SAN DIEGO, CA - 24 de junio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Axim Biotechnologies, Inc. (OTCQB: AXIM), un desarrollador líder de pruebas de diagnóstico rápido para condiciones oculares y sistémicas, anunció hoy que ha presentado una Pre-Submission (Pre-Sub Q) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) como el primer paso formal en la búsqueda de una Exención de Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) para su prueba de diagnóstico rápido de Lactoferrina en el punto de atención (TearScan Lf).

El TearScan Lf de Axim es la primera y única prueba de diagnóstico en el punto de atención (POC) autorizada por la FDA 510 (k) específicamente destinada a apoyar el diagnóstico de la Enfermedad del Ojo Seco por Deficiencia Acuosa (ADDE). Los niveles de Lactoferrina en las lágrimas son un diagnóstico POC conveniente que ayuda a determinar la viabilidad de la glándula lagrimal. Los niveles de Lactoferrina se reducen en el 80% de los pacientes con ADDE. Al distinguir ADDE de otras formas de Enfermedad del Ojo Seco, la prueba ayuda a evitar el uso de terapias por ensayo y error que son ineficaces para la deficiencia de lágrimas. Además, debido a que los niveles de Lactoferrina reflejan la función de la glándula lagrimal, las pruebas repetidas permiten al médico monitorear la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad con el tiempo.

El proceso Pre-Sub Q permite a los desarrolladores de dispositivos interactuar tempranamente con la FDA para recibir comentarios, aclarar expectativas regulatorias y minimizar los riesgos de retrasos durante la solicitud formal de exención. Se esperan comentarios de la FDA dentro de 60 días. Tras los comentarios de la FDA, la compañía planea realizar un estudio clínico comparativo para apoyar su Solicitud de Exención CLIA, que se espera presentar más adelante este año. La FDA generalmente completa la revisión de las Solicitudes de Exención CLIA dentro de 90 días.

Actualmente, las instalaciones deben obtener la certificación CLIA y adherirse a los protocolos de laboratorio para administrar la prueba de Lactoferrina de Axim. Una exención CLIA eliminaría el requisito de certificación y permitiría la administración de la prueba de Lactoferrina en el punto de atención por oftalmólogos y optometristas en entornos no laboratoriales, lo que permitiría un uso clínico mucho más amplio y aceleraría la adopción comercial.

"La presentación Pre-Sub Q de la Compañía marca un hito significativo en su estrategia para ampliar el acceso a sus pruebas al obtener una exención CLIA. Estamos comprometidos a hacer que sea más fácil para los proveedores de cuidado ocular integrar nuestras pruebas en sus prácticas sin una infraestructura de laboratorio compleja", dijo Catalina Valencia, CEO de Axim Biotechnologies. "La presentación de hoy es el primer paso en ese proceso, y creemos que abrirá la puerta al uso generalizado de nuestra prueba de Lactoferrina - y poco después, nuestra prueba de IgE - en el cuidado ocular primario y más allá. Creemos que asegurar las exenciones CLIA para nuestras pruebas de Lactoferrina e IgE será transformador, desbloqueando oportunidades comerciales significativas en el mercado estadounidense y permitiendo un diagnóstico más temprano y accesible de la Enfermedad del Ojo Seco, incluyendo ADDE y alergia ocular. Como una prueba de biomarcadores en el punto de atención, semi-cuantitativa y exenta de CLIA, TearScan Lf estaría bien posicionada para capturar cuota de mercado en el segmento de dispositivos de diagnóstico para el Ojo Seco."

Acerca de AXIM® Biotechnologies

Fundada en 2014, AXIM® Biotechnologies, Inc. (AXIM) es una compañía de investigación y desarrollo integrada verticalmente enfocada en mejorar el panorama para el diagnóstico de condiciones oftalmológicas como la Enfermedad del Ojo Seco (DED) a través de pruebas de diagnóstico rápido. La Compañía posee dos de las únicas cinco pruebas de diagnóstico para la Enfermedad del Ojo Seco autorizadas por la FDA. Para más información, por favor visite www.AXIMBiotech.com.

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Declaraciones Prospectivas

Las declaraciones realizadas por Axim Biotechnologies Inc., en este comunicado de prensa pueden ser "prospectivas" en naturaleza dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas describen los planes futuros, proyecciones, estrategias y expectativas de Axim, y se basan en suposiciones y involucran una serie de riesgos e incertidumbres, muchas de las cuales están fuera del control de Axim Biotechnologies, Inc. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados debido a que no hay garantía de que nuestro candidato de diagnóstico sea aprobado para su uso por la FDA de los EE.UU. o cualquier agencia reguladora extranjera equivalente. Además, los productos de diagnóstico para el cuidado ocular de Axim que están autorizados por la FDA pueden no ser fabricados en cantidades suficientes o que terceros con médicos de cuidado ocular establecidos celebren acuerdos o compren a la Compañía, e incluso si los candidatos de diagnóstico de la Compañía tienen éxito, pueden generar solo ingresos y ganancias limitados para la Compañía. Varios otros factores se detallan de vez en cuando en los Informes de Axim presentados en OTCMarkets.com

Axim Biotechnologies, Inc., no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva para reflejar nueva información, eventos o circunstancias después de la fecha de hoy o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos, a menos que así lo requiera la ley.

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