Puntos destacados de la investigación:

• Cuando se añade a medicamentos anticoagulantes estándar como la aspirina, el nuevo medicamento antitrombótico asundexian redujo el riesgo de un segundo accidente cerebrovascular al disminuir la formación de coágulos sanguíneos sin aumentar el riesgo de hemorragia.
• Este es el primer ensayo completado de un inhibidor del Factor XI que investiga si el medicamento asundexian es mejor que la terapia estándar para prevenir de forma segura accidentes cerebrovasculares recurrentes.
• Nota: El estudio presentado en este comunicado de prensa es un resumen de investigación. Los resúmenes presentados en las reuniones científicas de la American Heart Association no están revisados por pares, y los hallazgos se consideran preliminares hasta que se publiquen como un manuscrito completo en una revista científica revisada por pares.

Embargado hasta las 11:15 a.m. CT/12:15 p.m. ET del jueves, 5 de febrero de 2026

NUEVA ORLEANS - 5 de febrero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - Un medicamento antitrombótico en investigación, asundexian, demostró una reducción en el riesgo de un segundo accidente cerebrovascular isquémico (causado por coágulos) sin aumentar las preocupaciones por hemorragia, según una presentación preliminar de ciencia de última hora en la Conferencia Internacional sobre el Accidente Cerebrovascular 2026 de la American Stroke Association. La reunión, del 4 al 6 de febrero de 2026 en Nueva Orleans, es una reunión de primer nivel mundial para investigadores y clínicos dedicados a la ciencia del accidente cerebrovascular y la salud cerebral.

"Asundexian tiene el potencial de reducir el riesgo de un accidente cerebrovascular recurrente a largo plazo sin un mayor riesgo de seguridad. Este es un avance importante en nuestra capacidad para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con riesgo de recurrencia", dijo Mike Sharma, M.D., M.Sc., investigador principal del estudio, titular de la Cátedra Michael G. Degroote en Prevención del Accidente Cerebrovascular, profesor de medicina en la Universidad McMaster y científico principal del Instituto de Investigación en Salud de la Población, un instituto conjunto de la Universidad McMaster y Hamilton Health Sciences, en Hamilton, Ontario, Canadá.

Según la American Stroke Association, una división de la American Heart Association, casi 1 de cada 4 sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tendrá otro accidente cerebrovascular, llamado accidente cerebrovascular secundario.

La guía de 2021 de la American Stroke Association establece que la terapia antitrombótica, incluidos agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, se recomienda para casi todos los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular para prevenir un segundo accidente cerebrovascular. La terapia antiplaquetaria dual (tratamiento con dos medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes) solo se recomienda en pacientes muy específicos, incluidos aquellos con accidente cerebrovascular menor de aparición temprana y ataque isquémico transitorio de alto riesgo o estenosis intracraneal sintomática grave. Los antiplaquetarios, más comúnmente la aspirina, evitan que las plaquetas en la sangre se adhieran y formen coágulos que conducen a un accidente cerebrovascular. La terapia antiplaquetaria dual, que incluye un segundo medicamento (como clopidogrel o dipiridamol), se administra además de la aspirina; sin embargo, no se recomienda para uso a largo plazo.

"La terapia antiplaquetaria tiene una efectividad limitada para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente debido a los riesgos de hemorragia", dijo Sharma, quien también es director del programa de Salud Cerebral y Accidente Cerebrovascular del Instituto de Investigación en Salud de la Población. "Los esfuerzos anteriores para mejorar los resultados al agregar otros medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes no han tenido éxito debido al mayor riesgo de hemorragia, la falta de beneficio o ambos."

Asundexian es un novedoso medicamento en investigación que inhibe una proteína de coagulación llamada Factor XI (FXIa), que está involucrada en la producción de grandes coágulos sanguíneos que pueden bloquear los vasos sanguíneos. Otros anticoagulantes, como rivaroxaban y apixaban, inhiben una proteína de coagulación diferente (Factor Xa) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, a diferencia de estos medicamentos, asundexian no aumenta el riesgo de hemorragia. Se sabe que las personas nacidas con una deficiencia genética del Factor XI tienen un menor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y rara vez tienen hemorragias espontáneas.

Esta investigación, el estudio OCEANIC-STROKE (Oral faCtor Eleven A iNhibitor asundexian as novel antithrombotiC), es un ensayo internacional de Fase III que incluyó a más de 12,300 sobrevivientes de accidente cerebrovascular. Investiga si agregar asundexian diario a la terapia antiplaquetaria podría reducir el riesgo de un nuevo accidente cerebrovascular causado por un coágulo sanguíneo sin aumentar el riesgo de hemorragia u otros eventos adversos.

Los participantes habían tenido recientemente un accidente cerebrovascular isquémico leve a moderado que no fue causado por una afección cardíaca como un ritmo cardíaco irregular. Este tipo de accidente cerebrovascular se llama accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico. Algunos participantes habían experimentado un ataque isquémico transitorio (AIT), que involucra síntomas que desaparecen en minutos a horas y no causan daño duradero al cerebro. Los pacientes con AIT incluidos en el ensayo fueron identificados como de alto riesgo de progresar a un accidente cerebrovascular dentro de una semana.

Los participantes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir terapia antiplaquetaria estándar más una dosis diaria de asundexian o terapia antiplaquetaria estándar más un placebo. Ni los pacientes ni los investigadores sabían qué tratamiento recibieron durante el ensayo.

Los participantes fueron seguidos durante 3 a 31 meses, y los investigadores encontraron que, en comparación con un placebo, agregar asundexian al medicamento antiplaquetario:

• Redujo la ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico en un 26%, y esta reducción fue consistente para todos los participantes independientemente de varios factores clave: edad o sexo, la causa del accidente cerebrovascular o la gravedad del primer accidente cerebrovascular;
• Redujo la ocurrencia de un accidente cerebrovascular incapacitante;
• No aumentó la hemorragia dentro del cerebro ni la hemorragia mayor;
• No aumentó la ocurrencia de ningún efecto adverso grave; y
• Redujo la muerte cardiovascular, el accidente cerebrovascular de cualquier tipo, el ataque cardíaco y la hemorragia mayor, lo que indica un beneficio general para los pacientes.

"Asundexian, cuando se combina con la terapia antiplaquetaria estándar, ayudó a reducir las posibilidades de tener otro accidente cerebrovascular sin aumentar el riesgo de hemorragia. Este beneficio se aplica a todos los tipos de accidentes cerebrovasculares, no solo a los causados por la acumulación de placa en las arterias grandes. Si es aprobado por la FDA, asundexian podría usarse ampliamente para pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular no cardioembólico o un AIT", dijo.

El estudio está limitado por tener relativamente pocos participantes con accidentes cerebrovasculares graves, a pesar de los amplios criterios de inclusión que podrían haberlos incluido.

En un subestudio de OCEANIC-STROKE, se recopilaron imágenes cerebrales e imágenes de resonancia magnética estandarizadas para los participantes. El análisis de esos datos aún no está completo; sin embargo, los resultados deberían proporcionar más información sobre el impacto de asundexian tanto en la coagulación como en la hemorragia.

Asundexian es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado en ningún país. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha otorgado al medicamento la designación de vía rápida por su uso potencial en la prevención del accidente cerebrovascular después de un accidente cerebrovascular isquémico no causado por un coágulo sanguíneo originado en el corazón.

Detalles, antecedentes y diseño del estudio:

• El estudio se realizó en 702 sitios en 37 países, con participantes inscritos entre enero de 2023 y febrero de 2025.
• Los participantes (12,327 adultos; edad promedio de 68 años; 67% hombres) fueron inscritos dentro de las 72 horas posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico leve a moderado (hasta 15 en la Escala de Accidente Cerebrovascular del NIH) o un ataque isquémico transitorio considerado de alto riesgo de un accidente cerebrovascular más grave (puntuación de 6-7 en la escala ABCD2 de 7 puntos que se basa en la edad del paciente, presión arterial, estado de diabetes, y el tipo y duración de los síntomas del AIT).
• El 43% de los participantes tuvo un accidente cerebrovascular que se supone fue causado por la acumulación de placa en las arterias grandes que conducen al cerebro; el 30% tuvo un accidente cerebrovascular de causa indeterminada; y el 22% tuvo un accidente cerebrovascular que se cree se debió a bloqueos en las arterias pequeñas que alimentan los tejidos cerebrales profundos.
• Ninguno de los participantes tenía fibrilación auricular, una válvula cardíaca artificial u otras afecciones que puedan llevar a un coágulo sanguíneo que viaje desde el corazón al cerebro para causar un accidente cerebrovascular. Ninguno tenía otras afecciones conocidas por aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o hemorragia.
• Los participantes fueron elegidos aleatoriamente para recibir 50 mg/día de asundexian o un placebo además de la terapia antiplaquetaria estándar (solo aspirina o terapia antiplaquetaria dual).
• Los participantes fueron monitoreados durante un mínimo de 3 meses y hasta 31 meses para la ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (que resulta en muerte o pérdida significativa de sangre o que ocurre en un sitio crítico del cuerpo, como el cerebro, la médula espinal o alrededor del corazón).
• Además, los participantes fueron monitoreados por eventos cardiovasculares significativos, incluidos cualquier tipo de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, muerte por cualquier causa, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular incapacitante.

El coinvestigador principal de OCEANIC-STROKE es Ashkan Shoamanesh, M.D., profesor asociado de medicina en la Universidad McMaster y científico principal del Instituto de Investigación en Salud de la Población de Hamilton Health Sciences. Otros coautores del estudio y sus divulgaciones se enumeran en el resumen.

Bayer, que fabrica asundexian, financió el estudio y proporcionó el medicamento y el placebo utilizados en el ensayo.

Las declaraciones y conclusiones de los estudios que se presentan en las reuniones científicas de la American Heart Association/American Stroke Association son únicamente de los autores del estudio y no necesariamente reflejan la política o posición de la Asociación. La Asociación no hace ninguna representación o garantía en cuanto a su exactitud o confiabilidad. Los resúmenes presentados en las reuniones científicas de la Asociación no están revisados por pares, sino que son seleccionados por paneles de revisión independientes y se consideran en función del potencial para agregar a la diversidad de temas y puntos de vista científicos discutidos en la reunión. Los hallazgos se consideran preliminares hasta que se publiquen como un manuscrito completo en una revista científica revisada por pares.

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Recursos adicionales:

• Multimedia disponible en la columna derecha del enlace del comunicado.
• Enlace al resumen en el Planificador de Programa en Línea de la Conferencia Internacional sobre el Accidente Cerebrovascular 2026 de la American Stroke Association
• Información de salud de la American Stroke Association: Accidente cerebrovascular, AIT y signos de advertencia
• Guías de la American Stroke Association: Guía 2026 para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
• Según las Estadísticas de Enfermedades Cardíacas y Accidentes Cerebrovasculares 2026 de la American Heart Association, el accidente cerebrovascular es ahora la cuarta causa principal de muerte en EE. UU. Obtenga más información en www.stroke.org.
• Comunicado de prensa de la American Heart Association: Los anticoagulantes agregados a medicamentos trombolíticos no mejoraron los resultados del accidente cerebrovascular (feb. 2024)
• Comunicado de prensa de la American Heart Association: El riesgo de un segundo accidente cerebrovascular puede reducirse con esfuerzos de prevención basados en la causa del primer accidente cerebrovascular (mayo 2021)
• Para más noticias en la Conferencia Internacional sobre el Accidente Cerebrovascular 2026 de la American Stroke Association, síganos en X @HeartNews #ISC26

Acerca de la American Stroke Association

La American Stroke Association es una fuerza implacable por un mundo con menos accidentes cerebrovasculares y vidas más largas y saludables. Trabajamos con millones de voluntarios y donantes para garantizar una atención de salud y accidente cerebrovascular equitativa en todas las comunidades. Trabajamos para prevenir, tratar y vencer el accidente cerebrovascular financiando investigaciones innovadoras, luchando por la salud pública y proporcionando recursos que salvan vidas. La asociación con sede en Dallas se creó en 1998 como una división de la American Heart Association. Para obtener más información o participar, llame al 1-888-4STROKE o visite stroke.org. Síganos en Facebook y X.

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