Por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 13 de agosto de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central (SNC) – específicamente depresión bipolar suicida, dolor crónico y TEPT – está alcanzando hitos, lo que está llamando la atención en Wall Street. Dos firmas de inversión recientemente reiteraron calificaciones de compra y objetivos de precio que son mucho más altos que donde NRXP se cotiza actualmente.

Por una buena razón - NRX-100 y NRX-101 son los dos fármacos de la compañía en desarrollo para tratar la depresión suicida. Según el CDC, 13 millones de estadounidenses contemplan el suicidio cada año, 1.5 millones intentan suicidarse y un estadounidense muere por suicidio cada 11 minutos. Soldados, veteranos y primeros respondedores tienen un riesgo cuatro veces mayor de suicidio.

Los dos fármacos de la compañía en combinación recibieron la designación de Vía Rápida en 2017 por la FDA para tratar la depresión bipolar suicida, y NRX-101 posteriormente recibió la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de la depresión bipolar suicida. La semana pasada, la FDA otorgó la Designación de Vía Rápida a NRX-100 para el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con todas las formas de depresión, incluyendo la depresión bipolar. Esto expande la población abordable para NRX-100 diez veces. Según la compañía, varios ensayos bien controlados presentados a la FDA en apoyo a la Designación de Vía Rápida demostraron una reducción clínicamente significativa y estadísticamente significativa de la ideación suicida con NRX-100.

De importancia clave es la determinación de la FDA de que NRX-100 satisface una necesidad médica no cubierta como el primer fármaco en tratar potencialmente la ideación suicida en la depresión. Esta determinación científica es un criterio listado para la adjudicación de un Vale de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV).

La compañía ha presentado una solicitud para el recién introducido CNPV, una vía que ofrece una revisión de 1-2 días para fármacos que abordan una crisis actual de salud pública en los EE.UU., para la cual hay una necesidad médica no cubierta, que reducen los costos de atención médica, y que traen de vuelta la fabricación innovadora de fármacos a los Estados Unidos. NRX-100 potencialmente cumple cada uno de esos criterios, informa NRx Pharmaceuticals. La compañía ya ha recibido una exención de tarifa PDUFA de $4.3 millones por la FDA para este fármaco. La Solicitud de Nuevo Fármaco se basará en más de 1,000 participantes tratados en ensayos clínicos financiados por el Gobierno de los EE.UU. y el Gobierno de Francia, junto con datos del mundo real sobre más de 180,000 pacientes, que colectivamente demuestran una reducción grande, estadísticamente significativa en la depresión y la suicidabilidad dentro de un día de tratamiento con NRX-100.

Además de buscar el uso específico de NRX-100 para tratar la depresión suicida, la compañía ha presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco para NRX-100, que es una formulación intravenosa (IV) de ketamina libre de conservantes. La formulación patentada está diseñada para ser una alternativa más segura a las preparaciones existentes de ketamina y evitar la potencial toxicidad asociada con los conservantes encontrados en las preparaciones actuales de ketamina diseñadas para fines anestésicos, informa la compañía.

La compañía está presentando adicionalmente una Solicitud de Nuevo Fármaco para NRX-101 como el primer medicamento oral en demostrar una reducción en la suicidabilidad y acatisia en pacientes con depresión bipolar.

Buscando una Ventaja sobre los Rivales

NRX-100 es la primera presentación libre de conservantes de ketamina para ser introducida para uso intravenoso. Durante su fase de desarrollo, la compañía descubrió que la Ketamina podía ser fabricada y permanecer estable a temperatura ambiente sin los conservantes que se han utilizado desde que el fármaco fue formulado por primera vez en los años 70. La semana pasada, NRx presentó una Petición Ciudadana ante la FDA de los EE.UU., buscando la eliminación del cloruro de bencetonio (BZT) de todas las formas de ketamina vendidas en los Estados Unidos. Esta clase de conservantes ha sido eliminada de muchos colirios debido a la toxicidad demostrada para la conjuntiva y los nervios corneales, y la FDA ni siquiera permite su uso en limpiadores de manos y antisépticos tópicos.

"En su introducción en los años 70, la ketamina fue desarrollada como un anestésico y nunca fue destinada a ser administrada repetidamente a los pacientes," dijo el Dr. Jonathan Javitt, CEO de NRx Pharmaceuticals. "La ketamina ahora es ampliamente usada de manera repetida como el único fármaco actualmente comercializado que ha mostrado beneficio en tratar la depresión suicida y el TEPT, aunque esto actualmente no es una indicación etiquetada. Por lo tanto, los pacientes que reciben ketamina intravenosa de manera repetida están expuestos a un conservante tóxico conocido sin evidencia de seguridad."

Si la FDA concede la petición para eliminar el BZT de los productos de ketamina, podría dar a la compañía una ventaja, tanto que impulsó a D. Boral Capital a reiterar su calificación de compra y objetivo de precio de $31 en la acción. En un informe de investigación, la firma de inversión argumentó que si la FDA concedía la Petición Ciudadana de NRx Pharmaceuticals, requeriría que todos los fabricantes de ketamina que contienen BZT reformularan o retiraran sus productos del mercado estadounidense.

"Esto crearía una apertura competitiva inmediata para la formulación de ketamina libre de conservantes de NRx," escribió la firma de inversión en un informe de investigación reciente. "Si la petición es concedida dentro del próximo año, y si NRx recibe la aprobación para su ANDA libre de conservantes, la compañía podría establecer una ventaja de primer movimiento en 2026. La combinación de validación regulatoria, preparación de fabricación y alineación con las prioridades de salud pública podría posicionar a NRx para dominar el espacio de ketamina libre de conservantes a medida que los productos existentes son retirados o modificados."

Creando un Brazo Terapéutico

NRx también está recibiendo atención de Wall Street por su subsidiaria HOPE Therapeutics, que es una compañía de prestación de servicios de salud que está construyendo lo que dice es una red de clínicas de psiquiatría intervencionista de clase mundial para ofrecer ketamina, estimulación magnética transcraneal (TMS) y otras terapias salvavidas a pacientes con depresión suicida y trastornos relacionados.

Para mejorar esa unidad, NRx ha estado haciendo adquisiciones de clínicas, incluyendo la reciente firma de contratos para comprar diez clínicas de psiquiatría intervencionista en California y Florida. La clínica ofrece una gama completa de tratamientos para la depresión suicida, TEPT y otros trastornos del SNC, con tratamientos que incluyen ketamina, Spravato, Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y manejo de medicamentos. La adquisición debería ser inmediatamente accretiva a los ingresos y EBITDA, según la compañía.

La combinación de desarrollar terapias para la ideación y comportamiento suicida agudos y la integración de las terapias en la red de HOPE Therapeutics es donde la firma de inversión BTIG cree que reside el valor de la compañía. En un informe de investigación, BTIG dijo que el desarrollo de fármacos de NRX-100 y NRX-101 reduce el riesgo de la historia de la compañía, dado que "ya existen datos significativos que apoyan tanto su eficacia como seguridad" y que HOPE Therapeutics podría eventualmente ser escindida en su propia compañía independiente.

Como BTIG lo ve, los catalizadores próximos incluyen el progreso de NRx en completar la presentación a la FDA para NRX-100 y NRX-101 y la retroalimentación resultante de la FDA, que BTIG dijo podría llevar a aprobaciones de la FDA comenzando alrededor del final de 2025. BTIG tiene una calificación de compra en NRx y acaba de aumentar su objetivo de precio de $18 a $21 por acción.

Desde desarrollar fármacos para tratar la depresión bipolar resistente al tratamiento suicida hasta desarrollar una red de clínicas para ofrecer ketamina, estimulación magnética transcraneal (TMS) y otras terapias salvavidas a pacientes con depresión suicida y trastornos relacionados, NRx está haciendo progresos en tratar una condición que impacta a millones de estadounidenses. Eso no ha pasado desapercibido para algunos en Wall Street que están calificando la acción como una compra y prediciendo ganancias de dos dígitos en su precio de acción, y la compañía es una para observar.

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