Von JE Insights, Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 14. Mai 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Unter den herausforderndsten chronischen Erkrankungen stellt Diabetes sowohl eine soziale als auch wirtschaftliche Belastung dar, insbesondere für insulinabhängige Fälle. Laut dem National Diabetes Statistics Report hatten 38,4 Millionen Menschen jeden Alters – oder 11,6 % der U.S.-Bevölkerung – Diabetes. Davon berichteten 1,7 Millionen Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter – oder 5,7 % aller U.S.-Erwachsenen mit diagnostiziertem Diabetes – dass sie die Typ-1-Variante haben und Insulin verwenden. 

Diabetes Typ 1 ist eine Autoimmunerkrankung, die die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigt, Insulin zu produzieren – das Hormon, das der Körper verwendet, um Zucker oder Glukose in die Zellen zu transportieren und Energie zu produzieren – wodurch die Bauchspeicheldrüse nur wenig oder gar kein Insulin produzieren kann. Was diese Variante besonders ärgerlich macht, ist, dass Komplikationen wichtige Organe betreffen können, darunter das Herz, Blutgefäße, Nerven, Augen und Nieren. Infolgedessen kann eine Normalisierung des Blutzuckerspiegels das Risiko vieler Komplikationen senken.

Die CDC berichtete auch, dass etwa 90% bis 95% der U.S. diabolic population an fortgeschrittenem oder Typ-2-Diabetes leidet. Wenn Sie an Typ-2-Diabetes leiden, reagieren die Zellen nicht normal auf Insulin. Dies wird als Insulinresistenz bezeichnet, und viele der Komplikationen und Risiken sind für beide Diabetes-Typen gleich.

Um diese Risiken zu managen, müssen Patienten mit insulinabhängigem Diabetes – sowohl Typ 1 als auch fortgeschrittener Typ 2 – ihre Glukosespiegel überwachen. Allerdings leiden herkömmliche Methoden wie kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGMs) unter den folgenden Schmerzpunkten und Herausforderungen:

• Traditionelle CGMs messen interstitielle Flüssigkeit, nicht Blut, was potenziell zu Verzögerungen führen kann, insbesondere während schneller Glukoseschwankungen, wenn der interstitielle Glukosespiegel hinter dem Blutglukosespiegel zurückbleiben kann.

• Tragbare Geräte am Körper – wie externe Pflaster und Sender – sind sichtbar, umständlich und können die Haut reizen oder vorzeitig abfallen.

• Die meisten CGMs erfordern häufige Sensortausch (oft innerhalb von sieben bis 15 Tagen), sodass die Verwaltung der Vorräte lästig sein kann.

Fundamental ist es diese Herausforderungen, die Glucotrack Inc. (NASDAQ: GCTK) durch einen radikalen Bruch mit dem traditionellen Diabetes Management anzugehen versucht, mit seinem intravasalen kontinuierlichen Blutzucker-Monitor (CBGM). Durch die direkte Messung aus dem Blut ermöglicht das CBGM Echtzeitmessungen, die das Unternehmen als potenziell genauer bezeichnet – insbesondere während sensibler Perioden wie nach dem Essen und beim Auftreten von Hypoglykämie. Darüber hinaus ist das System vollständig implantierbar und diskret, konzipiert für eine mehrjährige Lebensdauer mit minimalen Kalibrierungsanforderungen.

Forscher hatten zuvor nur die zugrunde liegende Technologie in präklinischen (nicht-menschlichen) Modellen validiert – bis jetzt. Dank einer frühen Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Flaggschiffgeräts von Glucotrack konnte das Unternehmen auf früheren Meilensteinen aufbauen und spannende neue Daten liefern, die auf der Internationalen Konferenz für Fortgeschrittene Technologien & Behandlungen für Diabetes 2025 vorgestellt wurden.

Erste Studie an Menschen von Glucotrack zeigt Sicherheit und technische Machbarkeit des CBGM

Durchgeführt im InCor Hospital in São Paulo, Brasilien, hatte die Studie von Glucotrack zum Ziel, die Sicherheit, Machbarkeit und anfängliche Leistung des CBGM-Systems des Unternehmens zu evaluieren, die erste Studie, die an Menschen durchgeführt wurde. Die Tests fanden zwischen Dezember 2024 und Januar 2025 statt, dabei wurden sechs erwachsene Teilnehmer (fünf mit Typ-1-Diabetes, einer mit Typ-2) aufgenommen. Alle Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Studie eine intensive Insulintherapie.

Im Rahmen des Studiendesigns wurde der CBGM-Sensor intravasal implantiert und mit prototypischen externen Elektronikmodulen verbunden. Nach der Implantation des Geräts blieben die Studienteilnehmer für einen Zeitraum von vier Tagen im Krankenhaus, was den Forschern ermöglichte, sie zusammen mit der Leistung des Systems genau zu überwachen. Nach der Entfernung des Geräts folgten die Forscher den Patienten, um sicherzustellen, dass es zu keinen Komplikationen oder verzögerten Nebenwirkungen kam.

Für die Studie war der primäre Endpunkt – der erreicht wurde – das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mit dem Verfahren oder dem Gerät verbunden waren, von der Sensoreinsetzung bis zu sieben Tagen nach der Entfernung. Es traten geringfügige Probleme auf, darunter lokalisierte Schmerzen und geringfügige Blutungen, die jedoch ohne Komplikationen gelöst wurden.

Darüber hinaus erreichte die Studie ihre Sekundärendpunkte, die die Validierung von chirurgischen Verfahren unter Verwendung von Standardkatheterisierungstechniken und -werkzeugen sowie die zuverlässige Leistung des Geräts umfassten. Hier berichtete Glucotrack, dass das CBGM-System eine Datenaufzeichnungsrate von 99 % erreichte, kombiniert mit einem Mittelwert der absoluten relativen Differenz (MARD) von 6,7 % bei abgestimmten Glukosemessungen, die mit einem Fingerstich-Blutzuckermonitor durchgeführt wurden – ein starkes frühes Signal für eine effektive Leistung.

Letzten Endes erfüllte die erste Studie an Menschen ihre Sicherheits- und Machbarkeitsziele, wobei die zugrunde liegenden Leistungsdaten die fortgesetzte klinische Entwicklung des CBGM-Systems unterstützen. In Zukunft bestätigt die Studie, dass das Gerät bereit für eine langfristige Bewertung ist.

Vorbereitung auf die langfristige Evaluierung durch die OUS-Klinikstudie

Aufbauend auf den Ergebnissen der FIH-Studie bereitet Glucotrack die Einleitung einer langfristigen klinischen Studie außerhalb der Vereinigten Staaten (OUS) vor. Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einarmige Studie konzipiert und wird bis zu 30 erwachsene Teilnehmer einschließen – alle leben mit insulinabhängigem Diabetes und befinden sich derzeit in einer intensiven Insulintherapie.

Im Gegensatz zur frühen Machbarkeitsstudie wird diese nächste Studie die vollständige kommerzielle Version des CBGM-Systems bewerten, einschließlich des implantierbaren intravasalen Sensors, des subkutanen Elektronikmoduls und der begleitenden mobilen Anwendung. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zunächst einem Jahr kontinuierlich überwacht, wodurch den Forschern ein breiter Datensatz zur Verfügung steht, um die langfristige Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Systems unter realen Bedingungen zu bewerten. Das Unternehmen könnte zusätzliche Einreichungen vornehmen, um die Studie auf drei Jahre zu verlängern, nachdem die ursprüngliche Studienzeit abgeschlossen ist.

Die primären Endpunkte werden sich auf die Sicherheit konzentrieren, wobei die Prüfer während der Studienzeit auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät überwachen. Die Sekundärendpunkte umfassen die Leistungsvalidierung durch übereinstimmende Blutzuckermessungen sowie Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit in Alltagssituationen. Im Gegensatz zur früheren Machbarkeitsarbeit spiegelt diese Studie die beabsichtigte kommerzielle Konfiguration wider – ein entscheidender Schritt, um zu demonstrieren, wie das System über die Zeit unter realen Bedingungen funktioniert.

Vorankommen in Richtung realer Auswirkungen

Während Glucotrack bereits ermutigende präklinische Ergebnisse erzielt hatte, stellte die FIH-Studie des Unternehmens einen bedeutenden Fortschritt im Bestreben dar, das Diabetes Management für insulinabhängige Patienten zu modernisieren. Mit den frühen menschlichen Daten, die bestätigen, dass das CBGM-System sicher implantiert, überwacht und entfernt werden kann, rechtfertigen die resultierenden Leistungskennzahlen eine fortgesetzte Investition in Langzeittests.

Obwohl sich das Unternehmen noch in einer frühen Phase befindet, stellt der Übergang von Tiermodellen zu realen Patienten einen grundlegenden Meilenstein für Glucotrack dar. Dank der bevorstehenden OUS-Studie wird sich der Fokus des Forschungsteams nun auf die Validierung der Haltbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und nachhaltigen Genauigkeit des CBGM-Geräts richten – kritische Leistungsziele zur Überwindung der einzigartigen täglichen Herausforderungen der Glukosekontrolle und zur Markteinführung einer potenziell bahnbrechenden Lösung.

Bild von Vilius Kukanauskas auf Pixabay.

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