SAN DIEGO, CA - 24. Juni 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Axim Biotechnologies, Inc. (OTCQB: AXIM), ein führender Entwickler von Schnelldiagnosetests für okuläre und systemische Erkrankungen, gab heute bekannt, dass es eine Vorab-Einreichung (Pre-Sub Q) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, als ersten formellen Schritt zur Beantragung einer CLIA-Waiver (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für seinen schnellen, point-of-care Lactoferrin-Diagnosetest (TearScan Lf).

Axims TearScan Lf ist der erste und einzige von der FDA 510(k)-zugelassene point-of-care (POC) Diagnosetest, der speziell zur Unterstützung der Diagnose von Aqueous Deficient Dry Eye Disease (ADDE) entwickelt wurde. Lactoferrin-Tränenspiegel sind ein praktischer POC-Diagnostik, der bei der Bestimmung der Funktionsfähigkeit der Tränendrüse hilft. Lactoferrinspiegel sind bei 80% der Patienten mit ADDE reduziert. Indem der Test ADDE von anderen Formen des trockenen Auges unterscheidet, hilft er, den Versuch-und-Irrtum-Einsatz von Therapien zu vermeiden, die bei Tränenmangel unwirksam sind. Darüber hinaus ermöglicht die wiederholte Testung, da Lactoferrinspiegel die Funktion der Tränendrüse widerspiegeln, dem Arzt, das Ansprechen auf die Behandlung und den Krankheitsverlauf über die Zeit zu überwachen.

Der Pre-Sub Q-Prozess ermöglicht es Geräteentwicklern, frühzeitig mit der FDA in Kontakt zu treten, um Feedback zu erhalten, regulatorische Erwartungen zu klären und das Risiko von Verzögerungen während des formellen Waiver-Antrags zu minimieren. Die FDA-Feedback wird innerhalb von 60 Tagen erwartet. Nach dem FDA-Feedback plant das Unternehmen, eine vergleichende klinische Studie durchzuführen, um seinen CLIA-Waiver-Antrag zu unterstützen, der voraussichtlich später in diesem Jahr eingereicht wird. Die FDA schließt die Überprüfung von CLIA-Waiver-Anträgen in der Regel innerhalb von 90 Tagen ab.

Derzeit müssen Einrichtungen eine CLIA-Zertifizierung erhalten und Laborprotokolle einhalten, um Axims Lactoferrin-Test durchführen zu können. Ein CLIA-Waiver würde die Zertifizierungspflicht aufheben und die Durchführung des point-of-care Lactoferrin-Tests durch Augenärzte und Optometristen in nicht-laborbasierten Umgebungen ermöglichen, wodurch eine viel breitere klinische Nutzung ermöglicht und die kommerzielle Einführung beschleunigt würde.

„Die Pre-Sub Q-Einreichung des Unternehmens markiert einen bedeutenden Meilenstein in seiner Strategie, den Zugang zu seinen Tests durch den Erhalt eines CLIA-Waivers zu erweitern. Wir sind bestrebt, es Augenpflegeanbietern zu erleichtern, unsere Tests ohne komplexe Laborinfrastruktur in ihre Praxis zu integrieren“, sagte Catalina Valencia, CEO von Axim Biotechnologies. „Die heutige Einreichung ist der erste Schritt in diesem Prozess, und wir glauben, dass sie die Tür zur weit verbreiteten Nutzung unseres Lactoferrin-Tests – und bald darauf unseres IgE-Tests – in der primären Augenpflege und darüber hinaus öffnen wird. Wir sind der Ansicht, dass die Sicherung von CLIA-Waivern für unsere Lactoferrin- und IgE-Tests transformativ sein wird, indem sie bedeutende kommerzielle Möglichkeiten auf dem US-Markt freisetzen und eine frühere, zugänglichere Diagnose von trockenem Auge, einschließlich ADDE und okulärer Allergie, ermöglichen. Als CLIA-waived, semi-quantitativer, point-of-care Biomarker-Test wäre TearScan Lf gut positioniert, um Marktanteile im Diagnosegerätesegment für trockenes Auge zu gewinnen.“

Über AXIM® Biotechnologies

AXIM® Biotechnologies, Inc. (AXIM) ist ein 2014 gegründetes, vertikal integriertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich darauf konzentriert, die Landschaft für die Diagnose ophthalmologischer Erkrankungen wie Dry Eye Disease (DED) durch Schnelldiagnosetests zu verbessern. Das Unternehmen besitzt zwei der nur fünf von der FDA zugelassenen Diagnosetests für Dry Eye Disease. Weitere Informationen finden Sie unter www.AXIMBiotech.com.

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Zukunftsweisende Aussagen

Die Aussagen von Axim Biotechnologies Inc. in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 „zukunftsweisend“ sein. Zukunftsweisende Aussagen beschreiben die zukünftigen Pläne, Projektionen, Strategien und Erwartungen von Axim und basieren auf Annahmen und beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von Axim Biotechnologies, Inc. liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund der fehlenden Gewissheit, dass unser Diagnosekandidat jemals von der US-amerikanischen FDA oder einer gleichwertigen ausländischen Aufsichtsbehörde zur Verwendung zugelassen wird, erheblich von den prognostizierten abweichen. Darüber hinaus können Axims augenärztliche Diagnoseprodukte, die von der FDA zugelassen sind, nicht in ausreichend großen Mengen hergestellt werden oder dass Dritte mit etablierten Augenärzten Vereinbarungen mit dem Unternehmen treffen oder von diesem kaufen, und selbst wenn die Diagnosekandidaten des Unternehmens erfolgreich sind, können sie nur begrenzte Einnahmen und Gewinne für das Unternehmen generieren. Verschiedene andere Faktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten von Axim, die auf OTCMarkets.com eingereicht werden, detailliert beschrieben.

Axim Biotechnologies, Inc. übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen, Ereignisse oder Umstände nach dem heutigen Datum oder das Eintreten unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben.

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