Par JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 14 mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Parmi les conditions chroniques les plus difficiles, le diabète représente à la fois un fardeau social et économique, en particulier pour les cas d'insuline-dépendance. Selon le Rapport National sur les Statistiques du Diabète, 38,4 millions de personnes de tous âges - soit 11,6 % de la population des États-Unis - avaient du diabète. Parmi eux, 1,7 million d'adultes âgés de 20 ans ou plus – soit 5,7 % de tous les adultes américains ayant un diabète diagnostiqué – ont déclaré avoir le type 1 et utiliser de l'insuline.

Maladie auto-immune, le diabète de type 1 impacte la capacité du corps à produire de l'insuline - l'hormone que le corps utilise pour permettre au sucre ou au glucose d'entrer dans les cellules pour produire de l'énergie - laissant le pancréas avec la capacité de produire peu ou pas d'insuline du tout. Ce qui rend cette variante particulièrement vexante, c'est que les complications peuvent affecter des organes majeurs, y compris le cœur, les vaisseaux sanguins, les nerfs, les yeux et les reins. Par conséquent, normaliser les niveaux de sucre dans le sang peut réduire le risque de nombreuses complications.

Le CDC a également signalé qu'environ 90 % à 95 % de la population diabétique aux États-Unis souffre de diabète avancé ou de type 2. Si vous avez un diabète de type 2, les cellules ne réagissent pas normalement à l'insuline. Cela s'appelle la résistance à l'insuline, et de nombreuses complications et risques sont les mêmes pour les deux types de diabète.

Pour gérer ces risques, les patients atteints de diabète insulinodépendant - tant de type 1 que de type 2 avancé - doivent surveiller leurs niveaux de glucose. Cependant, les méthodologies traditionnelles telles que les moniteurs de glucose en continu (CGM) souffrent des points douloureux et des défis suivants :

• Les CGM traditionnels mesurent le liquide interstitiel, pas le sang, introduisant ainsi potentiellement des délais, en particulier lors des fluctuations rapides de glucose lorsque les niveaux de glucose interstitiel peuvent être en retard par rapport aux niveaux de glucose sanguin.

• Les dispositifs portables sur le corps - tels que les patches externes et les émetteurs - sont visibles, encombrants et peuvent irriter la peau ou se détacher prématurément.

• La plupart des CGM nécessitent des remplacements fréquents de capteurs (souvent tous les sept à quinze jours), ce qui peut rendre la gestion des fournitures délicate.

Fondamentalement, ce sont ces défis que Glucotrack Inc. (NASDAQ: GCTK) cherche à relever grâce à un changement radical dans la gestion du diabète traditionnel avec son moniteur de glucose sanguin continu intravasculaire (CBGM). En mesurant directement à partir du sang, le CBGM permet des lectures en temps réel, que la société dit être potentiellement plus précises - en particulier lors des périodes sensibles telles que les pics post-repas et le début de l'hypoglycémie. De plus, le système est entièrement implantable et discret, conçu pour une durée de vie de plusieurs années avec des exigences de calibration minimales.

Auparavant, les chercheurs n'avaient validé la technologie sous-jacente que dans des modèles précliniques (non humains) – jusqu'à présent. Grâce à une étude de faisabilité précoce évaluant le dispositif phare de Glucotrack, la société a pu s'appuyer sur des jalons antérieurs, fournissant de nouvelles données intrigantes qui ont été présentées lors de la Conférence Internationale 2025 sur les Technologies Avancées et le Traitement du Diabète plus tôt cette année.

La première étude sur l'homme de Glucotrack démontre la sécurité et la faisabilité technique du CBGM

Réalisée à l'Hôpital InCor à São Paulo, au Brésil, le but de l'étude Glucotrack était d'évaluer la sécurité, la faisabilité et la performance initiale de son système CBGM, la première étude réalisée sur des humains. Les tests ont eu lieu entre décembre 2024 et janvier 2025, avec l'enregistrement de six participants adultes (cinq avec un diabète de type 1, un avec un diabète de type 2). Tous les patients étaient sous thérapie intensive à l'insuline au moment de l'étude.

Dans le cadre de la conception de l'étude, le capteur CBGM a été implanté de manière intravasculaire et relié à une électronique externe prototype. Après l'implantation de l'appareil, les participants à l'étude sont restés à l'hôpital pendant une période de quatre jours, permettant aux chercheurs de les surveiller de près ainsi que la performance du système. Après le retrait de l'appareil, les chercheurs ont suivi les patients pour s'assurer qu'aucune complication ni aucun effet indésirable retardé ne se produisait.

Pour l'étude, le critère principal - qui a été atteint - était l'absence d'événements indésirables graves liés à la procédure ou à l'appareil, depuis l'insertion du capteur jusqu'à sept jours après le retrait. Des problèmes mineurs, y compris des douleurs localisées et des saignements mineurs, se sont produits mais ont été résolus sans complications.

De plus, l'étude a atteint ses critères secondaires, qui étaient la validation des procédures chirurgicales utilisant des techniques et des outils de cathétérisme standard, ainsi que la performance fiable de l'appareil. À ce stade, Glucotrack a signalé que le système CBGM a atteint un taux de capture de données de 99 %, associé à une différence absolue relative moyenne (MARD) de 6,7 % entre les lectures de glucose correspondantes prises à partir d'un moniteur de glucose sanguin par piqûre au doigt - un signal précoce fort de performance efficace.

En fin de compte, l'étude de la première étude sur l'homme a atteint ses objectifs de sécurité et de faisabilité, avec les données de performance sous-jacentes soutenant le développement clinique continu du système CBGM. À l'avenir, l'étude confirme que l'appareil est prêt pour une évaluation à long terme.

Préparation pour l'évaluation à long terme grâce à l'essai clinique OUS

S'appuyant sur les résultats de l'étude FIH, Glucotrack se prépare à initier un essai clinique à long terme en dehors des États-Unis (OUS). Conçu comme une étude prospective, multicentrique et à bras unique, l'investigation recrutera jusqu'à 30 participants adultes - tous vivant avec un diabète insulinodépendant et actuellement sous une thérapie insulinique intensive.

Contrairement à l'essai de faisabilité précoce, cette prochaine étude évaluera la version commerciale complète du système CBGM, y compris le capteur intravasculaire implantable, le module électronique sous-cutané et l'application mobile associée. Les participants subiront une surveillance continue pendant une période initiale d'un an, offrant aux chercheurs un large ensemble de données pour évaluer la sécurité prolongée, la performance et l'utilisabilité du système dans des conditions du monde réel. La société pourrait compléter des soumissions supplémentaires pour prolonger l'étude à trois ans, à la fin de la période d'étude initiale.

Les critères principaux se concentreront sur la sécurité, les enquêteurs surveillant tout événement indésirable grave lié à la procédure ou à l'appareil pendant toute la période d'étude. Les critères secondaires incluront la validation des performances via des lectures de glucose sanguin appariées ainsi que des évaluations de l'utilisabilité et de la fiabilité dans des environnements quotidiens. Contrairement aux travaux de faisabilité antérieurs, cette étude reflète la configuration commerciale prévue - une étape critique pour démontrer comment le système fonctionne au fil du temps dans des conditions réelles.

Avancer vers un impact dans le monde réel

Bien que Glucotrack ait longtemps obtenu des résultats précliniques encourageants, l'étude FIH de l'entreprise a constitué un pas en avant significatif dans la tentative de moderniser la gestion du diabète pour les patients insulinodépendants. Avec les premières données humaines confirmant que le système CBGM peut être implanté, surveillé et retiré en toute sécurité, les métriques de performance résultantes justifient un investissement continu dans les tests à long terme.

Bien que nous soyons encore dans les premières étapes, la transition des modèles animaux à des patients réels représente un jalon fondamental pour Glucotrack. Grâce à l'essai OUS à venir, l'équipe de recherche se concentrera désormais sur la validation de la durabilité, de l'utilisabilité et de la précision soutenue du dispositif CBGM - des objectifs de performance critiques pour surmonter les défis uniques de la gestion quotidienne du glucose et apporter une solution potentiellement révolutionnaire sur le marché.

Image présentée par Vilius Kukanauskas sur Pixabay.

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