Von Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 16. April 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Wenn es darum geht, Rückenschmerzen zu behandeln, insbesondere chronische lumbale Bandscheibenerkrankungen (cLDD), bleibt die Branche hinter den Erwartungen zurück. Sicher, es gibt Operationen, aber das ist eine invasive Option, die nicht immer erfolgreich ist. Schmerzmittel sind eine weitere Option, können aber zu einer Sucht führen und die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen. Mit mehr als 16 Millionen Amerikanern, die an chronischen Rückenschmerzen leiden, besteht ein großer Bedarf an einer Heilung, der bisher nicht gedeckt wurde.

Deshalb sind die Fortschritte, die BioRestorative Therapies Inc. (NASDAQ: BRTX) mit BRTX-100, seiner Behandlung für chronische Rückenschmerzen, macht, ermutigend. Das Unternehmen für regenerative Medizin, das sich auf stammbasierte Therapien und Produkte konzentriert, erhielt gerade von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track-Status für BRTX-100, seine entwicklungsstufenbehandlungsstrategie für cLDD.

Verkürzung des Prozess

Der Fast Track-Status der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung zu erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die ernsthafte Krankheiten behandeln, bei denen ein medizinischer Bedarf besteht. Unternehmen, die den Fast Track-Status erhalten, können häufigere Meetings und schriftliche Kommunikationen mit der FDA abhalten, um den Entwicklungsplan des Medikaments, das Design der vorgeschlagenen klinischen Studien und die Verwendung von Biomarkern zu besprechen. Die Fast Track-Bezeichnung kann auch dazu führen, dass das Medikament des Unternehmens für die Prioritätsprüfung und die beschleunigte Genehmigung des Biologics License Application (BLA) in Frage kommt.

„Wir sind begeistert, dass die FDA den Fast Track-Status gewährt hat, was das Potenzial von BRTX-100 unterstreicht, erhebliche ungehobene medizinische Bedürfnisse bei der Behandlung von cLDD zu decken, die aus ineffektiven konservativen nicht-chirurgischen Ansätzen oder gescheiterten chirurgischen Eingriffen resultieren, und die sehr positiven vorläufigen klinischen Phase-2-Daten widerspiegelt, die wir bis heute gemeldet haben,“ sagte Lance Alstodt, Chief Executive Officer von BioRestorative. „Der Erhalt des Fast Track-Status ist ein wichtiger Meilenstein für BioRestorative, der es uns ermöglicht, enger mit der FDA zusammenzuarbeiten, während wir unser führendes klinisches Programm BRTX-100 weiter voranbringen, um die Genehmigung der BLA zu erhalten und dieser wichtigen und neuartigen Stammzelltherapie Millionen von cLDD-Patienten, die auf wirksame Schmerzlinderung und funktionale Verbesserung warten, zur Verfügung zu stellen.“

Chronische Rückenschmerzen kosten die Amerikaner Milliarden

Ohne Zweifel passt cLDD zu einer Krankheit mit einem unbefriedigten Bedarf, und viele große Unternehmen wie Pfizer, Abbott Laboratories und Eli Lilly arbeiten an Lösungen. Allein in den USA erleben rund 80% der Erwachsenen mindestens ein Ereignis von Schmerzen im unteren Rücken in ihrem Leben. Darüber hinaus ist Rückenschmerz die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen im Alter von 45 bis 65 Jahren und verursacht die höchsten wirtschaftlichen Belastungen für das US-Gesundheitssystem.

Schmerzhafte gesundheitliche Zustände kosten die US-Wirtschaft jährlich beeindruckende $635 Milliarden in medizinischen Ausgaben und Produktivitätsverlusten. Rückenschmerzen sind dabei der Hauptfaktor. Derzeit gibt es keine klinische Therapie, die auf die Umkehrung der Bandscheibendegeneration abzielt oder die Homöostase der zwischenwirbeligen Bandscheibenzellen anspricht, berichtet BioRestorative.

Es ist auch eine große Marktchance für BioRestorative. Der Markt für Stammzelltherapeutika wird voraussichtlich bis 2033 54,7 Milliarden US-Dollar erreichen und dabei mit einer CAGR von 12,6% bis dahin wachsen. Dies wird durch die Nachfrage nach regenerativen Therapien und Forschungsstipendien in diesem Bereich vorangetrieben.

Vielversprechende Ergebnisse von BRTX-100

BRTX-100 ist ein autologes Stammzellprodukt für chronische Schmerzen im unteren Rücken. Es nutzt die Stammzellen eines Patienten, die geerntet, kultiviert und dann direkt in die betroffene Bandscheibe injiziert werden, um den Reparaturprozess zu starten.

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden Phase-2-Studie zur Behandlung von cLDD waren ermutigend, berichtete BioRestorative. Das Unternehmen gab an, dass bei keinem der ersten 10 Patienten der prospektiven, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden. BioRestorative teilte mit, dass auch bei einer Dosis von (40X10 6 Zellen) keine dosisbeschränkende Toxizität nach 26-52 Wochen beobachtet wurde. Nach 26 Wochen berichteten 70% der Patienten von einer Verbesserung der Funktion um mehr als 30% und einer Schmerzminderung um mehr als 30%. Sollte sich diese Tendenz fortsetzen, ist das Unternehmen zuversichtlich, dass es die Wirksamkeitsziele für die Phase-2-Studie erreichen wird.

Chronische Rückenschmerzen sind kostspielig und verringern erheblich die Lebensqualität von mehr als 16 Millionen Amerikanern, die leiden. BioRestorative möchte dies ändern und ist überzeugt, dass BRTX-100 die Antwort hält. Mit dem Fast Track-Status arbeitet das Unternehmen eng mit der FDA zusammen, um hoffentlich diese Behandlung schneller in die Hände der Patienten zu bringen, um Millionen Menschen dringend benötigte Linderung zu verschaffen.

Foto von Gioele Fazzeri auf Unsplash.

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