• Konstantere Akkumulation über eine einwöchige Dauer im Blutstrom gezeigt mit einmal täglich eingenommenen DehydraTECH-tirzepatide Kapseln im Vergleich zur einmal wöchentlichen Injektion von Zepbound®
• Wie bereits angekündigt, reduzierte das orale DehydraTECH-tirzepatide auch unerwünschte Ereignisse um 47% im Vergleich zur injizierten Zepbound®
• Lexarias orale Kapseln sind einer erweiterten Untersuchung wert als tragfähige Alternative zu injiziertem Tirzepatide.

KELOWNA, BRITISH COLUMBIA - 18. März 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (das "Unternehmen" oder "Lexaria"), ein globaler Innovator in der Arzneimittelliefertechnologie, freut sich, positive pharmakokinetische ("PK") Ergebnisse aus der Humanstudie #3 oder GLP-1-H24-3 (die "Studie") bekannt zu geben, die eine orale Version des DehydraTECH-verarbeiteten Zepbound® ("DehydraTECH-tirzepatide") mit der konventionell injizierten Zepbound® vergleicht.

Zepbound® ist derzeit nur als einmal wöchentliche Injektion zur Gewichtsreduktion erhältlich. Es wird von Eli Lilly in keiner oralen Form verkauft. Lexarias Studie wurde entworfen, um zu entdecken, ob das aktive Medikament innerhalb von Zepbound® – Tirzepatide – mit Lexarias patentierter DehydraTECH Arzneimittelliefertechnologie über einfache orale Kapseln verabreicht werden könnte, um eine nützliche Menge an Tirzepatide in den menschlichen Blutstrom zu liefern und eine tragfähige Alternative zu unerwünschten Injektionen zu bieten. Die Ergebnisse waren unerwartet positiv und zeigten, dass das oral verabreichte DehydraTECH-tirzepatide weitgehend vergleichbare Endblutkonzentrationsniveaus wie das injizierte Medikament erreichte.

Während der 8-tägigen Studie wurden erfolgreich Daten von 10 Personen erhoben, die mit einer einzigen wöchentlichen Injektion von Zepbound® behandelt wurden, und von 9 Personen, die täglich über denselben einwöchigen Zeitraum mit DehydraTECH-tirzepatide Kapseln behandelt wurden.

Im Allgemeinen waren die Spitzenwerte der Blutversorgung des injizierten Zepbound® größtenteils höher als die des DehydraTECH-tirzepatide, jedoch nicht in allen Fällen. Das injizierte Zepbound® erreichte typischerweise einen Spitzenwert im Blut am 2. Tag der Studie und nahm anschließend ab. Im Gegensatz dazu stiegen die Blutwerte des DehydraTECH-tirzepatide kontinuierlich und gleichmäßiger an jedem Tag der Studie, vermieden abrupten Spitzen oder Abfälle und waren am Tag 8, dem letzten Tag der Studie, im Allgemeinen immer noch steigend. Unter denjenigen, die die Zepbound®-Injektion erhielten, erlebten 8 von 10 Personen (80%) ihre Spitzenwerte am Tag 2 der Studie und erlebten anschließend abnehmende Werte, während von denjenigen, die das DehydraTECH-tirzepatide erhielten, 4 von 8 Personen (50%) ihre Spitzenwerte am letzten Tag der Studie erlebten, was darauf hinweist, dass ihre Werte am Ende der Studie noch stiegen.

Oral verabreichtes Tirzepatide erreicht unerwartet Parität zum Ende der Studie mit der Injektion

Wie am 14. Januar 2025 angekündigt, zeigte DehydraTECH-tirzepatide während der Studie auch reduzierte Nebenwirkungen bei vergleichbaren abschließenden glykämischen Leistungsindikatoren. Das injizierte Zepbound® produzierte während der Studie insgesamt 38 unerwünschte Ereignisse, während das orale DehydraTECH-tirzepatide nur 20 produzierte, was 47% weniger unerwünschte Ereignisse darstellt, zusammen mit einer 54%igen Reduktion der gastrointestinalen Nebenwirkungen im Vergleich zu Zepbound®. Darüber hinaus führten die DehydraTECH-tirzepatide Kapseln zu einer vergleichbaren Reduzierung des Blutzuckerspiegels sowie zu einem ähnlichen Anstieg des Insulinspiegels im Blut vom Ausgangslevel bis zum Tag 8 der Studie.

„Lexarias erste Studie zu oralem DehydraTECH-tirzepatide hat unsere Erwartungen bei Weitem übertroffen“, sagte Richard Christopher, CEO von Lexaria. „Wir haben es geschafft, alle 3 unserer Hauptziele zu demonstrieren: reduzierte Nebenwirkungen bei ähnlicher Wirksamkeit und ähnlichen Bluttransportniveaus im Vergleich zu injiziertem Tirzepatide am Ende der Studie. Unsere laufende 12-wöchige Studie in Australien ist gut positioniert, um die Wirksamkeit von DehydraTECH über einen verlängerten Dosierungszeitraum weiter zu bewerten und möglicherweise Lexaria als globalen Akteur in der oralen Abgabe in den schnell wachsenden GLP-1 Gewichtsreduktions- und Diabeteskontrollmärkten zu etablieren.“

Alle Ergebnisse dieser Studie – reduzierte Nebenwirkungen, vergleichbare Kontrolle des Blutzuckerspiegels am Ende der Studie und gemessenes Medikament im Blutstrom – sind äußerst ermutigend und unterstützen unsere Entscheidung, DehydraTECH-tirzepatide in unserer laufenden australischen Phase-1b-Registrierungsstudie (GLP-1-H24-4) weiter zu evaluieren. In dieser 12-wöchigen Studie wird DehydraTECH-tirzepatide in der gleichen Dosierung von 20 mg/Tag verabreicht, die in der Humanstudie #3 in den ersten 4 Wochen der Behandlung verwendet wurde, und steigt dann in den letzten 8 Wochen der Behandlung auf 40 mg/Tag, wodurch Lexaria möglicherweise eine weiter gesteigerte Abgabe und Wirksamkeit im Vergleich zur aktuellen Studie demonstrieren kann.

Lexaria freut sich auf die Gelegenheit, die sehr wichtigen Gleichgewichtszustand Blutspiegel zu bewerten, die DehydraTECH-tirzepatide, verabreicht über ihre oral Kapseln, über einen verlängerten Dosierungszeitraum in der Studie GLP-1-H24-4 erreichen wird, und wie sie sich auf veröffentlichte Zahlen für eine kontinuierliche injizierbare Tirzepatide-Dosierung beziehen, da die Blutspiegel von DehydraTECH-tirzepatide, die in der aktuellen Studie beobachtet wurden, am Tag 8 weiterhin stiegen.

Es gibt derzeit keine orale Version von Tirzepatide, die weltweit verkauft wird, da es nur durch Injektion verabreicht wird (Zepbound® und Mounjaro®). Lexaria hat zuvor andere Forschungen mit oralem DehydraTECH-verarbeitetem Semaglutid abgeschlossen, das von Novo Nordisk® verkauft wird und das einzige GLP-1-Medikament ist, das derzeit sowohl als orale (Rybelsus®) als auch als injizierbare Form (Ozempic® und Wegovy®) verfügbar ist. Diese Forschung ergab ähnliche Ergebnisse, wobei Lexarias DehydraTECH-verarbeitetes Semaglutid bestimmte Verbesserungen in der oralen Abgabe im Vergleich zu Rybelsus® aufwies. Lexaria glaubt, dass eine wirksame orale Version von Tirzepatide mit weniger unerwünschten Ereignissen als die derzeit injizierbaren Versionen von großem Wert sein könnte.

Wie erwähnt, ist Rybelsus® das einzige oral verabreichte GLP-1-Medikament auf dem Markt. Rybelsus® verwendet eine proprietäre Arzneimittelliefertechnologie namens Salcaprozat-Natrium ("SNAC"), die Novo Nordisk 1,8 Milliarden US-Dollar für den Erwerb bezahlt hat, um die Wirksamkeit in einem oralen Abgabeformat zu ermöglichen. Lexaria merkt an, dass natürlich in der aktuellen Studie weder SNAC in Zepbound® noch in Lexarias DehydraTECH-tirzepatide vorhanden war, was zeigt, dass Lexarias vollständig im Besitz befindliche DehydraTECH-Technologie nun ihre Fähigkeit demonstriert hat, 3 der weltweit meistverkauften Medikamente zur Gewichtsreduktion und Diabeteskontrolle erfolgreich abzugeben: Tirzepatide, Liraglutid und Semaglutid in ihren bisherigen Tier- und Humanstudien zu GLP-1.

Über die Studie

Viele Entwurfsmerkmale der Studie, die auch als Studie GLP-1-H24-3 bezeichnet wird, sind ähnlich wie Lexarias erste GLP-1 menschliche Pilotstudie #1, in der der duale Agonist GLP-1/GIP Tirzepatide in dieser Studie anstelle des GLP-1 Agonisten Semaglutid untersucht wurde. Die DehydraTECH-tirzepatide Prüfpräparate wurden aus Zepbound® zum Zwecke der Forschung formuliert und den Probanden unter Fastenbedingungen oral verabreicht. Die Studie wurde entworfen, um die Verträglichkeit und Nebenwirkungen, die Blutspiegel von Tirzepatide sowie Blutzucker- und Insulinspiegel zu messen. Die Zusammensetzung von DehydraTECH-tirzepatide wurde in einer Stärke von 20 mg Tirzepatide formuliert, die täglich über sieben Tage oral verabreicht wurde, bis zum Ende des achten Tages nach der Dosierung. Die Zepbound®-Formulierung hatte eine Stärke von 2,5 mg Tirzepatide, die einmal per Injektion verabreicht wurde, wobei der Proband über die gesamte acht Tage dauernde Beobachtungszeit überwacht wurde. Blutproben wurden mehrfach während der ersten 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsphase entnommen, mit täglichen Blutproben danach bis zu einer letzten Blutentnahme 24 Stunden nach dem Ende der Dosierung (d.h. am achten Tag der Studie); und alle Probanden wurden unter Fastenbedingungen dosiert, wobei den Testpersonen zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung eine standardisierte Mahlzeit zugeführt wurde. Die Probanden erhielten jedes Testpräparat im Rahmen eines randomisierten, crossover Studienentwurfs in zwei Studienphasen, die durch eine 4-6-wöchige Waschzeit getrennt waren.

Über Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ ist Lexarias patentierte Arzneimittellieferformulierung und Verarbeitungstechnologie, die die Art und Weise verbessert, wie eine Vielzahl von Medikamenten in den Blutstrom gelangen, immer durch orale Verabreichung. DehydraTECH hat wiederholt die Fähigkeit bewiesen, die Bioabsorption zu erhöhen, Nebenwirkungen zu reduzieren und einige Medikamente effektiver über die Blut-Hirn-Schranke abzugeben. Lexaria betreibt ein lizenziertes eigenes Forschungs-Labor und verfügt über ein robustes Portfolio an geistigem Eigentum mit 48 erteilten Patenten und weiteren Patenten, die weltweit ausstehen. Weitere Informationen finden Sie unter www.lexariabioscience.com.

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George Jurcic - Leiter der Investor Relations
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