LOS ÁNGELES, CA - 9 de octubre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica, ha vuelto a presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento Abreviada (“ANDA”) para KETAFREE(TM), una formulación intravenosa (“IV”) de ketamina libre de conservantes destinada a todas las indicaciones de ketamina actualmente aprobadas. Esto sigue a la aprobación de la FDA de la Petición de Idoneidad de NRx… KETAFREE(TM) está diseñado para eliminar el cloruro de bencetonio (“BZT”), un conservante neurotóxico y citotóxico conocido que aún está presente en muchas formulaciones de ketamina. NRx presentó previamente una Petición Ciudadana instando a la FDA a prohibir el BZT en todos los productos de ketamina IV, citando riesgos para la salud a largo plazo y presentando evidencia toxicológica de apoyo… En paralelo, NRx está avanzando con NRX-100, una formulación separada de ketamina libre de conservantes, bajo una Solicitud de Nuevo Medicamento (“NDA”) para el tratamiento de la depresión suicida, incluida la depresión bipolar. NRX-100 ha recibido la Designación de Vía Rápida, y la empresa tiene como objetivo calificar para el Programa de Vales de Prioridad Nacional de la FDA. Los dos productos - KETAFREE(TM) y NRX-100 - seguirán caminos regulatorios y comerciales distintos. NRx también está desarrollando NRX-101, un medicamento oral para la depresión bipolar suicida, que posee la Designación de Terapia Innovadora. Con la creciente demanda de ketamina y las continuas escaseces de medicamentos, NRx tiene como objetivo capturar una participación de mercado significativa mientras establece un nuevo estándar en formulaciones IV libres de conservantes.

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Acerca de NRx Pharmaceuticals Inc.

NRx Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapéuticas basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión bipolar suicida, dolor crónico y TEPT. La empresa está desarrollando NRX-101, una Terapia Innovadora en investigación designada por la FDA para la depresión bipolar resistente al tratamiento suicida y el dolor crónico. NRx planea presentar una NDA para Aprobación Acelerada para NRX-101 en pacientes con depresión bipolar y suicidalidad o acatisia. NRX-101 además tiene el potencial de actuar como un tratamiento no opioide para el dolor crónico, así como un tratamiento para ITU complicada.

NRx ha iniciado recientemente una presentación de Solicitud de Nuevo Medicamento para NRX-100 (ketamina IV) para el tratamiento de la depresión suicida, basada en los resultados de ensayos clínicos bien controlados realizados bajo los auspicios de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y datos recién obtenidos de las autoridades sanitarias francesas, licenciados bajo un acuerdo de intercambio de datos. A NRx se le otorgó la Designación de Vía Rápida para el desarrollo de ketamina (NRX-100) por parte de la FDA de EE. UU. como parte de un protocolo para tratar a pacientes con suicidalidad aguda.

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