Phase-1/2-Studie bestätigt Sicherheit bei wiederholter Dosierung und unterstützt Weiterentwicklung in frühen Krankheitsstadien und Kombinationstherapien

ATLANTA, GA – 8. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) – GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige Immuntherapien und Impfstoffe gegen solide Tumore und Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute die Veröffentlichung eines peer-reviewed Artikels in JCO Oncology Advances, dem Open-Access-Journal der American Society of Clinical Oncology (ASCO), bekannt.

Das Manuskript mit dem Titel „A Phase 1/2 Study of Intratumoral Ad/PNP (Gedeptin) with Fludarabine Phosphate in Subjects with Recurrent Head and Neck Cancer“ (Eine Phase-1/2-Studie zu intratumoralem Ad/PNP (Gedeptin) mit Fludarabinphosphat bei Patienten mit rezidivierendem Kopf-Hals-Karzinom) berichtet über Ergebnisse einer multizentrischen klinischen Studie, die wiederholte Zyklen von Gedeptin®, einer gen-gerichteten Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), bewertete, die über intratumorale Injektion verabreicht wurde, gefolgt von systemischem Fludarabin.

Studienüberblick: Bewertung wiederholter Dosierung in einer hoch refraktären Population

Die Phase-1/2-Studie rekrutierte Patienten mit rezidivierenden Kopf-Hals-Karzinomen, die alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft hatten und im Median vier vorherige Systemtherapielinien erhalten hatten. Die Patienten erhielten die Therapie nach einem 28-Tage-Schema, das jeweils aus intratumoralen Gedeptin-Injektionen gefolgt von intravenösem Fludarabin bestand.

Zu den wichtigsten Ergebnissen der Veröffentlichung gehören:

• Akzeptables Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren selten und im Allgemeinen nicht behandlungsbedingt. Keine Todesfälle wurden der Studientherapie zugeschrieben.
• Klinische Evidenz für Krankheitsstabilität: Drei von acht Patienten (37,5%) in dieser Kohorte mit fortgeschrittener Erkrankung erreichten eine stabile Erkrankung.
• Erfolgreiche Tumor-Transduktion und PNP-Transgen-Expression: Tumorbiopsien bestätigten die Aufnahme und Expression des therapeutischen E. coli PNP-Transgens bei allen auswertbaren Patienten, was die mechanistische Grundlage der Gedeptin-Plattform unterstützt.

Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass eine frühere Intervention, höhere Vektordosierung, verbesserte Tumor-Transduktion oder Kombinationstherapie (z.B. mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren) die Wirksamkeit weiter steigern könnten. In der Veröffentlichung zitierte präklinische Ergebnisse zeigen, dass die Gedeptin-vermittelte Tumorzerstörung Tumoren für Checkpoint-Inhibitoren sensibilisieren kann, was einen vielversprechenden Weg nach vorn bietet.

J. Marc Pipas, MD, Executive Medical Director, Oncology von GeoVax, erklärte: „Diese Veröffentlichung unterstreicht die starke wissenschaftliche Rationale, die der Gedeptin-Plattform zugrunde liegt. Selbst in einer hoch refraktären Patientenpopulation mit umfangreicher Vorbehandlung zeigte die wiederholte intratumorale Dosierung von Gedeptin ein günstiges Sicherheitsprofil und Evidenz für Krankheitsstabilität. Wichtig ist, dass korrelative Analysen eine robuste Tumor-Transduktion und PNP-Expression bestätigten, ein kritischer mechanistischer Meilenstein für die gen-gerichtete Enzym-Prodrug-Therapie.“

Kelly T. McKee, MD, MPH, Chief Medical Officer von GeoVax, fügte hinzu: „Diese Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung von Gedeptin in Situationen, in denen die Tumorbelastung geringer ist, Patienten weniger intensiv vorbehandelt sind oder wo Kombinationsstrategien, insbesondere mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, den therapeutischen Nutzen verstärken können. Dies steht im Einklang mit unserer Strategie, Gedeptin in neoadjuvante Studien für chirurgisch resektable rezidivierende Kopf-Hals-Karzinome voranzutreiben.“

David Dodd, Chairman & CEO von GeoVax, erklärte: „Die Veröffentlichung im ASCO-Journal unterstreicht sowohl die wissenschaftliche Bedeutung dieser Studie als auch den Bedarf an neuen Ansätzen zur Behandlung rezidivierender Kopf-Hals-Karzinome. Der gezielte Mechanismus von Gedeptin, kombiniert mit der Machbarkeit wiederholter Dosierung, bietet eine vielversprechende therapeutische Option für Patienten. Wir freuen uns darauf, die Entwicklung in frühere Krankheitsstadien und in rationale Kombinationsregime auszuweiten.“

Über die Gedeptin®-Plattform

Gedeptin ist ein nicht-replizierender Adenovirus-Vektor, der das E. coli-Purinnukleosid-Phosphorylase (PNP)-Gen direkt in Tumorgewebe liefert. Nach intratumoraler Injektion erhalten die Patienten systemisches Fludarabin, das in PNP-exprimierenden Tumorzellen in ein potentes zytotoxisches Metabolit (2-Fluoroadenin, F-Ade) umgewandelt wird.

Zu den Schlüsseleigenschaften gehören:

• Tumor-agnostischer Wirkmechanismus, angetrieben durch lokalisierte intratumorale Aktivierung von Fludarabin in das potente Zytotoxin F-Ade, was eine Aktivität unabhängig von Tumorhistologie oder Proliferationsrate ermöglicht.
• Starker Bystander-Effekt, bei dem das aktivierte F-Ade zu benachbarten Krebszellen diffundiert – wodurch Gedeptin Tumorzellen abtöten kann, selbst wenn nur ein kleiner Anteil direkt transduziert wird.
• Immun-sensibilisierende Eigenschaften, die die Sichtbarkeit von Tumorantigenen erhöhen und die Ansprechraten auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren verbessern können.
• Günstiges Sicherheitsprofil, demonstriert in frühen Phase-1- und Phase-1/2-Studien und gestützt durch konsistente Verträglichkeit bei intensiv vorbehandelten Patienten mit soliden Tumoren.

Gedeptin schreitet nun in Richtung Kombinationstherapie in einem neoadjuvanten klinischen Programm voran. Aufbauend auf robusten präklinischen Daten, die zeigen, dass Gedeptin die Tumorempfindlichkeit gegenüber Immun-Checkpoint-Blockade erhöht, treibt GeoVax Pläne voran, Gedeptin mit Wirkstoffen wie Pembrolizumab zu evaluieren, um die antitumorale Immunaktivierung zu verstärken.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumore entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien als (1) Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) als Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben, evaluiert wird. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische, gen-gerichtete Therapie für solide Tumore, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Karzinome abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant aufgrund jüngster regulatorischer Leitlinien der EMA, direkt in eine Phase-3-Studie überzugehen und Phase-1- und Phase-2-Studien auszulassen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte an seinen Technologien und Produkten. Für weitere Informationen zu unseren klinischen Studien und anderen Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns darauf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, dienen der Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich ob: GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate erzielen kann, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’ virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’ Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für die Zulassung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten werden, GeoVax das erforderliche Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, konkurrierende Produkte entwickelt werden, die wirksamer oder einfacher anzuwenden sein könnten als GeoVax’ Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und anderen Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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