• Acumulación más consistente demostrada en el torrente sanguíneo durante un período de una semana con cápsulas orales DehydraTECH-tirzepatide una vez al día en comparación con la inyección semanal de Zepbound®
• Como se anunció anteriormente, DehydraTECH-tirzepatide también redujo los eventos adversos en un 47% en comparación con Zepbound® inyectado
• Las cápsulas orales de Lexaria son dignas de una investigación ampliada como una alternativa viable a tirzepatide inyectado.

KELOWNA, BRITISH COLUMBIA - 18 de marzo de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (la “Compañía” o “Lexaria”), un innovador global en plataformas de entrega de medicamentos, se complace en anunciar resultados farmacocinéticos (“PK”) positivos del Estudio Humano #3 o GLP-1-H24-3 (el “Estudio”), comparando una versión oral de Zepbound® procesado por DehydraTECH (“DehydraTECH-tirzepatide”) con el Zepbound® inyectado convencional.

Zepbound® está actualmente disponible solo como una inyección semanal para la pérdida de peso. No se vende en ninguna forma oral por Eli Lilly. El Estudio de Lexaria fue diseñado para descubrir si el medicamento activo dentro de Zepbound® – tirzepatide – podría administrarse utilizando la tecnología de entrega de medicamentos patentada DehydraTECH de Lexaria a través de cápsulas orales simples para entregar una cantidad útil de tirzepatide en el torrente sanguíneo humano, además de proporcionar una alternativa viable a las inyecciones que son poco deseadas. Los resultados fueron inesperadamente positivos, mostrando que DehydraTECH-tirzepatide administrado por vía oral alcanzó niveles de concentración en sangre al final del Estudio aproximadamente iguales a los del medicamento inyectado.

Durante el Estudio de 8 días, se recopilaron datos con éxito de 10 personas que recibieron una inyección única semanal de Zepbound®, y de 9 personas que recibieron dosis diarias durante el mismo período de una semana con cápsulas DehydraTECH-tirzepatide.

En general, los niveles máximos de entrega de sangre del Zepbound® inyectado fueron, en su mayoría, más altos que los del DehydraTECH-tirzepatide, pero no en todos los casos. Generalmente, el Zepbound® inyectado alcanzó un nivel máximo dentro de la sangre en el segundo día del Estudio y luego disminuyó. En cambio, los niveles de sangre de DehydraTECH-tirzepatide aumentaron de manera constante y más consistente cada día del Estudio, evitando picos o caídas abruptas, y generalmente todavía estaban en aumento en el Día 8, el último día del Estudio. De aquellos que recibieron la inyección de Zepbound®, 8 de cada 10 personas (80%) experimentaron niveles máximos en el Día 2 del Estudio y posteriormente experimentaron niveles decrecientes, mientras que de aquellos que recibieron DehydraTECH-tirzepatide, 4 de 8 personas (50%) experimentaron sus niveles máximos en el último día del Estudio, lo que indica que sus niveles todavía estaban en aumento al concluir el Estudio.

Tirzepatide Administrado por Vía Oral Alcanza Inesperadamente Paridad al Final del Estudio con la Inyección

Como se anunció el 14 de enero de 2025, durante el Estudio, DehydraTECH-tirzepatide también evidenció efectos secundarios reducidos, mientras lograba indicadores de rendimiento glucémico comparables al final del estudio. El Zepbound® inyectado produjo un total de 38 eventos adversos durante el Estudio, mientras que el DehydraTECH-tirzepatide oral produjo solo 20, o un 47% menos, eventos adversos junto con una reducción del 54% en efectos secundarios gastrointestinales en comparación con el Zepbound®. Además, las cápsulas de DehydraTECH-tirzepatide produjeron una reducción comparable en la glucosa en sangre junto con un aumento similar en la insulina en sangre desde el inicio hasta el Día 8 del Estudio.

“El primer estudio de Lexaria de DehydraTECH-tirzepatide oral ha superado con creces nuestras expectativas,” dijo Richard Christopher, CEO de Lexaria. “Hemos logrado demostrar nuestros 3 principales objetivos; reducción de efectos secundarios con eficacia similar y niveles de entrega en sangre similares en comparación con el tirzepatide inyectado al final del Estudio. Nuestro estudio en curso de 12 semanas en Australia está bien posicionado para evaluar más a fondo la efectividad de DehydraTECH durante un periodo de dosificación prolongado y potencialmente establecer a Lexaria como un jugador global en la entrega oral dentro de los mercados de pérdida de peso y control de diabetes de GLP-1 de rápido crecimiento.”

Todos los resultados de este estudio – reducción de efectos secundarios, control de azúcar en sangre comparable al final del Estudio y medicamento medido en el torrente sanguíneo - son extremadamente alentadores y respaldan nuestra decisión de evaluar más a fondo DehydraTECH-tirzepatide en nuestro estudio registral australiano de Fase 1b en curso (GLP-1-H24-4). En ese estudio de 12 semanas, se administrará DehydraTECH-tirzepatide a la misma dosis de 20 mg/día utilizada en el Estudio Humano #3 durante las primeras 4 semanas de tratamiento, aumentando a 40 mg/día durante las últimas 8 semanas de tratamiento, permitiendo así a Lexaria demostrar potencialmente una mayor entrega y eficacia en relación con el Estudio actual.

Lexaria espera con interés la oportunidad de evaluar los muy importantes niveles de sangre en estado estable que DehydraTECH-tirzepatide administrado a través de sus cápsulas orales logrará durante un período de dosificación prolongado en el estudio GLP-1-H24-4 en relación con las cifras publicadas para la dosificación inyectable sostenida de tirzepatide, dado el hecho de que los niveles de sangre de DehydraTECH-tirzepatide observados en el Estudio actual estaban en continuo ascenso en el Día 8.

No hay versión oral de tirzepatide disponible en el mundo hoy en día, ya que se administra solo por inyección (Zepbound® y Mounjaro®). Lexaria ha completado previamente otra investigación con semaglutide procesado por DehydraTECH vía oral, vendido por Novo Nordisk®, que es el único medicamento GLP-1 que actualmente está disponible tanto en formato oral (Rybelsus®) como inyectable (Ozempic® y Wegovy®). Esta investigación arrojó hallazgos similares donde el semaglutide procesado por DehydraTECH de Lexaria evidenció ciertas mejoras en la entrega oral en comparación con Rybelsus®. Lexaria cree que una versión oral efectiva de tirzepatide con menos eventos adversos que las versiones inyectables actuales podría ser muy valorada.

Como se mencionó, Rybelsus® es el único medicamento GLP-1 administrado por vía oral en el mercado hoy en día. Rybelsus® utiliza una tecnología de entrega de medicamentos patentada llamada salcaprozato sódico (“SNAC”), que Novo Nordisk pagó 1.8 mil millones de dólares para adquirir, para permitir la eficacia en un formato de entrega oral. Lexaria señala que, por supuesto, no había SNAC presente ni en Zepbound® ni en DehydraTECH-tirzepatide de Lexaria en el Estudio actual, demostrando que la tecnología DehydraTECH de propiedad exclusiva de Lexaria ha demostrado ahora su capacidad para entregar con éxito 3 de los medicamentos más vendidos para la pérdida de peso y control de diabetes del mundo: tirzepatide, liraglutide y semaglutide en sus estudios GLP-1 en animales y humanos realizados hasta la fecha.

Sobre el Estudio

Muchas características de diseño del Estudio, también referido como Estudio GLP-1-H24-3, son similares al estudio piloto humano inicial de Lexaria GLP-1 #1, investigando el medicamento dual agonista GLP-1/GIP tirzepatide en este Estudio en lugar del agonista GLP-1 semaglutide del estudio piloto humano #1. Los artículos de prueba DehydraTECH-tirzepatide fueron formulados usando Zepbound®, estrictamente con fines de investigación, y se dosificaron por vía oral a los sujetos en condiciones de ayuno. El Estudio fue diseñado para medir la tolerancia y los efectos secundarios, los niveles de sangre de tirzepatide y los niveles de glucosa e insulina en sangre. La composición de DehydraTECH-tirzepatide fue formulada a una dosis de 20 mg de tirzepatide administrada por vía oral diariamente durante siete días, continuando hasta el final del octavo día después de la dosificación. La formulación de Zepbound® tuvo una dosis de 2.5 mg de tirzepatide administrada una vez por inyección, con el sujeto monitorizado durante el mismo período total de ocho días. Se tomaron muestras de sangre múltiples veces durante las primeras 12 horas posteriores a la dosificación en el primer día de cada fase de tratamiento, con muestras de sangre únicas tomadas diariamente a partir de entonces hasta una extracción final de sangre tomada 24 horas después del final de la dosificación (es decir, en el octavo día del Estudio); y todos los sujetos fueron dosificados bajo condiciones de ayuno con una comida estandarizada proporcionada a los sujetos de prueba en un momento después de la dosificación. Los sujetos fueron dosificados con cada artículo de prueba siguiendo un diseño de estudio cruzado aleatorizado en dos fases de estudio, separadas por un período de lavado de 4 a 6 semanas.

Sobre Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ es la tecnología de formulación y procesamiento de entrega de medicamentos patentada de Lexaria que mejora la forma en que una amplia variedad de medicamentos ingresan al torrente sanguíneo, siempre a través de la entrega oral. DehydraTECH ha demostrado repetidamente la capacidad de aumentar la bioabsorción, reducir los efectos secundarios y entregar algunos medicamentos más efectivamente a través de la barrera hematoencefálica. Lexaria opera un laboratorio de investigación interno con licencia y posee un robusto portafolio de propiedad intelectual con 48 patentes otorgadas y patentes adicionales pendientes a nivel mundial. Para obtener más información, visite www.lexariabioscience.com.

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