'état actuel de nos essais cliniques et d'autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots “croire”, “avoir hâte”, “pouvait”, “estimer”, “continuer”, “anticiper”, “avoir l'intention”, “devrait”, “prévoir”, “cible”, “potentiel”, “est probable”, “fera”, “s'attendre” et d'autres expressions similaires, en rapport avec nous, sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Nous avons basé ces déclarations prospectives principalement sur nos attentes actuelles et projections concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons susceptibles d'affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux inclus dans ces déclarations en raison de divers facteurs, y compris si : GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, si les produits d'immuno-oncologie de GeoVax et les vaccins préventifs peuvent provoquer les réponses souhaitées, et si ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, si la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes du cancer, si GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et ses vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, si les produits d'immuno-oncologie de GeoVax et les vaccins préventifs seront sûrs pour un usage humain, si les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez les humains, si les produits d'immuno-oncologie de GeoVax et les vaccins préventifs recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, si GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, le développement de produits concurrents pouvant être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, si GeoVax sera able to enter favorable manufacturing and distribution agreements, and other factors, over which GeoVax has no control.

Des informations supplémentaires sur nos facteurs de risque sont contenues dans nos rapports périodiques sur le formulaire 10-Q et le formulaire 10-K que nous avons déposés et que nous déposerons auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par nous ici ne s'applique qu'à la date à laquelle elle est faite. Des facteurs ou événements qui pourraient causer nos résultats réels à différer peuvent émerger de temps à autre, et il n'est pas possible pour nous de tous les prévoir. Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

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