Klinische Studie zur Bewertung eines langwirksamen Naltrexon-Implantats gemäß dem FDA-505(b)(2)-Verfahren

ANAHEIM, CA - 14. Januar 2026 (NEWMEDIAWIRE) - BioCorRx Inc. (OTCID: BICX) (das „Unternehmen“), ein Entwickler und Anbieter innovativer Behandlungsprogramme für Substanzmissbrauch und damit verbundene Störungen, gab heute bekannt, dass seine mehrheitlich gehaltene Tochtergesellschaft, BioCorRx Pharmaceuticals, Inc., eine Phase-1-Studie zur Bewertung von BICX104, einem experimentellen langwirksamen subkutanen Naltrexon-Implantat, das mit oder ohne Bupropion verabreicht wird, im Vergleich zur FDA-zugelassenen Depot-Naltrexon-Injektion Vivitrol® begonnen hat.

Die Studie: Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von BICX104 mit oder ohne Bupropion im Vergleich zu Vivitrol (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT07269873) ist nun nach Abschluss der erforderlichen institutionellen Überprüfungsanforderungen im Gange. Die Studie soll pharmakokinetische und Verträglichkeitsdaten generieren, um die weitere Entwicklung von BICX104 gemäß dem FDA-505(b)(2)-Regulierungsverfahren zu unterstützen.

„Diese Studie soll die weitere Entwicklung von BICX104 durch die Generierung pharmakokinetischer und Verträglichkeitsdaten unterstützen“, sagte Lourdes Felix, CEO von BioCorRx Inc. „Die generierten Daten werden nachfolgende Entwicklungsaktivitäten informieren, während wir diese experimentelle Langzeitformulierung vorantreiben.“

Die klinische Studie wird Teilnehmer in vier aufeinanderfolgende Kohorten aufnehmen und BICX104 allein und in Kombination mit Bupropion bewerten. BICX104 ist darauf ausgelegt, nach einem minimalinvasiven subkutanen Implantationsverfahren über etwa drei Monate hinweg anhaltende Plasmakonzentrationen von Naltrexon bereitzustellen.

Die Teilnehmer werden eine 84-tägige Behandlungsphase, gefolgt von einer 84-tägigen Nachbeobachtungsphase und einer 28-tägigen Post-Behandlungs-Beobachtungsphase absolvieren. Studienbewertungen umfassen pharmakokinetische Probenahmen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalzeichen und andere Verträglichkeitsmaßnahmen. Ergebnisse aus den experimentellen Armen werden mit denen von Teilnehmern verglichen, die Vivitrol®, ein zugelassenes Depot-Naltrexon-Produkt, erhalten.

Über BioCorRx Inc.

BioCorRx Inc. (OTCID: BICX) ist ein Unternehmen für Suchtbehandlungslösungen, das einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung von Substanzkonsum und anderen damit verbundenen Störungen bietet. Beat Addiction Recovery ist ein Genesungsprogramm für Substanzkonsumstörungen, das typischerweise BioCorRx' proprietäre kognitive Verhaltenstherapie (KVT)-Module sowie Peer-Support über eine mobile App zusammen mit Medikamenten umfasst, die von einem unabhängigen behandelnden Arzt nach eigenem Ermessen verschrieben werden. Das UnCraveRx®-Gewichtsverlustprogramm ist ebenfalls ein medikamentenunterstütztes Gewichtsverlustprogramm, das Zugang zu Concierge-On-Demand-Wellness-Spezialisten umfasst: Ernährungsberatern, Fitnessexperten und persönlicher Unterstützung durch Verhaltensexperten. Bitte besuchen Sie www.uncraverx.com für weitere Informationen zu UnCraveRx®.

BioCorRx operiert auch über seine Tochtergesellschaft BioCorRx Pharmaceuticals Inc., die sich auf die pharmazeutische Kommerzialisierung und Entwicklung konzentriert, einschließlich LUCEMYRA® (Lofexidin) - ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Linderung von Opioid-Entzugssymptomen bei Erwachsenen - und der Entwicklung von BICX104, einem experimentellen implantierbaren Naltrexon-Pellet-Programm. Für weitere Informationen zu BICX und seiner Tochtergesellschaftspipeline besuchen Sie bitte www.BioCorRx.com.

Über BICX104

Die in dieser Veröffentlichung berichtete Forschung wurde vom National Institute On Drug Abuse der National Institutes of Health unter der Fördernummer U01DA059994 unterstützt. Der Inhalt liegt in der alleinigen Verantwortung der Autoren und stellt nicht notwendigerweise die offiziellen Ansichten der National Institutes of Health dar.

Über MUD

Forschung hat gezeigt, dass Methamphetamin ein hochgradig süchtig machendes Stimulans und eines der am meisten missbrauchten Stimulanzien der Welt ist. Einige der Nebenwirkungen von MUD sind schwere Zahnprobleme, Gedächtnisverlust, Aggression, psychotisches Verhalten und Schäden am Herz-Kreislauf-System. Im Jahr 2022 berichtete die National Survey on Drug Use and Health , dass mehr als 16,6 Millionen Menschen mindestens einmal in ihrem Leben Methamphetamin konsumiert haben.

Über OUD

OUD ist eine chronische Störung mit potenziell schwerwiegenden Folgen, einschließlich Behinderung, Rückfällen und Tod. Opioide, medizinisch zur Schmerzlinderung eingesetzt, haben analgetische und zentralnervendämpfende Wirkungen sowie das Potenzial, Euphorie mit einem überwältigenden Verlangen nach Opioidkonsum trotz der Konsequenzen zu verursachen. OUD kann den Missbrauch verschriebener Opioidmedikamente, die Verwendung abgezweigter Opioidmedikamente oder illegal beschafften Heroins umfassen. OUD ist typischerweise eine chronische und rückfallende Erkrankung, die mit deutlich erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist.

Über Fettleibigkeit

Es wird geschätzt, dass weltweit 1 Milliarde Menschen fettleibig sind. Im Jahr 2024 berichtete die Weltgesundheitsorganisation, dass einer von acht Menschen mit Fettleibigkeit lebt, und betonte die Bedeutung und Notwendigkeit, die Fettleibigkeitsepidemie mit neuen Interventionen einzudämmen. Es wird geschätzt, dass die globale Fettleibigkeitskrise bis 2035 auf über 4 Milliarden Menschen ansteigen könnte. Dies betrifft die Gesundheitskosten mit über 4 Billionen Dollar für fettleibigkeitsbedingte Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzkrankheiten, Krebs und Typ-2-Diabetes.

Über LUCEMYRA® (Lofexidin)

LUCEMYRA® (Lofexidin), eine orale Tablette, ist ein zentraler Alpha-2-adrenerger Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert, um den neurochemischen Anstieg zu unterdrücken, der Opioid-Entzug verursacht. Es ist zur Linderung von Opioid-Entzugssymptomen zur Erleichterung des abrupten Opioidabbruchs bei Erwachsenen indiziert. In klinischen Studien reduzierte LUCEMYRA® die Schwere der Entzugssymptome im Vergleich zu Placebo, wie von Patienten mit Opioidentzug berichtet. LUCEMYRA® wird oral für bis zu 14 Tage verabreicht, wobei die Dosierung anhand der Symptome erfolgt. LUCEMYRA® sollte mit gradueller Dosisreduktion über zwei bis vier Tage abgesetzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind orthostatische Hypotonie, Bradykardie, Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, Sedierung und Mundtrockenheit.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden im Allgemeinen durch die Wörter „glauben“, „projizieren“, „schätzen“, „werden“, „planen“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke identifiziert. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken sowie Unsicherheiten. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass seine Erwartungen auf vernünftigen Annahmen basieren, können die tatsächlichen Ergebnisse, die das Unternehmen erzielen kann, erheblich von zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, die nur die Meinungen des Managements des Unternehmens zum Datum dieser Mitteilung widerspiegeln.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist LUCEMYRA?

LUCEMYRA ist ein nicht-opioides verschreibungspflichtiges Medikament, das bei Erwachsenen zur Linderung der Symptome des Opioidentzugs eingesetzt wird, die auftreten können, wenn Sie die Einnahme eines Opioids plötzlich abbrechen. LUCEMYRA wird die Symptome des Opioidentzugs nicht vollständig verhindern und ist keine Behandlung für Opioidkonsumstörung.

Wichtige Sicherheitsinformationen

LUCEMYRA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich niedrigem Blutdruck, langsamem Herzschlag und Ohnmacht. Achten Sie auf Symptome von niedrigem Blutdruck oder Herzschlag, einschließlich Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsgefühl in Ruhe oder beim schnellen Aufstehen; wenn Sie diese Symptome erleben, rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an und nehmen Sie Ihre nächste Dosis LUCEMYRA nicht ein, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister gesprochen haben. Vermeiden Sie Dehydrierung oder Überhitzung und stehen Sie nicht zu plötzlich aus liegender oder sitzender Position auf, da dies Ihr Risiko für niedrigen Blutdruck und Ohnmacht erhöhen kann. Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, müssen Sie die Einnahme von LUCEMYRA schrittweise beenden, da Ihr Blutdruck sonst ansteigen könnte. Nach einer Phase ohne Opioidkonsum können Sie empfindlicher auf die Wirkungen von Opioiden reagieren, wenn Sie sie wieder verwenden. Dies kann Ihr Risiko für Überdosierung und Tod erhöhen. Bevor Sie LUCEMYRA einnehmen, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich niedrigem Blutdruck, langsamem Herzschlag, Herzproblemen wie Herzinfarkt oder einer Erkrankung namens Long-QT-Syndrom, Leber- oder Nierenproblemen oder wenn Sie Alkohol trinken. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen; es ist nicht bekannt, ob LUCEMYRA Ihrem ungeborenen Baby schaden kann oder ob LUCEMYRA in Ihre Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister insbesondere, wenn Sie Benzodiazepine, Barbiturate, Beruhigungsmittel oder Schlaftabletten einnehmen, da die Einnahme dieser mit LUCEMYRA schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann. Die häufigsten Nebenwirkungen von LUCEMYRA sind niedriger Blutdruck oder Symptome von niedrigem Blutdruck wie Benommenheit, langsamer Herzschlag, Schwindel, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit. Um VERDÄCHTIGE NEBENWIRKUNGEN oder Produktbeschwerden zu melden, kontaktieren Sie BioCorRx Pharmaceuticals Inc. unter 1-833-LUCEMYRA. Sie können VERDÄCHTIGE NEBENWIRKUNGEN auch der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

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IBioCorRx Inc.
info@BioCorRx.com
714-462-4880

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Crescendo Communications, LLC
212- 671-1020 x304
bicx@crescendo-ir.com

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