Étude clinique évaluant un implant de naltrexone à action prolongée dans le cadre de la voie 505(b)(2) de la FDA

ANAHEIM, Californie - 14 janvier 2026 (NEWMEDIAWIRE) - BioCorRx Inc. (OTCID : BICX) (la « Société »), un développeur et fournisseur de programmes de traitement innovants pour la toxicomanie et les troubles associés, a annoncé aujourd'hui que sa filiale majoritaire, BioCorRx Pharmaceuticals, Inc., a lancé une étude clinique de phase 1 évaluant le BICX104, un implant sous-cutané de naltrexone à action prolongée expérimental, administré avec ou sans bupropion, comparé à l'injection de naltrexone à libération prolongée approuvée par la FDA, Vivitrol®.

L'étude : Étude de la sécurité et de la pharmacocinétique du BICX104 avec ou sans bupropion comparé au Vivitrol (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT07269873) est maintenant en cours suite à l'achèvement des exigences de révision institutionnelle requises. L'essai est conçu pour générer des données pharmacocinétiques et de tolérance afin de soutenir le développement continu du BICX104 dans le cadre de la voie réglementaire 505(b)(2) de la FDA.

« Cette étude vise à soutenir le développement continu du BICX104 en générant des données pharmacocinétiques et de tolérance », a déclaré Lourdes Felix, PDG de BioCorRx Inc. « Les données générées aideront à orienter les activités de développement ultérieures alors que nous faisons progresser cette formulation expérimentale à action prolongée. »

L'essai clinique recrutera des participants dans quatre cohortes séquentielles et évaluera le BICX104 administré seul et en association avec le bupropion. Le BICX104 est conçu pour fournir des concentrations plasmatiques soutenues de naltrexone pendant environ trois mois suite à une procédure d'implantation sous-cutanée minimalement invasive.

Les participants effectueront une période de traitement de 84 jours, suivie d'une période de suivi de 84 jours et d'une phase d'observation post-traitement de 28 jours. Les évaluations de l'étude comprennent des prélèvements pharmacocinétiques, la surveillance des événements indésirables, des évaluations de laboratoire, des signes vitaux et d'autres mesures de tolérance. Les résultats des bras expérimentaux seront comparés à ceux des participants recevant le Vivitrol®, un produit à base de naltrexone à libération prolongée approuvé.

À propos de BioCorRx Inc.

BioCorRx Inc. (OTCID : BICX) est une société de solutions de traitement de la toxicomanie offrant une approche unique du traitement de la consommation de substances et d'autres troubles associés. Beat Addiction Recovery est un programme de rétablissement des troubles liés à l'usage de substances qui comprend généralement les modules de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) propriétaires de BioCorRx ainsi qu'un soutien par les pairs via une application mobile, ainsi qu'un médicament prescrit par un médecin traitant indépendant à sa discrétion. Le programme de perte de poids UnCraveRx® est également un programme de perte de poids assisté par médicament qui comprend un accès à des spécialistes du bien-être de conciergerie à la demande : nutritionnistes, experts en fitness et soutien personnel d'experts comportementaux. Veuillez visiter www.uncraverx.com pour plus d'informations sur UnCraveRx®.

BioCorRx opère également via sa filiale, BioCorRx Pharmaceuticals Inc., qui se concentre sur la commercialisation et le développement pharmaceutiques, y compris le LUCEMYRA® (lofexidine) - un médicament approuvé par la FDA indiqué pour atténuer les symptômes de sevrage aux opioïdes chez les adultes - et le développement du BICX104, un programme expérimental de pastille implantable de naltrexone. Pour plus d'informations sur BICX et le pipeline de sa filiale, veuillez visiter www.BioCorRx.com.

À propos du BICX104

La recherche rapportée dans cette publication a été soutenue par le National Institute On Drug Abuse des National Institutes of Health sous le numéro de subvention U01DA059994. Le contenu relève de la seule responsabilité des auteurs et ne représente pas nécessairement les vues officielles des National Institutes of Health.

À propos du TUM

La recherche a montré que la méthamphétamine est un stimulant très addictif et l'un des médicaments stimulants les plus détournés au monde. Certains des effets secondaires du TUM sont de graves problèmes dentaires, une perte de mémoire, de l'agressivité, un comportement psychotique et des dommages au système cardiovasculaire. En 2022, l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé a rapporté que plus de 16,6 millions de personnes avaient utilisé de la méthamphétamine au moins une fois au cours de leur vie.

À propos du TSO

Le TSO est un trouble chronique, avec des conséquences potentielles graves incluant l'invalidité, les rechutes et la mort. Les opioïdes, utilisés médicalement pour le soulagement de la douleur, ont des effets analgésiques et dépresseurs du système nerveux central ainsi que le potentiel de provoquer de l'euphorie avec un désir irrésistible d'utiliser des opioïdes malgré les conséquences. Le TSO peut impliquer un mésusage de médicaments opioïdes prescrits, l'utilisation de médicaments opioïdes détournés ou d'héroïne obtenue illicitement. Le TSO est généralement une maladie chronique et récidivante, associée à des taux significativement accrus de morbidité et de mortalité.

À propos de l'obésité

On estime qu'un milliard de personnes dans le monde sont obèses. En 2024, l'Organisation mondiale de la santé a rapporté qu'une personne sur huit vit avec l'obésité et a souligné l'importance et la nécessité de freiner l'épidémie d'obésité avec de nouvelles interventions. On estime que d'ici 2035, la crise mondiale de l'obésité pourrait toucher plus de 4 milliards de personnes. Affectant les coûts des soins de santé à hauteur de plus de 4 000 milliards de dollars avec des conditions liées à l'obésité incluant ; les accidents vasculaires cérébraux, les maladies cardiaques, le cancer et le diabète de type 2.

À propos du LUCEMYRA® (lofexidine)

Le LUCEMYRA® (lofexidine), un comprimé oral, est un agoniste alpha 2-adrénergique central qui réduit la libération de noradrénaline pour supprimer la poussée neurochimique qui produit le sevrage aux opioïdes. Il est indiqué pour l'atténuation des symptômes de sevrage aux opioïdes afin de faciliter l'arrêt brutal des opioïdes chez les adultes. Dans les essais cliniques, le LUCEMYRA® a réduit la gravité des symptômes de sevrage par rapport au placebo, selon les rapports des patients souffrant de sevrage aux opioïdes. Le LUCEMYRA® est administré par voie orale pendant jusqu'à 14 jours, avec un dosage guidé par les symptômes. Le LUCEMYRA® doit être arrêté avec une réduction graduelle de la dose sur deux à quatre jours. Les réactions indésirables les plus courantes sont l'hypotension orthostatique, la bradycardie, l'hypotension, les étourdissements, la somnolence, la sédation et la sécheresse buccale.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont généralement identifiées par les mots « croire », « projeter », « estimer », « devenir », « planifier », « va », et des expressions similaires. Ces déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes. Bien que la Société croie que ses attentes sont basées sur des hypothèses raisonnables, les résultats réels que la Société peut atteindre peuvent différer matériellement de toute déclaration prospective, qui reflète les opinions de la direction de la Société seulement à la date de ce document.

Informations importantes sur la sécurité

Qu'est-ce que le LUCEMYRA ?

Le LUCEMYRA est un médicament sur ordonnance non opioïde utilisé chez les adultes pour aider avec les symptômes de sevrage aux opioïdes qui peuvent survenir lorsque vous arrêtez de prendre un opioïde soudainement. Le LUCEMYRA ne préviendra pas complètement les symptômes de sevrage aux opioïdes et n'est pas un traitement pour le trouble de l'usage d'opioïdes.

Informations importantes sur la sécurité

Le LUCEMYRA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment une pression artérielle basse, un rythme cardiaque lent et des évanouissements. Surveillez les symptômes de pression artérielle basse ou de rythme cardiaque lent, y compris des étourdissements, des vertiges ou une sensation de faiblesse au repos ou en se levant rapidement ; si vous ressentez ces symptômes, appelez immédiatement votre professionnel de santé et ne prenez pas votre prochaine dose de LUCEMYRA avant d'avoir parlé à votre professionnel de santé. Évitez de vous déshydrater ou de surchauffer et faites attention à ne pas vous lever trop soudainement de la position couchée ou assise, car cela peut augmenter votre risque de pression artérielle basse et d'évanouissement. Lorsque votre traitement est terminé, vous devrez arrêter de prendre le LUCEMYRA progressivement, sinon votre pression artérielle pourrait augmenter. Après une période de non-utilisation de drogues opioïdes, vous pouvez devenir plus sensible aux effets des opioïdes si vous recommencez à les utiliser. Cela peut augmenter votre risque de surdose et de décès. Avant de prendre le LUCEMYRA, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous avez une pression artérielle basse, un rythme cardiaque lent, des problèmes cardiaques incluant des antécédents de crise cardiaque ou une condition appelée syndrome du QT long, des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous buvez de l'alcool. Informez votre professionnel de santé si vous êtes enceinte, prévoyez de devenir enceinte ou allaitez ; on ne sait pas si le LUCEMYRA peut nuire à votre bébé à naître ou si le LUCEMYRA passe dans votre lait maternel. Informez particulièrement votre professionnel de santé si vous prenez des benzodiazépines, des barbituriques, des tranquillisants ou des somnifères, car la prise de ceux-ci avec le LUCEMYRA peut provoquer des effets secondaires graves. Les effets secondaires les plus courants du LUCEMYRA incluent une pression artérielle basse ou des symptômes de pression artérielle basse tels que des vertiges, un rythme cardiaque lent, des étourdissements, de la somnolence et une sécheresse buccale. Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES ou des plaintes concernant le produit, contactez BioCorRx Pharmaceuticals Inc. au 1-833-LUCEMYRA. Vous pouvez également signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

Cliquez ici pour voir les Informations de prescription complètes.

IBioCorRx Inc.
info@BioCorRx.com
714-462-4880

Relations avec les investisseurs :
Crescendo Communications, LLC
212- 671-1020 poste 304
bicx@crescendo-ir.com

Avertissement : Cette traduction a été générée automatiquement par NewsRamp™ pour NewMediaWire (collectivement désignés sous le nom de "LES ENTREPRISES") en utilisant des plateformes d'intelligence artificielle génératives accessibles au public. LES ENTREPRISES ne garantissent pas l'exactitude ni l'intégralité de cette traduction et ne seront pas responsables des erreurs, omissions ou inexactitudes. Vous vous fiez à cette traduction à vos propres risques. LES ENTREPRISES ne sont pas responsables des dommages ou pertes résultant de cette confiance. La version officielle et faisant autorité de ce communiqué de presse est la version anglaise.