LOS ANGELES, CA - 9. Oktober 2025 (NEWMEDIAWIRE) - NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, hat eine verkürzte Neue Arzneimittelzulassung („ANDA“) für KETAFREE(TM), eine konservierungsmittelfreie intravenöse („IV“) Ketamin-Formulierung für alle derzeit zugelassenen Ketamin-Indikationen, erneut eingereicht. Dies folgt auf die FDA-Zulassung des Eignungsantrags von NRx… KETAFREE(TM) wurde entwickelt, um Benzethoniumchlorid („BZT“) zu eliminieren, ein bekanntes neurotoxisches und zytotoxisches Konservierungsmittel, das noch in vielen Ketamin-Formulierungen vorhanden ist. NRx hatte zuvor eine Bürgerpetition eingereicht, in der die FDA aufgefordert wurde, BZT aus allen IV-Ketamin-Produkten zu verbannen, und dabei langfristige Gesundheitsrisiken sowie toxikologische Beweise vorgelegt… Parallel dazu entwickelt NRx NRX-100, eine separate konservierungsmittelfreie Ketamin-Formulierung, im Rahmen einer Neuen Arzneimittelzulassung („NDA“) zur Behandlung von suizidaler Depression, einschließlich bipolarer Depression. NRX-100 hat eine Fast-Track-Designation erhalten, und das Unternehmen strebt eine Qualifikation für das National Priority Voucher Program der FDA an. Die beiden Produkte - KETAFREE(TM) und NRX-100 - werden unterschiedliche regulatorische und kommerzielle Wege verfolgen. NRx entwickelt auch NRX-101, ein orales Medikament für suizidale bipolare Depression, das eine Breakthrough Therapy Designation besitzt. Angesichts der steigenden Nachfrage nach Ketamin und anhaltender Arzneimittelknappheit strebt NRx an, einen bedeutenden Marktanteil zu erobern und gleichzeitig einen neuen Standard für konservierungsmittelfreie IV-Formulierungen zu setzen.

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Über NRx Pharmaceuticals Inc.

NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das auf Basis seiner NMDA-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems entwickelt, insbesondere suizidale bipolare Depression, chronische Schmerzen und PTBS. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, eine von der FDA als investigational Breakthrough Therapy bezeichnete Therapie für suizidale therapieresistente bipolare Depression und chronische Schmerzen. NRx plant, eine NDA für eine beschleunigte Zulassung von NRX-101 bei Patienten mit bipolarer Depression und Suizidalität oder Akathisie einzureichen. NRX-101 hat zudem das Potenzial, als nicht-opioide Behandlung für chronische Schmerzen sowie als Behandlung für komplizierte Harnwegsinfektionen zu wirken.

NRx hat kürzlich die Einreichung einer Neuen Arzneimittelzulassung für NRX-100 (IV-Ketamin) zur Behandlung von suizidaler Depression eingeleitet, basierend auf Ergebnissen von gut kontrollierten klinischen Studien, die unter der Schirmherrschaft der US National Institutes of Health durchgeführt wurden, und neu erhaltenen Daten von französischen Gesundheitsbehörden, die im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung lizenziert wurden. NRx erhielt eine Fast-Track-Designation für die Entwicklung von Ketamin (NRX-100) von der US FDA als Teil eines Protokolls zur Behandlung von Patienten mit akuter Suizidalität.

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