SAN DIEGO, CA - 24 juin 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Axim Biotechnologies, Inc. (OTCQB: AXIM), un leader dans le développement de tests de diagnostic rapide pour les conditions oculaires et systémiques, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une Pré-Soumission (Pre-Sub Q) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, comme première étape formelle dans la recherche d'une exemption CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour son test de diagnostic rapide de la Lactoferrine au point de soin (TearScan Lf).

Le TearScan Lf d'Axim est le premier et seul test de diagnostic au point de soin (POC) approuvé par la FDA 510(k) spécifiquement destiné à soutenir le diagnostic de la maladie de l'œil sec par déficit aqueux (ADDE). Les niveaux de Lactoferrine dans les larmes sont un diagnostic POC pratique qui aide à déterminer la viabilité de la glande lacrymale. Les niveaux de Lactoferrine sont réduits chez 80% des patients atteints d'ADDE. En distinguant l'ADDE des autres formes de maladie de l'œil sec, le test aide à éviter l'utilisation par essais et erreurs de thérapies inefficaces pour la déficience en larmes. De plus, comme les niveaux de Lactoferrine reflètent la fonction de la glande lacrymale, des tests répétés permettent au médecin de surveiller la réponse au traitement et la progression de la maladie au fil du temps.

Le processus Pre-Sub Q permet aux développeurs de dispositifs de s'engager tôt avec la FDA pour recevoir des commentaires, clarifier les attentes réglementaires et minimiser les risques de retards lors de la demande formelle d'exemption. Les commentaires de la FDA sont attendus dans les 60 jours. Suite aux commentaires de la FDA, la société prévoit de mener une étude clinique comparative pour soutenir sa demande d'exemption CLIA, qui devrait être soumise plus tard cette année. La FDA termine généralement l'examen des demandes d'exemption CLIA dans les 90 jours.

Actuellement, les établissements doivent obtenir une certification CLIA et respecter les protocoles de laboratoire pour administrer le test de Lactoferrine d'Axim. Une exemption CLIA éliminerait l'exigence de certification et permettrait l'administration du test de Lactoferrine au point de soin par les ophtalmologistes et les optométristes dans des environnements non laboratoires, permettant ainsi une utilisation clinique beaucoup plus large et accélérant l'adoption commerciale.

« La soumission Pre-Sub Q de la société marque une étape importante dans sa stratégie pour élargir l'accès à ses tests en obtenant une exemption CLIA. Nous nous engageons à faciliter l'intégration de nos tests dans leurs pratiques pour les prestataires de soins oculaires sans infrastructure de laboratoire complexe », a déclaré Catalina Valencia, PDG d'Axim Biotechnologies. « La soumission d'aujourd'hui est la première étape de ce processus, et nous croyons qu'elle ouvrira la porte à une utilisation généralisée de notre test de Lactoferrine - et bientôt après, de notre test IgE - dans les soins oculaires primaires et au-delà. Nous croyons que l'obtention d'exemptions CLIA pour nos tests de Lactoferrine et IgE sera transformative, débloquant des opportunités commerciales significatives sur le marché américain et permettant un diagnostic plus précoce et plus accessible de la maladie de l'œil sec, y compris l'ADDE et l'allergie oculaire. En tant que test de biomarqueur semi-quantitatif au point de soin exempté CLIA, le TearScan Lf serait bien positionné pour capturer des parts de marché dans le segment des dispositifs de diagnostic pour l'œil sec. »

À propos d'AXIM® Biotechnologies

Fondée en 2014, AXIM® Biotechnologies, Inc. (AXIM) est une société de recherche et développement intégrée verticalement axée sur l'amélioration du paysage pour le diagnostic des conditions ophtalmologiques telles que la maladie de l'œil sec (DED) grâce à des tests de diagnostic rapide. La société possède deux des cinq seuls tests de diagnostic pour la maladie de l'œil sec approuvés par la FDA. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.AXIMBiotech.com.

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Déclarations prospectives

Les déclarations faites par Axim Biotechnologies Inc. dans ce communiqué de presse peuvent être « prospectives » dans la nature au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933, de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934 et du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives décrivent les plans futurs, projections, stratégies et attentes d'Axim, et sont basées sur des hypothèses et impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont beaucoup sont hors du contrôle d'Axim Biotechnologies, Inc. Les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux projetés en raison de l'absence de garantie que notre candidat diagnostic sera jamais approuvé pour utilisation par la FDA américaine ou tout organisme de réglementation étranger équivalent. De plus, les produits de diagnostic pour les soins oculaires d'Axim qui sont approuvés par la FDA pourraient ne pas être fabriqués en quantités suffisamment importantes ou que des tiers avec des médecins spécialisés en soins oculaires établis concluront des accords ou achèteront auprès de la société, et même si les candidats diagnostics de la société sont réussis, ils pourraient ne générer que des revenus et des profits limités pour la société. Divers autres facteurs sont détaillés de temps à autre dans les rapports d'Axim déposés sur OTCMarkets.com

Axim Biotechnologies, Inc., ne s'engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives pour refléter de nouvelles informations, événements ou circonstances après la date de ce document ou pour refléter l'occurrence d'événements imprévus, sauf si la loi l'exige.

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