El Ensayo de Fase 1/2 Confirma la Seguridad con Dosis Repetidas, Respaldando un Mayor Desarrollo en Enfermedad en Etapas Tempranas y Contextos de Tratamiento Combinado

ATLANTA, GA - 8 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla inmunoterapias y vacunas novedosas para cánceres de tumores sólidos y enfermedades infecciosas, anunció hoy la publicación de un artículo revisado por pares en JCO Oncology Advances, la revista de acceso abierto de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).

El manuscrito, titulado “Un Estudio de Fase 1/2 de Ad/PNP Intratumoral (Gedeptin) con Fosfato de Fludarabina en Sujetos con Cáncer de Cabeza y Cuello Recurrente”, informa los hallazgos de un ensayo clínico multicéntrico que evaluó ciclos repetidos de Gedeptin®, una terapia de profármaco dirigida por enzimas génicas (GDEPT), administrada mediante inyección intratumoral seguida de fludarabina sistémica.

Resumen del Estudio: Evaluación de Dosis Repetidas en una Población Altamente Refractaria

El ensayo de Fase 1/2 incluyó a pacientes con cánceres de cabeza y cuello recurrentes que habían agotado todas las opciones de tratamiento estándar y habían recibido una mediana de cuatro líneas previas de terapia sistémica. Los pacientes recibieron terapia en un cronograma de 28 días, cada uno consistente en inyecciones intratumorales de Gedeptin seguidas de fludarabina intravenosa.

Los resultados clave de la publicación incluyen:

• Perfil de seguridad aceptable sin nuevas señales de seguridad: Los eventos adversos graves fueron poco comunes y generalmente no relacionados con el tratamiento. No se atribuyeron muertes a la terapia del estudio.
• Evidencia clínica de estabilidad de la enfermedad: Tres de ocho pacientes (37.5%) en esta cohorte de pacientes con enfermedad en etapa terminal lograron enfermedad estable.
• Transducción tumoral exitosa y expresión del transgén PNP: Las biopsias tumorales confirmaron la captación y expresión del transgén terapéutico PNP de E. coli en todos los pacientes evaluables, respaldando la base mecanicista de la plataforma Gedeptin.

Los resultados del estudio sugieren que una intervención más temprana, una dosis vectorial más alta, una mejor transducción tumoral o una terapia combinada (por ejemplo, con inhibidores de puntos de control inmunitario) podrían aumentar aún más la eficacia. Los hallazgos preclínicos citados en el manuscrito muestran que la destrucción tumoral mediada por Gedeptin puede sensibilizar los tumores a los inhibidores de puntos de control, ofreciendo un camino prometedor hacia adelante.

J. Marc Pipas, MD, Director Médico Ejecutivo de Oncología de GeoVax, declaró: “Esta publicación refuerza la sólida base científica que sustenta la plataforma Gedeptin. Incluso en una población de pacientes altamente refractaria con un tratamiento previo extenso, la dosificación intratumoral repetida de Gedeptin demostró un perfil de seguridad favorable y evidencia de estabilidad de la enfermedad. Es importante destacar que los análisis correlativos confirmaron una transducción tumoral robusta y expresión de PNP, un hito mecanicista crítico para la terapia de profármaco dirigida por enzimas génicas”.

Kelly T. McKee, MD, MPH, Director Médico de GeoVax, agregó: “Estos resultados respaldan el desarrollo continuo de Gedeptin en contextos donde la carga tumoral es menor, los pacientes están menos pretratados o donde las estrategias de combinación, particularmente con inhibidores de puntos de control inmunitario, pueden amplificar el beneficio terapéutico. Esto se alinea con nuestra estrategia de avanzar Gedeptin hacia estudios neoadyuvantes para cánceres de cabeza y cuello recurrentes quirúrgicamente resecables”.

David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax, declaró: “La publicación en la revista de ASCO subraya tanto la importancia científica de este ensayo como la necesidad de nuevos enfoques para tratar los cánceres de cabeza y cuello recurrentes. El mecanismo dirigido de Gedeptin, combinado con su viabilidad de dosificación repetida, ofrece una opción terapéutica prometedora para los pacientes. Esperamos expandir el desarrollo hacia etapas de enfermedad más tempranas y hacia regímenes de combinación racionales”.

Acerca de la Plataforma Gedeptin®

Gedeptin es un vector adenoviral no replicativo que entrega el gen de la purina nucleósido fosforilasa (PNP) de E. coli directamente al tejido tumoral. Tras la inyección intratumoral, los pacientes reciben fludarabina sistémica, que se convierte en las células tumorales que expresan PNP en un metabolito citotóxico potente (2-fluoroadenina, F-Ade).

Las características clave incluyen:

• Mecanismo de acción independiente del tipo de tumor, impulsado por la activación localizada intratumoral de fludarabina en el potente citotoxina F-Ade, permitiendo actividad independiente de la histología o tasa de proliferación tumoral.
• Fuerte efecto espectador, en el cual la F-Ade activada se difunde a las células cancerosas vecinas, permitiendo que Gedeptin mate las células tumorales incluso cuando solo una pequeña fracción está directamente transducida.
• Propiedades sensibilizadoras inmunitarias que mejoran la visibilidad del antígeno tumoral y pueden mejorar las respuestas a los inhibidores de puntos de control inmunitario.
• Perfil de seguridad favorable, demostrado en estudios de Fase 1 temprana y Fase 1/2 y respaldado por una tolerabilidad consistente en pacientes con tumores sólidos muy pretratados.

Gedeptin ahora avanza hacia la terapia combinada en un programa clínico neoadyuvante. Basándose en datos preclínicos sólidos que muestran que Gedeptin mejora la sensibilidad tumoral al bloqueo de puntos de control inmunitario, GeoVax está avanzando en planes para evaluar Gedeptin con agentes como pembrolizumab con el objetivo de fortalecer la activación inmunitaria antitumoral.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas autorizadas actuales contra COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo contra COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una terapia génica oncolítica novedosa para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente de la EMA, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una cartera sólida de propiedad intelectual en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Este comunicado contiene declaraciones de perspectiva futura con respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras “creer”, “esperar”, “puede”, “estimar”, “continuar”, “anticipar”, “pretender”, “debería”, “planear”, “podría”, “objetivo”, “potencial”, “es probable”, “será”, “esperar” y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones de perspectiva futura. Hemos basado estas declaraciones de perspectiva futura en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos y tendencias financieras futuras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Se puede encontrar más información sobre nuestros factores de riesgo en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectiva futura hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectiva futura, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.