Par Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 13 août 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), une société biopharmaceutique en phase clinique développant des thérapeutiques basées sur sa plateforme NMDA pour le traitement des troubles du système nerveux central (SNC) – notamment la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le TSPT – atteint des étapes importantes, ce qui lui vaut d'être remarquée sur Wall Street. Deux sociétés d'investissement ont récemment réitéré des recommandations d'achat et des objectifs de prix bien supérieurs au cours actuel de NRXP.

Pour une bonne raison - NRX-100 et NRX-101 sont les deux médicaments de la société en développement pour traiter la dépression suicidaire. Selon le CDC, 13 millions d'Américains envisagent le suicide chaque année, 1,5 million tentent de se suicider et un Américain meurt par suicide toutes les 11 minutes. Les soldats, les vétérans et les premiers intervenants ont un risque de suicide quatre fois plus élevé.

Les deux médicaments de la société en combinaison ont reçu la désignation Fast Track en 2017 par la FDA pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire, et NRX-101 a ensuite reçu la désignation Breakthrough Therapy pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire. La semaine dernière, la FDA a accordé la désignation Fast Track à NRX-100 pour le traitement des idées suicidaires chez les patients souffrant de toutes formes de dépression, y compris la dépression bipolaire. Cela multiplie par dix la population cible pour NRX-100. Selon la société, plusieurs essais bien contrôlés soumis à la FDA en soutien à la désignation Fast Track ont démontré une réduction cliniquement significative et statistiquement significative des idées suicidaires avec NRX-100.

D'une importance clé est la détermination de la FDA que NRX-100 répond à un besoin médical non satisfait en tant que premier médicament susceptible de traiter les idées suicidaires dans la dépression. Cette détermination scientifique est un critère listé pour l'attribution d'un Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV).

La société a soumis une demande pour le CNPV nouvellement introduit, une voie qui offre un examen de 1 à 2 jours pour les médicaments qui répondent à une crise de santé publique actuelle aux États-Unis, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait, qui réduisent les coûts de santé, et qui ramènent la fabrication de médicaments innovants aux États-Unis. NRX-100 répond potentiellement à chacun de ces critères, rapporte NRx Pharmaceuticals. La société a déjà obtenu une exonération de frais PDUFA de 4,3 millions de dollars par la FDA pour ce médicament. La demande de nouveau médicament sera basée sur plus de 1 000 participants traités dans des essais cliniques financés par le gouvernement américain et le gouvernement français, ainsi que des données du monde réel sur plus de 180 000 patients, qui démontrent collectivement une réduction importante et statistiquement significative de la dépression et des idées suicidaires dans les 24 heures suivant le traitement avec NRX-100.

En plus de rechercher l'utilisation spécifique de NRX-100 pour traiter la dépression suicidaire, la société a soumis une demande abrégée de nouveau médicament pour NRX-100, qui est une formulation intraveineuse (IV) de kétamine sans conservateur. La formulation propriétaire est conçue pour être une alternative plus sûre aux préparations de kétamine existantes et éviter la toxicité potentielle associée aux conservateurs présents dans les préparations de kétamine actuelles conçues à des fins anesthésiques, rapporte la société.

La société dépose également une demande de nouveau médicament pour NRX-101 en tant que premier médicament oral à démontrer une réduction des idées suicidaires et de l'akathisie chez les patients souffrant de dépression bipolaire.

Chercher un avantage sur les concurrents

NRX-100 est la première présentation sans conservateur de kétamine à être introduite pour une utilisation intraveineuse. Pendant sa phase de développement, la société a découvert que la kétamine pouvait être fabriquée et rester stable à température ambiante sans les conservateurs utilisés depuis la première formulation du médicament dans les années 1970. La semaine dernière, NRx a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA américaine, demandant le retrait du chlorure de benzéthonium (BZT) de toutes les formes de kétamine vendues aux États-Unis. Cette classe de conservateurs a été retirée de nombreux collyres en raison de sa toxicité démontrée pour la conjonctive et les nerfs cornéens, et la FDA ne permet même pas son utilisation dans les nettoyants pour les mains et les antiseptiques topiques.

"À son introduction dans les années 1970, la kétamine a été développée comme un anesthésique et n'a jamais été destinée à être administrée de manière répétée aux patients", a déclaré le Dr Jonathan Javitt, PDG de NRx Pharmaceuticals. "La kétamine est maintenant largement utilisée de manière répétée comme le seul médicament actuellement commercialisé qui a montré des bénéfices dans le traitement de la dépression suicidaire et du TSPT, bien que ce ne soit actuellement pas une indication étiquetée. Par conséquent, les patients qui reçoivent de la kétamine intraveineuse de manière répétée sont exposés à un conservateur toxique connu sans preuve de sécurité."

Si la FDA accorde la pétition pour retirer le BZT des produits à base de kétamine, cela pourrait donner à la société un avantage, à tel point que cela a incité D. Boral Capital à réitérer sa recommandation d'achat et son objectif de prix de 31 $ sur l'action. Dans un rapport de recherche, la société d'investissement a soutenu que si la FDA accordait la pétition citoyenne de NRx Pharmaceuticals, cela obligerait tous les fabricants de kétamine contenant du BZT soit à reformuler leurs produits, soit à les retirer du marché américain.

"Cela créerait une ouverture concurrentielle immédiate pour la formulation de kétamine sans conservateur de NRx", a écrit la société d'investissement dans un rapport de recherche récent. "Si la pétition est accordée dans l'année qui vient, et si NRx obtient l'approbation pour son ANDA sans conservateur, la société pourrait établir un avantage de premier arrivé en 2026. La combinaison de la validation réglementaire, de la préparation à la fabrication et de l'alignement sur les priorités de santé publique pourrait positionner NRx pour dominer l'espace de la kétamine sans conservateur alors que les produits existants sont soit retirés, soit modifiés."

Développer un bras thérapeutique

NRx attire également l'attention de Wall Street pour sa filiale HOPE Therapeutics, qui est une société de prestation de soins de santé qui construit ce qu'elle dit être un réseau de cliniques de psychiatrie interventionnelle de premier plan pour offrir de la kétamine, de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et d'autres thérapies vitales aux patients souffrant de dépression suicidaire et de troubles connexes.

Pour renforcer cette unité, NRx a fait des acquisitions de cliniques, y compris la signature récente de contrats pour acheter dix cliniques de psychiatrie interventionnelle en Californie et en Floride. La clinique offre une gamme complète de traitements pour la dépression suicidaire, le TSPT et d'autres troubles du SNC, avec des traitements incluant la kétamine, le Spravato, la Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) et la gestion des médicaments. L'acquisition devrait être immédiatement bénéfique pour les revenus et l'EBITDA, selon la société.

La combinaison du développement de thérapeutiques pour les idées et comportements suicidaires aigus et de l'intégration des thérapeutiques dans le réseau HOPE Therapeutics est là où la société d'investissement BTIG pense que réside la valeur de la société. Dans un rapport de recherche, BTIG a déclaré que le développement des médicaments NRX-100 et NRX-101 dérisque l'histoire de la société, étant donné que "des données significatives existent déjà soutenant à la fois leur efficacité et leur sécurité" et que HOPE Therapeutics pourrait éventuellement être scindée en sa propre société indépendante.

Comme BTIG le voit, les catalyseurs à venir incluent les progrès de NRx dans la finalisation de la soumission à la FDA pour NRX-100 et NRX-101 et les retours résultants de la FDA, ce qui, selon BTIG, pourrait conduire à des approbations de la FDA vers la fin de 2025. BTIG a une recommandation d'achat sur NRx et vient de relever son objectif de prix de 18 $ à 21 $ par action.

Du développement de médicaments pour traiter la dépression bipolaire résistante au traitement suicidaire au développement d'un réseau de cliniques pour offrir de la kétamine, de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et d'autres thérapies vitales aux patients souffrant de dépression suicidaire et de troubles connexes, NRx fait des progrès dans le traitement d'une condition qui affecte des millions d'Américains. Cela n'a pas échappé à certains sur Wall Street qui évaluent l'action comme un achat et prévoient des gains à deux chiffres dans son cours boursier, et la société est à surveiller.

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