KELOWNA, BRITISH COLUMBIA - 30 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (la "Compañía" o "Lexaria"), una innovadora global en plataformas de administración de fármacos, proporciona la siguiente actualización final de resultados adicionales de puntos finales secundarios y exploratorios sobre su estudio crónico de 12 semanas de la Fase 1b, GLP-1-H24-4 (el "Estudio" o el "Estudio Lexaria"), recientemente completado en Australia, centrándose en los 4 brazos del estudio DehydraTECH™ ("DHT") en relación con el brazo de control de Rybelsus®.

"Nos complace informar datos adicionales de nuestro primer estudio clínico de Fase 1b", declaró Richard Christopher, CEO de Lexaria. "Se suma a un conjunto de datos en crecimiento que muestra los muchos beneficios potenciales de nuestra tecnología de plataforma: DehydraTECH."

"En nuestra etapa de desarrollo, los datos clínicos son de suma importancia para nosotros", continuó el Sr. Christopher. "El enfoque de Lexaria 'seguir la ciencia' y los resultados positivos de este Estudio ya están guiando nuestros planes de I+D para 2026, así como nuestras iniciativas de desarrollo empresarial. Esperamos desarrollos emocionantes en 2026 y más allá."

Parámetros de Eficacia Secundarios

En la semana 16, se alcanzó una paridad aproximada entre los brazos DHT y el control de Rybelsus®, ya que no se observaron diferencias de tratamiento estadísticamente significativas en términos de los cambios de las medias de mínimos cuadrados numéricas ("LSM") desde la línea base en los parámetros de eficacia secundarios de glucosa en ayunas media, colesterol y colesterol de lipoproteínas de baja densidad ("LDL") específicamente (los valores p nominales fueron >0,05).

Composición Corporal

Si bien tanto el DHT-semaglutida como el Rybelsus® redujeron el peso corporal durante el Estudio, fue notable que, tras un análisis de composición corporal separado realizado en el Estudio utilizando la metodología de absorciometría de rayos X de doble energía / análisis de impedancia bioeléctrica, en la semana 12, el brazo DHT‑semaglutida mostró una modesta reducción numérica LSM en masa grasa de −1,08 kg y en masa total de −1,40 kg, acompañada de una reducción mínima en masa magra de −0,41 kg. En contraste, el brazo de control de Rybelsus® logró mayores reducciones LSM en masa grasa de −3,55 kg y en masa total de −5,36 kg, pero también tuvo una reducción notablemente mayor en masa magra de −1,72 kg. Este hallazgo se considera intrigante, ya que posiblemente apunta a que se puede lograr un potencial de reducción de peso corporal proporcionalmente menor en masa magra respecto a masa grasa con DHT-semaglutida (37,96% en comparación con el 48,45% para Rybelsus®).

Análisis de Presión Arterial

Si bien el análisis de la presión arterial no fue formalmente un punto final de eficacia del Estudio, fue notable que el brazo DHT-cannabidiol ("DHT-CBD") logró reducciones significativas en la presión arterial. Esto es de especial interés dado que los participantes del Estudio generalmente no eran hipertensos (es decir, la hipertensión no era un requisito de reclutamiento en este Estudio).

En la semana 4, se evidenció un cambio medio de −4,6 mmHg en la presión arterial sistólica y −4,0 mmHg en la presión arterial diastólica en el brazo DHT-CBD. Las reducciones de la presión arterial también fueron evidentes en este brazo tras la finalización del tratamiento en el punto de seguimiento de la semana 16 (4 semanas después del cese del tratamiento), con un cambio medio de −2,6 mmHg en la presión arterial sistólica y −3,0 mmHg en la presión arterial diastólica reportado.

Estos hallazgos son muy alentadores en relación con los intereses del programa separado de Lexaria en perseguir el desarrollo de DHT-CBD para el tratamiento de pacientes hipertensos. Lexaria recibió previamente la autorización de la FDA para realizar un estudio de Fase 1b para investigar este fenómeno más a fondo.

Análisis Exploratorios Farmacocinéticos

Se realizaron análisis de niveles plasmáticos de CBD, semaglutida y tirzepatida para todos los pacientes según correspondiera, utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas ("LCMS"). En los brazos de DHT‑CBD solo y DHT‑CBD con DHT‑semaglutida, las concentraciones plasmáticas de CBD fueron cuantificables hasta la semana 16. En el brazo DHT-tirzepatida, las concentraciones plasmáticas de tirzepatida fueron cuantificables solo hasta la semana 12, con las concentraciones plasmáticas máximas observadas en la semana 8. Las concentraciones plasmáticas de semaglutida no fueron cuantificables en los brazos DHT-semaglutida y DHT-CBD con DHT-semaglutida. Se creyó que esto se debía a problemas imprevistos en el ensayo LCMS que afectaban la recuperación y detección plasmática para la semaglutida administrada por DHT, no aplicables a la semaglutida administrada por Rybelsus®. Sin embargo, las pruebas preliminares utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ("ELISA") realizado por separado sobre un subconjunto de muestras de plasma sanguíneo de pacientes de estos brazos DHT sí detectaron niveles de semaglutida claramente recuperables/medibles. Con base en esto, se están realizando pruebas adicionales en el complemento completo de muestras de plasma sanguíneo de pacientes de estos brazos.

Cuestionario de Salud de Forma Corta 36

El cuestionario de salud de forma corta 36 ("SF-36") es un cuestionario ampliamente administrado diseñado para permitir a las personas autoinformar su estado de salud percibido evaluando parámetros de calidad de vida relacionados con la salud en ocho dominios (es decir, funcionamiento físico/rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental, funcionamiento social). En este Estudio, se pidió a los participantes que completaran el SF-36 al finalizar la dosificación. Aquellos participantes en el brazo de control del Estudio de Rybelsus® reportaron mejoras medias modestas que oscilaron entre 2,39 y 4,35 puntos o ningún cambio (ni empeoramiento ni mejora); mientras que aquellos participantes que recibieron el brazo DHT-semaglutida reportaron mejoras medias de >5 puntos en los componentes físicos y >3 puntos en los componentes mentales.

No se sabe específicamente por qué los participantes de DHT-semaglutida autoinformaron mejores resultados en la encuesta SF-36 que los participantes que solo recibieron Rybelsus®, pero puede estar al menos parcialmente vinculado a la reducción en eventos adversos ("EA"), como se señaló en nuestro comunicado de prensa del 23 de diciembre de 2025.

Conclusiones Generales y Próximos Pasos

Como se anunció previamente, el estudio GLP-1-H24-4 cumplió con sus objetivos de punto final primario mostrando buena seguridad y tolerabilidad de todos los artículos de prueba DHT con reducciones claras en los EA totales y específicos gastrointestinales ("GI") en relación con el brazo de control de Rybelsus®. El Estudio demostró hallazgos positivos en numerosos parámetros con comparabilidad y, en algunos casos, superioridad al brazo de control de Rybelsus®.

Los accionistas y partes interesadas deben tener en cuenta que el informe final y completo del Estudio tiene más de 7.000 páginas. Cuando Lexaria comunica que se debe revisar una gran cantidad de información antes de esta difusión pública o mediante la revisión de socios, siempre se debe considerar la enormidad de este conjunto de datos.

Con base en los hallazgos de este Estudio, Lexaria considera que el artículo de prueba DHT-semaglutida es el más digno de investigación continua para la indicación terapéutica estudiada. Sin embargo, parecería más prudente que cualquier trabajo de este tipo incluyera la química del ingrediente salcaprozato sódico ("SNAC") presente en las formulaciones de DHT-semaglutida de Lexaria probadas originalmente en sus estudios clínicos humanos anteriores GLP-1-H24-1 y GLP-1-H24-2, (Estudios Piloto Humanos #1 y #2), pero no incluidos en el Estudio actual. Estos estudios clínicos humanos anteriores evidenciaron el rendimiento de eficacia más fuerte de DHT-semaglutida superior al control de Rybelsus® utilizado en ellos, manteniendo también mejoras en seguridad y tolerabilidad relativamente hablando con la formulación de DHT-semaglutida estudiada.

En el futuro, Lexaria tiene la intención de considerar sus opciones para realizar pruebas clínicas humanas prospectivas de seguimiento con una composición de DHT + SNAC + semaglutida en comparación con Rybelsus® en consecuencia, para expandir y construir sobre los aprendizajes en conjunto de los estudios GLP-1-H24-1, GLP-1-H24-2 y GLP-1-H24-4. Se proporcionarán detalles sobre esto si/cuando Lexaria formalice planes para realizar dicho estudio.

En paralelo, ahora que ha ocurrido la publicación pública de los resultados finales del estudio GLP-1-H24-4, Lexaria está tomando medidas para proceder con la transmisión del conjunto de datos a la compañía farmacéutica ("PharmaCo") con la que Lexaria tiene un Acuerdo de Transferencia de Material ("MTA") vigente. Como se anunció previamente, este MTA se extendió recientemente hasta el 30 de abril de 2026 para acomodar el tiempo necesario para la recepción y revisión de este conjunto de datos por parte de PharmaCo, después de lo cual se proporcionará más información.

Lexaria sigue esperanzada en que el logro de su punto final primario en el Estudio actual, con DHT evidenciando seguridad y tolerabilidad superiores y una reducción significativa en los efectos secundarios GI especialmente en relación con Rybelsus®, será considerado atractivo y convincente para PharmaCo en sus deliberaciones sobre los posibles próximos pasos en su relación con Lexaria. Esto sería consistente con el fuerte apetito de la industria farmacéutica en los sectores terapéuticos relacionados por mejoras en los efectos secundarios no deseados, como Lexaria informó previamente.

Lexaria se complace de haber recaudado recientemente capital adicional a través de financiamientos destinados a permitirle financiar oportunidades prospectivas de nuevo desarrollo durante todo el año calendario 2026; los detalles de los cuales están en proceso de finalización y se darán a conocer en su momento. El despliegue de estos fondos puede incluir, pero no limitarse a, avanzar en sus pruebas clínicas humanas prospectivas adicionales sobre DHT + SNAC + semaglutida como se señaló anteriormente, así como apoyar otro trabajo complementario de programas de investigación y desarrollo en el sector del Péptido Similar al Glucagón-1 ("GLP-1").

Acerca del Estudio

El Estudio GLP-1-H24-4 investigó a 126 voluntarios/pacientes humanos con sobrepeso, obesidad, prediabetes y/o diabetes tipo 2. El punto final primario en este estudio fue evaluar los impactos en la seguridad y tolerabilidad basados en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. Este Estudio incluyó inicialmente 3 brazos DHT probando DHT-CBD, DHT-semaglutida y una combinación de DHT-CBD con DHT-semaglutida. El rendimiento en estos tres brazos iniciales del estudio se monitoreó en comparación con el Rybelsus® disponible comercialmente como el grupo de control positivo del Estudio. Cabe señalar que la composición de DHT-semaglutida evaluada utilizó semaglutida pura procesada sin la inclusión del ingrediente SNAC encontrado en la composición de Rybelsus®, diferenciándose, por lo tanto, de la composición de DHT-semaglutida probada previamente por Lexaria en sus estudios GLP-1-H24-1 y GLP-1-H24-2 que utilizaron Rybelsus® disponible comercialmente reformulado con inclusión de SNAC como la sustancia activa de semaglutida de entrada. Además, este Estudio se expandió después de su inicio para incorporar un brazo de DHT-tirzepatida administrado por vía oral para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad en un esfuerzo por avanzar potencialmente los hallazgos descubiertos con el estudio piloto humano previo de DHT-tirzepatida de Lexaria, GLP-1-H24-3. Cabe señalar, sin embargo, que la composición de DHT-tirzepatida evaluada en el estudio GLP-1-H24-4 utilizó tirzepatida pura como la sustancia activa de entrada en lugar del Zepbound® disponible comercialmente reformulado, diferenciándose, por lo tanto, en comparación con la composición utilizada en el estudio GLP-1-H24-3.

Acerca de Lexaria Bioscience Corp. y DehydraTECH

DehydraTECH™ es la tecnología de plataforma de formulación y procesamiento de administración de fármacos patentada de Lexaria que mejora la forma en que una amplia variedad de fármacos ingresan al torrente sanguíneo, siempre a través de la administración oral. DehydraTECH ha evidenciado repetidamente la capacidad de aumentar la bioabsorción, reducir los efectos secundarios y administrar algunos fármacos de manera más efectiva a través de la barrera hematoencefálica. Lexaria opera un laboratorio de investigación con licencia interno y posee una sólida cartera de propiedad intelectual con más de 50 patentes concedidas y patentes adicionales pendientes en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.lexariabioscience.com.

PRECAUCIÓN CON RESPECTO A LAS DECLARACIONES DE PROSPECTIVAS

Este comunicado de prensa incluye declaraciones de prospectivas. Declaraciones según tal término se define bajo las leyes de valores aplicables. Estas declaraciones pueden identificarse por palabras como "anticipar", "si", "creer", "planificar", "estimar", "esperar", "intentar", "poder", "podría", "debería", "hará" y otras expresiones similares. Tales declaraciones de prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones de la Compañía relacionadas con la capacidad de la Compañía para llevar a cabo iniciativas de investigación, recibir aprobaciones regulatorias o subvenciones o experimentar efectos o resultados positivos de cualquier investigación o estudio. Tales declaraciones de prospectivas son estimaciones que reflejan el mejor juicio de la Compañía basado en información actual e involucran una serie de riesgos e incertidumbres, y no hay garantía de que la Compañía logre realmente los planes, intenciones o expectativas reveladas en estas declaraciones de prospectivas. Como tal, no debe depositarse una confianza indebida en estas declaraciones de prospectivas. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los estimados por la Compañía incluyen, entre otros, la regulación gubernamental y las aprobaciones regulatorias, la gestión y mantenimiento del crecimiento, el efecto de la publicidad adversa, litigios, competencia, descubrimiento científico, el proceso de solicitud y aprobación de patentes, posibles efectos adversos derivados de las pruebas o el uso de productos que utilizan la tecnología DehydraTECH, la capacidad de la Compañía para mantener colaboraciones existentes y realizar los beneficios de las mismas, retrasos o cancelaciones de I+D planificadas que podrían ocurrir relacionadas con pandemias o por otras razones, y otros factores que pueden identificarse de vez en cuando en los anuncios públicos de la Compañía y presentaciones periódicas ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. en EDGAR. La Compañía proporciona enlaces a sitios web de terceros solo como cortesía para los lectores y renuncia a cualquier responsabilidad por la exhaustividad, precisión o puntualidad de la información en los sitios web de terceros. No hay garantía de que ninguno de los usos postulados, beneficios o ventajas de la tecnología patentada y pendiente de patente de Lexaria se realice de hecho de ninguna manera o en ninguna parte. Ninguna declaración aquí ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los productos asociados a Lexaria no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad. Cualquier declaración de prospectiva contenida en este comunicado habla solo a la fecha de hoy, y la Compañía renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración de prospectiva o enlaces a sitios web de terceros contenidos aquí, ya sea como resultado de cualquier información nueva, eventos futuros, circunstancias cambiadas o de otro tipo, excepto según lo exija la ley.

CONTACTO PARA INVERSIONISTAS:
George Jurcic - Director de Relaciones con Inversionistas
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