Par Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 16 avril 2025 (NEWMEDIAWIRE) - En ce qui concerne le traitement de la douleur au dos, en particulier la maladie discale lombaire chronique (cLDD), l'industrie est en retard. Certes, il existe la chirurgie, mais c'est une option invasive qui n'est pas toujours réussie. Les médicaments contre la douleur sont une autre option, mais cela peut mener à une dépendance et à un changement sévère de la qualité de vie d'un patient. Avec plus de 16 millions d'Américains souffrant de douleurs chroniques au dos, guérir ce mal est un besoin important qui reste à satisfaire.

C'est pourquoi les progrès réalisés par BioRestorative Therapies Inc. (NASDAQ: BRTX) avec BRTX-100, son traitement pour la douleur chronique au dos, sont encourageants. La société de médecine régénérative axée sur les thérapies et produits basés sur les cellules souches a récemment reçu le statut de Fast Track de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour BRTX-100, son traitement en développement pour la cLDD.

Accélérer le processus

Le statut de Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des conditions graves où il existe un besoin médical insatisfait. Les entreprises ayant obtenu le statut de Fast Track peuvent avoir des réunions plus fréquentes et des communications écrites avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament, de la conception des essais cliniques proposés et de l'utilisation de biomarqueurs. Le statut de Fast Track peut également rendre le médicament de la société éligible à un examen prioritaire et à une approbation accélérée de la Demande de Licence Biologique (BLA).

“Nous sommes ravis que la FDA ait accordé le statut de Fast Track, soulignant le potentiel de BRTX-100 à combler des besoins médicaux significatifs non satisfaits dans le traitement de la cLDD résultant d'approches non chirurgicales conservatrices inefficaces ou d'interventions chirurgicales échouées, et reflétant les données cliniques préliminaires très positives de la Phase 2 que nous avons rapportées jusqu'à présent,” a déclaré Lance Alstodt, directeur général de BioRestorative. “Obtenir le statut de Fast Track est une étape importante pour BioRestorative, nous permettant de travailler plus collaborativement avec la FDA alors que nous continuons à faire progresser notre programme clinique BRTX-100 vers l'approbation du BLA pour apporter cette thérapie innovante par cellules souches aux millions de patients de cLDD qui attendent un soulagement efficace de la douleur et une amélioration fonctionnelle.”

La douleur chronique au dos coûte des milliards aux Américains

Sans aucun doute, la cLDD répond aux critères d'une maladie ayant un besoin non satisfait, et de nombreuses grandes entreprises comme Pfizer, Abbott Laboratories et Eli Lilly travaillent sur des solutions. Rien qu'aux États-Unis, environ 80 % des adultes connaissent au moins un épisode de douleur lombaire dans leur vie. De plus, la douleur lombaire est la cause la plus courante de handicap parmi les adultes âgés de 45 à 65 ans et impose le fardeau économique le plus élevé au système de santé américain.

Les conditions liées à la douleur coûtent à l'économie américaine la somme énorme de $635 milliards par an en frais médicaux et en perte de productivité. La douleur dorsale est de loin le plus grand coupable. Actuellement, il n'existe aucune thérapie clinique visant à inverser la dégénérescence discale ou à aborder l'homéostasie cellulaire des disques intervertébraux, rapportent BioRestorative.

C'est également une grande opportunité de marché pour BioRestorative. Le marché des thérapies par cellules souches devrait atteindre 54,7 milliards de dollars d'ici 2033, avec un CAGR de 12,6 % entre maintenant et cette date. Cette croissance est alimentée par la demande de thérapies régénératives et des subventions de recherche dans ce domaine.

Résultats prometteurs de BRTX-100

BRTX-100 est un produit de cellules souches autologues pour la douleur chronique au bas du dos. Il utilise les cellules souches d'un patient, qui sont prélevées, cultivées puis injectées directement dans le disque affecté pour initier le processus de réparation.

Les objectifs de sécurité et d'efficacité d'un essai de phase 2 en cours pour le traitement de la cLDD ont été encourageants, a rapporté BioRestorative. La société a indiqué qu'aucun événement indésirable grave (SAE) n'avait été signalé chez aucun des 10 premiers patients de l'étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée. BioRestorative a également précisé qu'aucune toxicité limitante de la dose (40X10 6 cellules) n'avait été observée à 26-52 semaines. À 26 semaines, 70 % des patients ont signalé une augmentation de la fonction de plus de 30 % et une réduction de la douleur de plus de 30 %. Si les données continuent dans cette tendance, la société est confiante d'atteindre ses objectifs d'efficacité pour l'essai de phase 2.

La douleur chronique au dos est coûteuse et réduit considérablement la qualité de vie des plus de 16 millions d'Américains qui en souffrent. BioRestorative souhaite changer cela et croit que BRTX-100 détient la réponse. Avec le statut de Fast Track, la société travaille en étroite collaboration avec la FDA pour obtenir ce traitement dans les mains des patients plus rapidement, offrant à des millions de personnes un soulagement dont elles ont grand besoin.

Photo présentée par Gioele Fazzeri sur Unsplash.

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