Por JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 14 de mayo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Entre las condiciones crónicas más desafiantes, la diabetes representa una carga tanto social como económica, particularmente para los casos dependientes de insulina. Según el Informe de Estadísticas sobre Diabetes de los Estados Unidos, 38.4 millones de personas de todas las edades – o el 11.6% de la población de EE.UU. – tenían diabetes. De estos, 1.7 millones de adultos de 20 años o más – o el 5.7% de todos los adultos diagnosticados con diabetes en EE.UU. – informaron tener el tipo 1 y usar insulina.

Una enfermedad autoinmune, la diabetes tipo 1 impacta la capacidad del cuerpo para producir insulina - la hormona que el cuerpo utiliza para permitir que el azúcar o la glucosa entren en las células para producir energía - dejando al páncreas con la capacidad de producir solo un poco o ninguna insulina en absoluto. Lo que hace que esta variante sea particularmente molesta es que las complicaciones pueden afectar a los órganos principales, incluidos el corazón, los vasos sanguíneos, los nervios, los ojos y los riñones. Posteriormente, normalizar los niveles de azúcar en sangre puede reducir el riesgo de muchas complicaciones.

Los CDC también informaron que alrededor del 90% al 95% de la población diabética de EE.UU. tiene diabetes avanzada o tipo 2. Si tiene diabetes tipo 2, las células no responden normalmente a la insulina. Esto se llama resistencia a la insulina, y muchas de las complicaciones y riesgos son los mismos para ambos tipos de diabetes.

Para gestionar estos riesgos, los pacientes con diabetes dependiente de insulina - tanto tipo 1 como tipo 2 avanzada - deben monitorear sus niveles de glucosa. Sin embargo, las metodologías tradicionales como los monitores continuos de glucosa (CGMs) sufren de los siguientes puntos problemáticos y desafíos:

• Los CGMs tradicionales miden el fluido intersticial, no la sangre, lo que podría introducir retrasos, especialmente durante oscilaciones rápidas de glucosa cuando los niveles de glucosa intersticial pueden retrasarse con respecto a los niveles de glucosa en sangre.

• Los dispositivos portátiles en el cuerpo - como parches y transmisores externos - son visibles, molestos y pueden irritar la piel o caerse prematuramente.

• La mayoría de los CGMs requieren reemplazos frecuentes de sensores (a menudo dentro de siete a 15 días), por lo que gestionar los suministros puede ser un inconveniente.

Fundamentalmente, son estos desafíos los que Glucotrack Inc. (NASDAQ: GCTK) busca abordar a través de un cambio radical en el manejo tradicional de la diabetes con su Monitor de Glucosa en Sangre Continuo Intravascular (CBGM). Al medir directamente de la sangre, el CBGM permite lecturas en tiempo real, que la empresa dice que son potencialmente más precisas - particularmente durante períodos sensibles como los picos post-comida y el inicio de la hipoglucemia. Además, el sistema es completamente implantable y discreto, diseñado para una vida útil de varios años con requisitos de calibración mínimos.

Los investigadores anteriormente solo habían validado la tecnología subyacente en modelos preclínicos (no humanos) - es decir, hasta ahora. Gracias a un estudio de viabilidad inicial que evaluó el dispositivo insignia de Glucotrack, la empresa pudo construir sobre hitos anteriores, entregando nuevos datos intrigantes que se presentaron en la Conferencia Internacional de Tecnologías Avanzadas y Tratamientos para la Diabetes de 2025 a principios de este año.

El Estudio de Glucotrack en Humanos Demuestra la Seguridad y Viabilidad Técnica del CBGM

Realizado en el Hospital InCor en São Paulo, Brasil, el propósito del estudio de Glucotrack fue evaluar la seguridad, viabilidad y rendimiento inicial del sistema CBGM de la empresa, el primer estudio realizado en humanos. Las pruebas ocurrieron entre diciembre de 2024 y enero de 2025, con la inscripción de seis participantes adultos (cinco con diabetes tipo 1, uno con tipo 2). Todos los pacientes estaban bajo terapia intensiva con insulina en el momento del estudio.

Como parte del diseño del estudio, el sensor CBGM fue implantado intravascularmente y conectado a electrónica externa prototipo. Tras la implantación del dispositivo, los participantes del estudio permanecieron en el hospital durante un período de cuatro días, permitiendo a los investigadores monitorearlos de cerca junto con el rendimiento del sistema. Tras la retirada del dispositivo, los investigadores hicieron un seguimiento con los pacientes para asegurar que no hubo complicaciones ni efectos adversos retrasados.

Para el estudio, el endpoint primario - que se logró - fue la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo, desde la inserción del sensor hasta siete días después de la extracción. Ocasionalmente ocurrieron problemas menores, incluyendo dolor localizado y sangrado menor, pero se resolvieron sin complicaciones.

Además, el estudio logró sus objetivos secundarios, que fueron la validación de los procedimientos quirúrgicos utilizando técnicas y herramientas de cateterismo estándar, así como el rendimiento confiable del dispositivo. Aquí, Glucotrack informó que el sistema CBGM logró una tasa de captura de datos del 99%, combinado con una Diferencia Absoluta Media Relativa (MARD) del 6.7% en las lecturas de glucosa emparejadas tomadas de un monitor de glucosa en sangre por punción en el dedo - una señal temprana fuerte de un rendimiento efectivo.

En última instancia, el estudio en humanos cumplió con sus objetivos de seguridad y viabilidad, con los datos de rendimiento subyacentes que respaldan el desarrollo clínico continuo del sistema CBGM. En el futuro, el estudio confirma que el dispositivo está listo para una evaluación a largo plazo.

Preparándose para la Evaluación a Largo Plazo a través del Ensayo Clínico OUS

Construyendo sobre los resultados del estudio FIH, Glucotrack se está preparando para iniciar un ensayo clínico a largo plazo fuera de los Estados Unidos (OUS). Diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo, la investigación inscribirá hasta 30 participantes adultos – todos viviendo con diabetes dependiente de insulina y actualmente en terapia intensiva con insulina.

A diferencia del estudio de viabilidad inicial, este próximo estudio evaluará la versión comercial completa del sistema CBGM, incluyendo el sensor intravascular implantable, el módulo electrónico subcutáneo y la aplicación móvil complementaria. Los participantes serán sometidos a monitoreo continuo durante un período inicial de un año, ofreciendo a los investigadores un amplio conjunto de datos para evaluar la seguridad, rendimiento y usabilidad extendidos del sistema en condiciones del mundo real. La empresa puede completar envíos adicionales para extender el estudio a tres años, al finalizar el período inicial del estudio.

Los endpoints primarios se centrarán en la seguridad, con los investigadores monitoreando cualquier evento adverso grave relacionado con el procedimiento o el dispositivo durante el período del estudio. Los endpoints secundarios incluirán la validación del rendimiento a través de lecturas de glucosa en sangre emparejadas, así como evaluaciones de usabilidad y fiabilidad en entornos cotidianos. En contraste con el trabajo de viabilidad anterior, este estudio refleja la configuración comercial prevista - un paso crítico en demostrar cómo el sistema funciona a lo largo del tiempo en condiciones del mundo real.

Avanzando hacia un Impacto en el Mundo Real

Si bien Glucotrack había logrado resultados preclínicos alentadores durante mucho tiempo, el estudio FIH de la empresa representó un paso significativo hacia adelante en el intento de modernizar el manejo de la diabetes para pacientes dependientes de insulina. Con los datos humanos iniciales confirmando que el sistema CBGM puede ser implantado, monitoreado y retirado de manera segura, los métricas de rendimiento resultantes justifican la inversión continua en pruebas a largo plazo.

Aunque aún está en sus primeras etapas, la transición de modelos animales a pacientes reales representa un hito fundamental para Glucotrack. Gracias al próximo ensayo OUS, el enfoque del equipo de investigación ahora se trasladará hacia la validación de la durabilidad, usabilidad y precisión sostenida del dispositivo CBGM – objetivos críticos de rendimiento para superar los únicos desafíos diarios de mantener el control de la glucosa y llevar una solución potencialmente revolucionaria al mercado.

Imagen destacada por Vilius Kukanauskas en Pixabay.

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