Estudio Clínico que Evalúa un Implante de Naltrexona de Acción Prolongada Bajo la Vía 505(b)(2) de la FDA

ANAHEIM, CA - 14 de enero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - BioCorRx Inc. (OTCID: BICX) (la "Compañía"), desarrolladora y proveedora de programas de tratamiento innovadores para el abuso de sustancias y trastornos relacionados, anunció hoy que su subsidiaria de mayoría, BioCorRx Pharmaceuticals, Inc., ha iniciado un estudio clínico de Fase 1 que evalúa BICX104, un implante subcutáneo de naltrexona de acción prolongada en investigación, administrado con o sin bupropión, en comparación con la inyección de naltrexona de liberación prolongada aprobada por la FDA, Vivitrol®.

El estudio: Estudio de Seguridad y Farmacocinética de BICX104 Con o Sin Bupropión en Comparación con Vivitrol (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT07269873) ya está en marcha tras completar los requisitos de revisión institucional requeridos. El ensayo está diseñado para generar datos farmacocinéticos y de tolerabilidad para respaldar el desarrollo continuo de BICX104 bajo la vía regulatoria 505(b)(2) de la FDA.

"Este estudio tiene la intención de respaldar el desarrollo continuo de BICX104 mediante la generación de datos farmacocinéticos y de tolerabilidad", dijo Lourdes Felix, CEO de BioCorRx Inc. "Los datos generados ayudarán a informar las actividades de desarrollo posteriores a medida que avanzamos con esta formulación de acción prolongada en investigación."

El ensayo clínico inscribirá a participantes en cuatro cohortes secuenciales y evaluará BICX104 administrado solo y en combinación con bupropión. BICX104 está diseñado para proporcionar concentraciones plasmáticas sostenidas de naltrexona durante aproximadamente tres meses tras un procedimiento de implantación subcutánea mínimamente invasivo.

Los participantes completarán un período de tratamiento de 84 días, seguido de un período de seguimiento de 84 días y una fase de observación postratamiento de 28 días. Las evaluaciones del estudio incluyen muestreo farmacocinético, monitoreo de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, signos vitales y otras medidas de tolerabilidad. Los resultados de los brazos en investigación se compararán con los de los participantes que reciben Vivitrol®, un producto de naltrexona de liberación prolongada aprobado.

Acerca de BioCorRx Inc.

BioCorRx Inc. (OTCID: BICX) es una compañía de soluciones para el tratamiento de adicciones que ofrece un enfoque único para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias y otros trastornos relacionados. Beat Addiction Recovery es un programa de recuperación del trastorno por uso de sustancias que generalmente incluye los módulos de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) propietarios de BioCorRx junto con apoyo entre pares a través de una aplicación móvil y medicación recetada por un médico tratante independiente bajo su criterio. El Programa de Pérdida de Peso UnCraveRx® también es un programa de pérdida de peso asistida por medicación que incluye acceso a especialistas en bienestar a demanda tipo conserjería: nutricionistas, expertos en fitness y apoyo personal de expertos en comportamiento; visite www.uncraverx.com para obtener más información sobre UnCraveRx®.

BioCorRx también opera a través de su subsidiaria, BioCorRx Pharmaceuticals Inc., que se centra en la comercialización y desarrollo farmacéutico, incluido LUCEMYRA® (lofexidina) - un medicamento aprobado por la FDA indicado para mitigar los síntomas de abstinencia de opioides en adultos - y el desarrollo de BICX104, un programa de implante de pellets de naltrexona en investigación. Para obtener más información sobre BICX y el portafolio de su subsidiaria, visite www.BioCorRx.com.

Acerca de BICX104

La investigación reportada en esta publicación fue apoyada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de los Institutos Nacionales de Salud bajo el Número de Premio U01DA059994. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no necesariamente representa las opiniones oficiales de los Institutos Nacionales de Salud.

Acerca del TUM

La investigación ha demostrado que la metanfetamina es un estimulante altamente adictivo y una de las drogas estimulantes más mal utilizadas en el mundo. Algunos de los efectos secundarios del TUM son problemas dentales graves, pérdida de memoria, agresión, comportamiento psicótico y daño al sistema cardiovascular. En 2022, la Encuesta Nacional sobre el Uso de Drogas y la Salud informó que más de 16.6 millones de personas usaron metanfetamina al menos una vez durante su vida.

Acerca del TUSO

El TUSO es un trastorno crónico, con consecuencias potencialmente graves que incluyen discapacidad, recaídas y muerte. Los opioides, utilizados médicamente para el alivio del dolor, tienen efectos analgésicos y depresores del sistema nervioso central, así como el potencial de causar euforia con un deseo abrumador de usar opioides a pesar de las consecuencias. El TUSO puede implicar el mal uso de medicamentos opioides recetados, el uso de medicamentos opioides desviados o heroína obtenida ilícitamente. El TUSO es típicamente una enfermedad crónica y recidivante, que se asocia con tasas significativamente aumentadas de morbilidad y mortalidad.

Acerca de la Obesidad

Se estima que mil millones de personas en todo el mundo son obesas. En 2024, la Organización Mundial de la Salud informó que una de cada ocho personas vive con obesidad y enfatizó la importancia y la necesidad de frenar la epidemia de obesidad con nuevas intervenciones. Se estima que para 2035 la crisis mundial de obesidad podría aumentar a más de 4 mil millones de personas. Afectando los costos de atención médica en más de $4 billones con condiciones relacionadas con la obesidad que incluyen; accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, cáncer y diabetes tipo 2.

Acerca de LUCEMYRA® (lofexidina)

LUCEMYRA® (lofexidina), un comprimido oral, es un agonista alfa 2-adrenérgico central que reduce la liberación de norepinefrina para suprimir la oleada neuroquímica que produce la abstinencia de opioides. Está indicado para la mitigación de los síntomas de abstinencia de opioides para facilitar la discontinuación abrupta de opioides en adultos. En ensayos clínicos, LUCEMYRA® redujo la gravedad de los síntomas de abstinencia en comparación con el placebo, según lo informado por pacientes que experimentaban abstinencia de opioides. LUCEMYRA® se administra por vía oral hasta por 14 días, con dosificación guiada por los síntomas. LUCEMYRA® debe suspenderse con reducción gradual de la dosis durante dos a cuatro días. Las reacciones adversas más comunes son hipotensión ortostática, bradicardia, hipotensión, mareos, somnolencia, sedación y boca seca.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas generalmente se identifican por las palabras "creer", "proyectar", "estimar", "llegar a ser", "planear", "será" y expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas involucran riesgos conocidos y desconocidos, así como incertidumbres. Aunque la Compañía cree que sus expectativas se basan en suposiciones razonables, los resultados reales que la Compañía pueda lograr pueden diferir materialmente de cualquier declaración prospectiva, que refleja las opiniones de la administración de la Compañía solo a la fecha de hoy.

Información Importante de Seguridad

¿Qué es LUCEMYRA?

LUCEMYRA es un medicamento de prescripción no opioide utilizado en adultos para ayudar con los síntomas de abstinencia de opioides que pueden ocurrir cuando deja de tomar un opioide repentinamente. LUCEMYRA no prevendrá completamente los síntomas de abstinencia de opioides y no es un tratamiento para el trastorno por uso de opioides.

Información Importante de Seguridad

LUCEMYRA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta y desmayos. Esté atento a los síntomas de presión arterial baja o frecuencia cardíaca lenta, incluyendo mareos, aturdimiento o sensación de desmayo en reposo o al levantarse rápidamente; si experimenta estos síntomas, llame a su proveedor de atención médica de inmediato y no tome su próxima dosis de LUCEMYRA hasta que haya hablado con su proveedor de atención médica. Evite deshidratarse o sobrecalentarse y tenga cuidado de no levantarse demasiado repentinamente de estar acostado o sentado, ya que esto puede aumentar su riesgo de presión arterial baja y desmayos. Cuando su tratamiento esté completo, deberá dejar de tomar LUCEMYRA gradualmente, o su presión arterial podría aumentar. Después de un período de no usar drogas opioides, puede volverse más sensible a los efectos de los opioides si comienza a usarlos nuevamente. Esto puede aumentar su riesgo de sobredosis y muerte. Antes de tomar LUCEMYRA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si tiene presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, cualquier problema cardíaco incluyendo historial de ataque cardíaco o una condición llamada síndrome de QT largo, problemas hepáticos o renales, o si bebe alcohol. Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando; no se sabe si LUCEMYRA puede dañar a su bebé por nacer o si LUCEMYRA pasa a su leche materna. Especialmente informe a su proveedor de atención médica si toma benzodiacepinas, barbitúricos, tranquilizantes o pastillas para dormir, ya que tomarlos con LUCEMYRA puede causar efectos secundarios graves. Los efectos secundarios más comunes de LUCEMYRA incluyen presión arterial baja o síntomas de presión arterial baja como aturdimiento, frecuencia cardíaca lenta, mareos, somnolencia y boca seca. Para reportar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS o quejas sobre el producto, comuníquese con BioCorRx Pharmaceuticals Inc. al 1-833-LUCEMYRA. También puede reportar REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

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BioCorRx Inc.
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212- 671-1020 x304
bicx@crescendo-ir.com

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