Por Meg Flippin Benzinga

DETROIT, MICHIGAN - 16 de abril de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Cuando se trata de tratar el dolor de espalda, particularmente la enfermedad discal lumbar crónica (cLDD), la industria está quedándose corta. Ciertamente hay cirugía, pero esa es una opción invasiva que no siempre tiene éxito. Las pastillas para el dolor son otra opción, pero eso puede llevar a la adicción y a un cambio severo en la calidad de vida de un paciente. Con más de 16 millones de estadounidenses sufriendo de dolor de espalda crónico, curarlo es una gran necesidad que aún no se ha satisfecho.

Es por eso que el progreso que está haciendo BioRestorative Therapies Inc. (NASDAQ: BRTX) con BRTX-100, su tratamiento para el dolor de espalda crónico, es alentador. La compañía de medicina regenerativa que se centra en terapias y productos basados en células madre acaba de recibir la designación de Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para BRTX-100, su tratamiento en desarrollo para cLDD.

Dándole un impulso

La designación de Vía Rápida de la FDA está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar condiciones graves donde hay una necesidad médica insatisfecha. Las compañías que obtienen el estatus de Vía Rápida pueden tener reuniones más frecuentes y comunicaciones escritas con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento, el diseño de los ensayos clínicos propuestos y el uso de biomarcadores. La designación de Vía Rápida también puede hacer que el medicamento de la compañía sea elegible para Revisión Prioritaria y aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica Acelerada (BLA).

“Estamos emocionados de que la FDA haya otorgado la designación de Vía Rápida, subrayando el potencial de BRTX-100 para llenar necesidades médicas significativas no satisfechas en el tratamiento de cLDD resultantes de enfoques conservadores no quirúrgicos ineficaces o intervenciones quirúrgicas fallidas, y reflejando los datos clínicos preliminares muy positivos de la Fase 2 que hemos informado hasta la fecha,” dijo Lance Alstodt, Director Ejecutivo de BioRestorative. “Lograr la designación de Vía Rápida es un hito importante para BioRestorative, lo que nos permite trabajar de manera más colaborativa con la FDA mientras continuamos avanzando nuestro programa clínico BRTX-100 hacia la aprobación de BLA para llevar esta importante y novedosa terapia con células madre a los millones de pacientes con cLDD que esperan alivio del dolor y mejora funcional.”

El dolor de espalda crónico le cuesta miles de millones a los estadounidenses

Sin duda, la cLDD cumple con los requisitos para ser una enfermedad con una necesidad insatisfecha, y muchas grandes compañías como Pfizer, Abbott Laboratories y Eli Lilly están trabajando en soluciones. En EE. UU. solo alrededor de el 80% de los adultos experimentan al menos un episodio de dolor lumbar en su vida. Además, el dolor lumbar es la causa de discapacidad más común entre los adultos de 45 a 65 años y representa la carga económica más alta para el sistema de salud estadounidense.

Las condiciones relacionadas con el dolor le cuestan a la economía de EE. UU. la asombrosa cifra de $635 mil millones anuales en gastos médicos y pérdida de productividad. El dolor de espalda es, con mucho, el mayor culpable. Actualmente, no hay terapia clínica que apunte a la reversión de la degeneración del disco o que aborde la homeostasis celular del disco intervertebral, informa BioRestorative.

También es una gran oportunidad de mercado para BioRestorative. Se proyecta que el mercado de terapias con células madre alcanzará los $54.7 mil millones para 2033, creciendo a un CAGR del 12.6% entre ahora y entonces. Esto se está impulsando por la demanda de terapias regenerativas y subvenciones de investigación en este ámbito.

Resultados prometedores de BRTX-100

BRTX-100 es un producto de células madre autólogas para el dolor crónico de la parte baja de la espalda. Utiliza las células madre de un paciente, que son extraídas, cultivadas y luego inyectadas directamente en el disco afectado para iniciar el proceso de reparación.

Los puntos finales de seguridad y eficacia de un ensayo de fase 2 en curso para el tratamiento de cLDD han sido alentadores, informó BioRestorative. La compañía dijo que no se informaron eventos adversos graves (SAEs) en ninguno de los 10 primeros pacientes del estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. BioRestorative también señaló que no hubo toxicidad limitante de dosis (40X10 6 células) a las 26-52 semanas. A las 26 semanas, el 70% de los pacientes informaron un aumento superior al 30% en la función y una disminución de más del 30% en el dolor. Si los datos continúan con esta tendencia, la compañía confía en que alcanzará sus puntos finales de eficacia para el ensayo de fase 2.

El dolor de espalda crónico es costoso y reduce enormemente la calidad de vida de los más de 16 millones de estadounidenses que están sufriendo. BioRestorative quiere cambiar eso y cree que BRTX-100 tiene la respuesta. Con la designación de Vía Rápida, la compañía está trabajando estrechamente con la FDA para, con suerte, hacer llegar este tratamiento a manos de los pacientes más temprano, brindando alivio muy necesario a millones de personas.

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