Von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 13. August 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das auf seiner NMDA-Plattform basierende Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) entwickelt – insbesondere suizidale bipolare Depression, chronische Schmerzen und PTSD – erreicht Meilensteine, was ihm an der Wall Street Aufmerksamkeit verschafft. Zwei Investmentfirmen haben kürzlich Kaufempfehlungen und Kursziele bekräftigt, die deutlich über dem aktuellen Handelspreis von NRXP liegen.

Aus gutem Grund - NRX-100 und NRX-101 sind die beiden Medikamente des Unternehmens in der Entwicklung zur Behandlung von suizidaler Depression. Laut CDC denken jedes Jahr 13 Millionen Amerikaner über Selbstmord nach, 1,5 Millionen versuchen Selbstmord und alle 11 Minuten stirbt ein Amerikaner durch Selbstmord. Soldaten, Veteranen und Ersthelfer haben ein vierfach höheres Selbstmordrisiko.

Die Kombination der beiden Medikamente des Unternehmens erhielt 2017 von der FDA die Fast-Track-Einstufung zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression, und NRX-101 erhielt anschließend die Breakthrough-Therapie-Einstufung zur Behandlung von suizidaler bipolarer Depression. Letzte Woche gewährte die FDA NRX-100 die Fast-Track-Einstufung zur Behandlung von Suizidgedanken bei Patienten mit allen Formen von Depression, einschließlich bipolarer Depression. Dies verzehnfacht die adressierbare Population für NRX-100. Laut dem Unternehmen zeigten mehrere gut kontrollierte Studien, die der FDA zur Unterstützung der Fast-Track-Einstufung vorgelegt wurden, eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduktion von Suizidgedanken mit NRX-100.

Von besonderer Bedeutung ist die Feststellung der FDA, dass NRX-100 einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt, als erstes Medikament, das potenziell Suizidgedanken bei Depressionen behandeln kann. Diese wissenschaftliche Feststellung ist ein aufgelistetes Kriterium für die Vergabe eines Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV).

Das Unternehmen hat einen Antrag auf den neu eingeführten CNPV gestellt, einen Weg, der eine 1-2-tägige Überprüfung für Medikamente bietet, die eine aktuelle US-Gesundheitskrise adressieren, für die es einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, die Gesundheitskosten senken und die innovative Arzneimittelherstellung in die Vereinigten Staaten zurückbringen. NRX-100 erfüllt potenziell jedes dieser Kriterien, berichtet NRx Pharmaceuticals. Das Unternehmen hat bereits eine PDUFA-Gebührenbefreiung in Höhe von 4,3 Millionen US-Dollar von der FDA für dieses Medikament erhalten. Der New Drug Application wird auf mehr als 1.000 Teilnehmern basieren, die in klinischen Studien behandelt wurden, die von der US-Regierung und der Regierung Frankreichs finanziert wurden, zusammen mit realen Daten von mehr als 180.000 Patienten, die gemeinsam eine große, statistisch signifikante Reduktion von Depression und Suizidalität innerhalb eines Tages nach der Behandlung mit NRX-100 zeigen.

Neben der spezifischen Anwendung von NRX-100 zur Behandlung von suizidaler Depression hat das Unternehmen eine Abbreviated New Drug Application für NRX-100 eingereicht, eine konservierungsmittelfreie intravenöse (IV) Ketamin-Formulierung. Die proprietäre Formulierung ist als sicherere Alternative zu bestehenden Ketamin-Präparaten konzipiert und vermeidet potenzielle Toxizität durch Konservierungsmittel in aktuellen Ketamin-Präparaten, die für anästhetische Zwecke bestimmt sind, berichtet das Unternehmen.

Das Unternehmen reicht zusätzlich eine New Drug Application für NRX-101 als erstes orales Medikament ein, das eine Reduktion von Suizidalität und Akathisie bei Patienten mit bipolarer Depression demonstriert.

Einen Vorsprung vor den Konkurrenten suchen

NRX-100 ist die erste konservierungsmittelfreie Darreichungsform von Ketamin zur intravenösen Anwendung. Während seiner Entwicklungsphase entdeckte das Unternehmen, dass Ketamin hergestellt werden kann und bei Raumtemperatur stabil bleibt, ohne die Konservierungsmittel, die seit der ersten Formulierung des Medikaments in den 1970er Jahren verwendet wurden. Letzte Woche reichte NRx eine Citizen Petition bei der US FDA ein, in der die Entfernung von Benzethoniumchlorid (BZT) aus allen in den USA verkauften Formen von Ketamin gefordert wird. Diese Klasse von Konservierungsmitteln wurde aus vielen Augentropfen entfernt, aufgrund nachgewiesener Toxizität für die Bindehaut und Hornhautnerven, und die FDA erlaubt nicht einmal ihre Verwendung in Handreinigern und topischen Antiseptika.

"Bei seiner Einführung in den 1970er Jahren wurde Ketamin als Anästhetikum entwickelt und war nie dazu gedacht, wiederholt an Patienten verabreicht zu werden", sagte Dr. Jonathan Javitt, CEO von NRx Pharmaceuticals. "Ketamin wird jetzt weit verbreitet wiederholt als das einzige derzeit vermarktete Medikament eingesetzt, das einen Nutzen bei der Behandlung von suizidaler Depression und PTSD gezeigt hat, obwohl dies derzeit keine zugelassene Indikation ist. Daher sind Patienten, die wiederholt intravenöses Ketamin erhalten, einem bekannten toxischen Konservierungsmittel ohne Nachweis der Sicherheit ausgesetzt."

Wenn die FDA die Petition zur Entfernung von BZT aus Ketaminprodukten gewährt, könnte dies dem Unternehmen einen Vorsprung verschaffen, so sehr, dass es D. Boral Capital veranlasste, seine Kaufempfehlung und sein Kursziel von 31 US-Dollar für die Aktie zu bekräftigen. In einem Forschungsbericht argumentierte das Investmentunternehmen, dass, wenn die FDA die Citizen Petition von NRx Pharmaceuticals gewährt, alle Hersteller von BZT-haltigem Ketamin ihre Produkte entweder neu formulieren oder vom US-Markt zurückziehen müssten.

"Dies würde eine sofortige Wettbewerbslücke für die konservierungsmittelfreie Ketamin-Formulierung von NRx schaffen", schrieb das Investmentunternehmen in einem aktuellen Forschungsbericht. "Sollte die Petition innerhalb des nächsten Jahres gewährt werden und wenn NRx die Zulassung für seine konservierungsmittelfreie ANDA erhält, könnte das Unternehmen 2026 einen First-Mover-Vorteil etablieren. Die Kombination aus regulatorischer Validierung, Herstellungsbereitschaft und Ausrichtung auf öffentliche Gesundheitsprioritäten könnte NRx in die Lage versetzen, den konservierungsmittelfreien Ketamin-Markt zu dominieren, während bestehende Produkte entweder zurückgezogen oder modifiziert werden."

Ein therapeutisches Standbein schaffen

NRx erhält auch von der Wall Street Aufmerksamkeit für seine Tochtergesellschaft HOPE Therapeutics, ein Gesundheitsdienstleistungsunternehmen, das nach eigenen Angaben ein erstklassiges Netzwerk von interventionellen Psychiatriekliniken aufbaut, um Patienten mit suizidaler Depression und verwandten Störungen Ketamin, transkranielle Magnetstimulation (TMS) und andere lebensrettende Therapien anzubieten.

Um diese Einheit zu stärken, hat NRx Kliniken erworben, darunter kürzlich unterzeichnete Verträge zum Kauf von zehn interventionellen Psychiatriekliniken in Kalifornien und Florida. Die Klinik bietet ein vollständiges Behandlungsspektrum für suizidale Depression, PTSD und andere ZNS-Störungen, mit Behandlungen einschließlich Ketamin, Spravato, transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Medikamentenmanagement. Die Akquisition sollte laut dem Unternehmen sofort beitragend zu Umsatz und EBITDA sein.

Die Kombination aus der Entwicklung von Therapeutika für akute Suizidgedanken und -verhalten und der Integration der Therapeutika in das HOPE Therapeutics-Netzwerk ist, wo die Investmentfirma BTIG den Wert des Unternehmens sieht. In einem Forschungsbericht sagte BTIG, dass die Arzneimittelentwicklung von NRX-100 und NRX-101 die Geschichte des Unternehmens entriskiert, da "bereits signifikante Daten vorliegen, die sowohl ihre Wirksamkeit als auch ihre Sicherheit unterstützen" und dass HOPE Therapeutics schließlich in ein eigenständiges Unternehmen ausgegliedert werden könnte.

Wie BTIG es sieht, gehören zu den bevorstehenden Katalysatoren der Fortschritt von NRx bei der Einreichung der FDA-Unterlagen für NRX-100 und NRX-101 und die daraus resultierende FDA-Rückmeldung, die laut BTIG zu FDA-Zulassungen führen könnte, die etwa Ende 2025 beginnen. BTIG hat eine Kaufempfehlung für NRx und hat gerade sein Kursziel von 18 auf 21 US-Dollar pro Aktie erhöht.

Von der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von suizidaler behandlungsresistenter bipolarer Depression bis zum Aufbau eines Netzwerks von Kliniken, die Patienten mit suizidaler Depression und verwandten Störungen Ketamin, transkranielle Magnetstimulation (TMS) und andere lebensrettende Therapien anbieten, macht NRx Fortschritte bei der Behandlung einer Erkrankung, die Millionen von Amerikanern betrifft. Das ist einigen an der Wall Street nicht entgangen, die die Aktie als Kauf empfehlen und zweistellige Gewinne bei ihrem Aktienkurs vorhersagen, und das Unternehmen ist eines, das man im Auge behalten sollte.

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