L'essai de phase 1/2 confirme la sécurité avec des administrations répétées, soutenant un développement ultérieur dans les stades précoces de la maladie et les contextes de traitement en combinaison

ATLANTA, GA - 8 décembre 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq : GOVX), une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouvelles immunothérapies et vaccins pour les cancers de tumeurs solides et les maladies infectieuses, a annoncé aujourd'hui la publication d'un article évalué par des pairs dans JCO Oncology Advances, la revue en libre accès de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Le manuscrit, intitulé « Une étude de phase 1/2 de l'Ad/PNP intratumoral (Gedeptin) avec du phosphate de fludarabine chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent », rapporte les résultats d'un essai clinique multicentrique évaluant des cycles répétés de Gedeptin®, une thérapie prodrogue dirigée par gène (GDEPT), administrée par injection intratumorale suivie de fludarabine systémique.

Aperçu de l'étude : Évaluation de l'administration répétée dans une population hautement réfractaire

L'essai de phase 1/2 a recruté des patients atteints de cancers récurrents de la tête et du cou qui avaient épuisé toutes les options de traitement standard et avaient subi une médiane de quatre lignes antérieures de thérapie systémique. Les patients ont reçu un traitement selon un calendrier de 28 jours, chaque cycle consistant en des injections intratumorales de Gedeptin suivies de fludarabine intraveineuse.

Les principaux résultats de la publication incluent :

• Profil de sécurité acceptable sans nouveaux signaux de sécurité : Les événements indésirables graves étaient rares et généralement non liés au traitement. Aucun décès n'a été attribué à la thérapie de l'étude.
• Preuve clinique de stabilité de la maladie : Trois des huit patients (37,5 %) dans cette cohorte de patients en phase terminale ont atteint une maladie stable.
• Transduction tumorale réussie et expression du transgène PNP : Les biopsies tumorales ont confirmé l'absorption et l'expression du transgène thérapeutique PNP d'E. coli chez tous les patients évaluables, soutenant le fondement mécanistique de la plateforme Gedeptin.

Les résultats de l'étude suggèrent qu'une intervention plus précoce, un dosage vectoriel plus élevé, une meilleure transduction tumorale ou une thérapie combinée (par exemple, avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) pourraient encore augmenter l'efficacité. Les résultats précliniques cités dans le manuscrit montrent que la destruction tumorale médiée par Gedeptin peut sensibiliser les tumeurs aux inhibiteurs de points de contrôle, offrant une voie prometteuse pour l'avenir.

Le Dr J. Marc Pipas, directeur médical exécutif en oncologie de GeoVax, a déclaré : « Cette publication renforce la solide justification scientifique sous-jacente à la plateforme Gedeptin. Même dans une population de patients hautement réfractaire avec un traitement antérieur étendu, l'administration intratumorale répétée de Gedeptin a démontré un profil de sécurité favorable et des preuves de stabilité de la maladie. Il est important de noter que les analyses corrélatives ont confirmé une transduction tumorale robuste et une expression de PNP, une étape mécanistique critique pour la thérapie prodrogue dirigée par gène. »

Le Dr Kelly T. McKee, MPH, directeur médical de GeoVax, a ajouté : « Ces résultats soutiennent le développement continu de Gedeptin dans des contextes où la charge tumorale est plus faible, les patients sont moins lourdement prétraités, ou où des stratégies de combinaison, en particulier avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, peuvent amplifier le bénéfice thérapeutique. Cela correspond à notre stratégie de faire progresser Gedeptin dans des études néoadjuvantes pour les cancers récurrents de la tête et du cou résécables chirurgicalement. »

David Dodd, président du conseil d'administration et PDG de GeoVax, a déclaré : « La publication dans la revue ASCO souligne à la fois l'importance scientifique de cet essai et le besoin de nouvelles approches pour traiter les cancers récurrents de la tête et du cou. Le mécanisme ciblé de Gedeptin, combiné à sa faisabilité d'administration répétée, offre une option thérapeutique prometteuse pour les patients. Nous nous réjouissons d'étendre le développement à des stades plus précoces de la maladie et à des schémas de combinaison rationnels. »

À propos de la plateforme Gedeptin®

Gedeptin est un vecteur adénoviral non réplicatif délivrant le gène de la purine nucléoside phosphorylase (PNP) d'E. coli directement dans le tissu tumoral. Suite à l'injection intratumorale, les patients reçoivent de la fludarabine systémique, qui est convertie dans les cellules tumorales exprimant PNP en un métabolite cytotoxique puissant (2-fluoroadénine, F-Ade).

Les caractéristiques clés incluent :

• Mécanisme d'action indépendant du type de tumeur, entraîné par l'activation localisée intratumorale de la fludarabine en la cytotoxine puissante F-Ade, permettant une activité indépendante de l'histologie tumorale ou du taux de prolifération.
• Fort effet de spectateur, dans lequel la F-Ade activée diffuse vers les cellules cancéreuses voisines - permettant à Gedeptin de tuer les cellules tumorales même lorsqu'une petite fraction seulement est directement transduite.
• Propriétés de sensibilisation immunitaire qui améliorent la visibilité des antigènes tumoraux et peuvent améliorer les réponses aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
• Profil de sécurité favorable, démontré à travers les études de phase 1 précoce et de phase 1/2 et soutenu par une tolérance constante chez les patients atteints de tumeurs solides lourdement prétraités.

Gedeptin progresse maintenant vers une thérapie combinée dans un programme clinique néoadjuvant. S'appuyant sur des données précliniques robustes montrant que Gedeptin améliore la sensibilité tumorale au blocage des points de contrôle immunitaires, GeoVax avance les plans pour évaluer Gedeptin avec des agents tels que le pembrolizumab visant à renforcer l'activation immunitaire antitumorale.

À propos de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux vaccins contre les maladies infectieuses et des thérapies pour les tumeurs solides. Le programme clinique principal de la Société est GEO-CM04S1, un vaccin COVID-19 de nouvelle génération actuellement dans trois essais cliniques de phase 2, évalué comme (1) un vaccin primaire pour les patients immunodéprimés tels que ceux souffrant de cancers hématologiques et d'autres populations de patients pour lesquelles les vaccins COVID-19 actuellement autorisés sont insuffisants, (2) un vaccin de rappel chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et (3) un rappel COVID-19 plus robuste et durable parmi les patients en bonne santé ayant précédemment reçu des vaccins à ARNm. En oncologie, le programme clinique principal évalue une nouvelle thérapie génique oncolytique pour tumeurs solides dirigée par gène, Gedeptin®, ayant récemment terminé un essai clinique multicentrique de phase 1/2 pour les cancers avancés de la tête et du cou. GeoVax développe également un vaccin ciblant le Mpox et la variole et, sur la base des récentes orientations réglementaires de l'EMA, anticipe de progresser directement vers une évaluation clinique de phase 3, omettant les essais de phase 1 et de phase 2. GeoVax possède un portefeuille de PI solide soutenant ses technologies et candidats produits, détenant des droits mondiaux pour ses technologies et produits. Pour plus d'informations sur nos essais cliniques et autres mises à jour, visitez notre site web : www.geovax.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant les plans commerciaux de GeoVax. Les mots « croire », « se réjouir de », « peut », « estimer », « continuer », « anticiper », « avoir l'intention », « devrait », « planifier », « pourrait », « cibler », « potentiel », « est susceptible », « va », « s'attendre » et expressions similaires, lorsqu'ils se rapportent à nous, sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Nous avons largement basé ces déclarations prospectives sur nos attentes et projections actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières que nous croyons pouvoir affecter notre situation financière, nos résultats d'exploitation, notre stratégie commerciale et nos besoins financiers. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux inclus dans ces déclarations en raison d'une variété de facteurs, y compris si : GeoVax est capable d'obtenir des résultats acceptables des essais cliniques en cours ou futurs de ses produits expérimentaux, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax peuvent provoquer les réponses souhaitées, et ces produits ou vaccins peuvent être utilisés efficacement, la technologie de vecteur viral de GeoVax amplifie adéquatement les réponses immunitaires aux antigènes cancéreux, GeoVax peut développer et fabriquer ses produits d'immuno-oncologie et vaccins préventifs avec les caractéristiques souhaitées en temps opportun, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax seront sûrs pour l'usage humain, les vaccins de GeoVax préviendront efficacement les infections ciblées chez l'homme, les produits d'immuno-oncologie et les vaccins préventifs de GeoVax recevront les approbations réglementaires nécessaires pour être autorisés et commercialisés, GeoVax lève le capital requis pour terminer le développement, il y a développement de produits concurrents qui peuvent être plus efficaces ou plus faciles à utiliser que les produits de GeoVax, GeoVax sera capable de conclure des accords de fabrication et de distribution favorables, et d'autres facteurs, sur lesquels GeoVax n'a aucun contrôle.

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