Fortgeschrittenes Fertigungsangebot des Unternehmens unterstützt nationale Biosecurity-Ziele und Exekutivmaßnahmen zu heimischen Pharmazulieferketten

ATLANTA, GA - 6. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Immuntherapien und Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und solide Tumore entwickelt, hat heute seine starke Unterstützung für die am 5. Mai 2025 von Präsident Trump unterzeichnete Exekutivverordnung zum Ausdruck gebracht, die darauf abzielt, eine robuste US-Pharmaherstellung zu wiederherzustellen und Amerikas Abhängigkeit von ausländischen Zulieferketten zu verringern.

Die Verordnung weist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Environmental Protection Agency (EPA) und andere Behörden an, die Genehmigungen für die heimische Pharmaherstellung zu streamlinieren, die ausländische Abhängigkeit zu verringern und die Resilienz der US-Zulieferkette zu beschleunigen - eine Mission, die GeoVax seit langem unterstützt. Diese Maßnahmen stehen in direktem Einklang mit GeoVax’s Engagement, die US-Biosecurity durch heimische, skalierbare Impfstoffproduktionstechnologien zu stärken.

David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax, erklärte: „Wir loben die Führung der Administration bei der Wiederherstellung der Unabhängigkeit der Pharmaherstellung Amerikas. Die COVID-19-Pandemie und die Mpox-Ausbrüche haben die Fragilität ausländisch dominierter Zulieferketten, insbesondere in der Impfstoffherstellung, aufgezeigt. GeoVax hat die Führung bei der Bekämpfung dieser Risiken mit unserem in den USA ansässigen GEO-MVA-Impfstoffprogramm und unserem fortschrittlichen Fertigungsprozess übernommen, der für nationale Resilienz ausgelegt ist.”

Förderung der biomanufacturing in den USA durch das RRPV

Im Einklang mit der Exekutivverordnung wurde die fortschrittliche MVA-Fertigungsstrategie von GeoVax bereits vom US-Ministerium für Gesundheit und soziale Dienste (HHS) durch das von BARDA finanzierte Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV) anerkannt. Geovax’s Vorschlag - „Innovation in Clinical Manufacturing of MVA-Vectored COVID-19 Vaccines” - wurde für eine Finanzierung ausgewählt (ausstehend Verfügbarkeit) und soll einen erstklassigen, in den USA ansässigen MVA-Fertigungsprozess etablieren, der eine kontinuierliche Hühnerrasse (AGE1) nutzt, um traditionelle ei-basierte Systeme zu ersetzen.

Der vorgeschlagene AGE1-basierte Prozess von GeoVax ist darauf zugeschnitten, die langen Produktionszyklen, begrenzte Skalierbarkeit und Probleme bei der Beschaffung aus dem Ausland zu beseitigen, die die derzeitige Impfstoffproduktionsinfrastruktur belasten. Der Prozess ist darauf ausgelegt:

• Die aufwendige ei-basierte Produktion zu ersetzen.
• Schnelle, hochvolumige MVA-Impfstoffproduktion zu ermöglichen.
• Innerhalb der bestehenden GMP-konformen Infrastruktur der USA zu arbeiten.
• Die Bereitstellungszeiten von Jahren auf Monate zu verkürzen.
• Voraussichtlich die Produktionskosten erheblich zu senken.

Der fortschrittliche MVA-Fertigungsprozess von GeoVax spricht direkt die wesentlichen Lücken an, die in der Exekutivverordnung genannt werden, darunter lange Genehmigungszeiten, ausländische Abhängigkeit von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) und Mangel an inländischer Sturmkapazität - was die Produktionszeiten erheblich verkürzt und eine schnelle Hochskalierung während Pandemien oder Biodefense-Notfällen ermöglicht.

Dodd fügte hinzu: „Die Exekutivverordnung des Präsidenten sendet ein klares Signal: Die Vereinigten Staaten müssen die Kontrolle über ihre Impfstoffproduktionskapazität und -fähigkeit zurückgewinnen. GeoVax steht bereit, dieses Mandat zu erfüllen. Unser fortschrittlicher MVA-Fertigungsprozess kann schnell implementiert werden, um dem Aufruf des Präsidenten zur pharmazeutischen Unabhängigkeit und nationalen Resilienz nachzukommen. Er reduziert die Abhängigkeit von einem einzelnen ausländischen Lieferanten, verkürzt die Produktionsfristen von Monaten auf Wochen und kann in bestehender US-Infrastruktur untergebracht werden.”

Ergänzung der nationalen Bereitschaft mit bewährten Impfstofftechnologien

GeoVax’s MVA-Prozess steht im Zentrum seiner Pipeline mehrerer Antigen-Impfstoffe, darunter GEO-CM04S1 für COVID-19 und GEO-MVA für Mpox und Pocken. Diese Impfstoffe beseitigen wesentliche Mängel der Produkte der ersten Generation - sie bieten verbesserte Haltbarkeit, T-Zell-Immunität und Sicherheit für immungeschwächte Bevölkerungsgruppen. Das Unternehmen führt derzeit drei klinische Phase-2-Studien für GEO-CM04S1 durch und bereitet die klinische Weiterentwicklung von GEO-MVA für die zweite Hälfte des Jahres 2025 vor.

GeoVax’s Engagement für die Entwicklung von Mehr-Antigen-Impfstoffen steht auch in enger Übereinstimmung mit den aktuellen Prioritäten der HHS-Führung. In einem kürzlichen Interview betonte der HHS-Sekretär einen Wandel im federalen Fokus weg von Ein-Antigen-Impfstoffen hin zu robusteren Mehr-Antigen-Strategien für Atemwegserkrankungen. Die auf MVA basierenden Impfstoffe von GeoVax - GEO-CM04S1 und GEO-MVA - sind speziell entwickelt, um dieser Nachfrage gerecht zu werden, indem sie breitere Immunabwehr, erhöhte Haltbarkeit und verbesserte Wirksamkeit in vulnerablen Bevölkerungsgruppen bieten.

Mit überparteilichem Schwung in Richtung zurück zur heimischen Gesundheitsinfrastruktur steht GeoVax bereit, mit dem HHS, BARDA und anderen Bundesbehörden zusammenzuarbeiten, um die Vision der Exekutivverordnung eines selbständigen pharmazeutischen Fertigungsökosystems zu verwirklichen.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien gegen solide Tumor-Krebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19, der derzeit in drei klinischen Phase-2-Studien evaluiert wird, um (1) als Hauptimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und andere Patientengruppen, für die die aktuellen zugelassenen COVID-19-Impfstoffe nicht ausreichen, (2) als Auffrischungsimpfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als wirkungsvoller, haltbarer COVID-19-Auffrischungsimpfstoff bei gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, getestet zu werden. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische Genträchterapie für solide Tumoren, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen abgeschlossen hat. Das Unternehmen entwickelt auch GEO-MVA, einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte an seinen Technologien und Produkten. Weitere Informationen über den aktuellen Stand unserer klinischen Studien und andere Neuigkeiten finden Sie auf unserer Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu GeoVax’s Geschäftsplänen. Die Wörter „glauben“, „freuen uns darauf“, „könnte“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, soweit sie sich auf uns beziehen, sind dazu gedacht, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedarf beeinflussen können, basieren. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen Ergebnissen abweichen, aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, darunter: ob GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfprodukte zu erzielen, ob GeoVax’s Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und ob diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, ob GeoVax’s virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend amplifiziert, ob GeoVax seine Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften zeitnah entwickeln und herstellen kann, ob GeoVax’s Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe sicher für den menschlichen Gebrauch sein werden, ob GeoVax’s Impfstoffe gezielt Infektionen beim Menschen wirksam verhindern, ob GeoVax’s Immunonkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe die erforderlichen gesetzlichen Genehmigungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, ob GeoVax das erforderliche Kapital beschafft, um die Entwicklung abzuschließen, ob konkurrierende Produkte entwickelt werden, die möglicherweise wirksamer oder einfacher zu nutzen sind als die Produkte von GeoVax, ob GeoVax in der Lage sein wird, vorteilhafte Fertigungs- und Vertriebsvereinbarungen zu treffen, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren regelmäßigen Berichten auf Form 10-Q und Form 10-K enthalten, die wir eingereicht haben und einreichen werden, bei der SEC. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hierin machen, gilt nur zum Datum, an dem sie gemacht wurde. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist unmöglich für uns, alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, öffentliche Aktualisierungen zu irgendeiner zukunftsgerichteten Aussage vorzunehmen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies könnte gesetzlich erforderlich sein.

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