KELOWNA, BRITISH COLUMBIA - 30. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq: LEXX, LEXXW) (das „Unternehmen“ oder „Lexaria“), ein globaler Innovator im Bereich Wirkstofffreisetzungssysteme, gibt die folgenden zusätzlichen sekundären und explorativen Endpunkt-Ergebnisse seiner kürzlich in Australien abgeschlossenen Phase-1b-Studie GLP-1-H24-4 (die „Studie“ oder die „Lexaria-Studie“) bekannt, wobei der Fokus auf den 4 DehydraTECH™ („DHT“)-Studienarmen im Vergleich zum Rybelsus®-Kontrollarm liegt.

„Wir freuen uns, zusätzliche Daten aus unserer ersten Phase-1b-Studie bekannt geben zu können“, erklärte Richard Christopher, CEO von Lexaria. „Sie ergänzen einen wachsenden Datensatz, der die vielen potenziellen Vorteile unserer Plattformtechnologie - DehydraTECH - aufzeigt.“

„In unserer Entwicklungsphase sind klinische Daten von größter Bedeutung für uns“, fuhr Herr Christopher fort. „Der „follow the science“-Ansatz von Lexaria und die positiven Ergebnisse dieser Studie leiten bereits unsere F&E-Pläne für 2026 sowie unsere Geschäftsentwicklungsinitiativen. Wir erwarten aufregende Entwicklungen in 2026 und darüber hinaus.“

Sekundäre Wirksamkeitsparameter

In Woche 16 wurde eine grobe Parität zwischen den DHT-Armen und der Rybelsus®-Kontrolle erreicht, da keine statistisch signifikanten Behandlungsunterschiede in Bezug auf die numerischen kleinsten Quadratmittelwerte („LSM“) der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den sekundären Wirksamkeitsparametern Nüchternglukose, Cholesterin und speziell Low-Density-Lipoprotein („LDL“)-Cholesterin beobachtet wurden (nominale p-Werte waren >0,05).

Körperzusammensetzung

Während sowohl DHT-Semaglutid als auch Rybelsus® während der Studie das Körpergewicht reduzierten, war es bemerkenswert, dass bei einer separaten Körperzusammensetzungsanalyse in der Studie mit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-/Bioelektrische-Impedanz-Analyse-Methodik in Woche 12 der DHT-Semaglutid-Arm eine moderate numerische LSM-Reduktion der Fettmasse von −1,08 kg und der Gesamtmasse von −1,40 kg zeigte, begleitet von einer minimalen Reduktion der fettfreien Masse von −0,41 kg. Im Gegensatz dazu erreichte der Rybelsus®-Kontrollarm größere LSM-Reduktionen der Fettmasse von −3,55 kg und der Gesamtmasse von −5,36 kg, hatte aber auch eine deutlich höhere Reduktion der fettfreien Masse von −1,72 kg. Dieser Befund wird als interessant angesehen, da er möglicherweise auf ein proportional geringeres Potenzial zur Reduktion der fettfreien Masse im Verhältnis zur Fettmasse bei DHT-Semaglutid hinweist (37,96 % im Vergleich zu 48,45 % bei Rybelsus®).

Blutdruckanalysen

Obwohl die Blutdruckanalyse formal kein Wirksamkeitsendpunkt der Studie war, war es bemerkenswert, dass der DHT-Cannabidiol („DHT-CBD“)-Arm bedeutende Blutdrucksenkungen erzielte. Dies ist von besonderem Interesse, da die Studienteilnehmer im Allgemeinen nicht hypertensiv waren (d.h., Hypertonie war kein Rekrutierungskriterium in dieser Studie).

In Woche 4 wurde im DHT-CBD-Arm eine mittlere Veränderung von −4,6 mmHg im systolischen Blutdruck und −4,0 mmHg im diastolischen Blutdruck festgestellt. Blutdrucksenkungen waren auch in diesem Arm nach Abschluss der Behandlung am Nachbeobachtungspunkt in Woche 16 (4 Wochen nach Behandlungsende) mit einer mittleren Veränderung von −2,6 mmHg im systolischen Blutdruck und −3,0 mmHg im diastolischen Blutdruck erkennbar.

Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend im Hinblick auf Lexarias separate Programminteressen an der Entwicklung von DHT-CBD zur Behandlung von Hypertoniepatienten. Lexaria hat zuvor die FDA-Zulassung erhalten, eine Phase-1b-Studie zur genaueren Untersuchung dieses Phänomens durchzuführen.

Pharmakokinetische explorative Analysen

Blutplasmaspiegelanalysen von CBD, Semaglutid und Tirzepatid wurden für alle Patienten nach Bedarf unter Verwendung eines validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie („LCMS“)-Assays durchgeführt. In den Armen DHT-CBD allein und DHT-CBD mit DHT-Semaglutid waren die Plasma-CBD-Konzentrationen bis Woche 16 quantifizierbar. Im DHT-Tirzepatid-Arm waren die Plasma-Tirzepatid-Konzentrationen nur bis Woche 12 quantifizierbar, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen in Woche 8 beobachtet wurden. Plasma-Semaglutid-Konzentrationen waren in den Armen DHT-Semaglutid und DHT-CBD mit DHT-Semaglutid nicht quantifizierbar. Dies wurde auf unvorhergesehene LCMS-Assay-Probleme zurückgeführt, die die Blutplasmagewinnung und -detektion für DHT-verabreichtes Semaglutid beeinflussten, nicht jedoch für Rybelsus®-verabreichtes Semaglutid. Vorläufige Tests mit einem separat durchgeführten Enzymimmunoassay („ELISA“) an einer Teilmenge von Patientenblutplasmaproben aus diesen DHT-Armen detektierten jedoch klar gewinnbare/messbare Semaglutidspiegel. Auf dieser Grundlage sind zusätzliche Tests an der Gesamtheit der Patientenblutplasmaproben aus diesen Armen im Gange.

Short Form 36 Health Survey

Der Short Form 36 Health Survey („SF-36“) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der es Personen ermöglicht, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand selbst zu berichten und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsparameter in acht Bereichen zu bewerten (d.h. körperliche/rollenbezogene Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit). In dieser Studie wurden die Teilnehmer gebeten, den SF-36 nach Abschluss der Dosierung auszufüllen. Die Teilnehmer im Rybelsus®-Kontrollarm berichteten über moderate mittlere Verbesserungen im Bereich von 2,39 bis 4,35 Punkten oder keine Veränderungen (weder Verschlechterung noch Verbesserung); wohingegen die Teilnehmer im DHT-Semaglutid-Arm mittlere Verbesserungen von >5 Punkten in den körperlichen Komponenten und >3 Punkten in den psychischen Komponenten berichteten.

Es ist nicht genau bekannt, warum die DHT-Semaglutid-Teilnehmer bessere SF-36-Umfrageergebnisse selbst berichteten als die nur mit Rybelsus® behandelten Teilnehmer, aber es könnte zumindest teilweise mit der Reduktion unerwünschter Ereignisse („UEs“) zusammenhängen, wie in unserer Pressemitteilung vom 23. Dezember 2025 vermerkt.

Gesamtschlussfolgerungen und nächste Schritte

Wie bereits angekündigt, erfüllte die Studie GLP-1-H24-4 ihre primären Endpunktziele, indem sie eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aller DHT-Testsubstanzen zeigte, mit klaren Reduktionen der gesamten und gastrointestinal („GI“)-spezifischen UEs im Vergleich zum Rybelsus®-Kontrollarm. Die Studie zeigte positive Ergebnisse über zahlreiche Parameter hinweg mit Vergleichbarkeit und in einigen Fällen Überlegenheit gegenüber dem Rybelsus®-Kontrollarm.

Aktionäre und interessierte Parteien sollten beachten, dass der endgültige und vollständige Studienbericht über 7.000 Seiten umfasst. Wenn Lexaria mitteilt, dass viele Informationen vor dieser öffentlichen Verbreitung oder im Rahmen einer Partnerprüfung überprüft werden müssen, sollte die enorme Größe dieses Datensatzes stets berücksichtigt werden.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie hält Lexaria die DHT-Semaglutid-Testsubstanz für am ehesten weiterer Untersuchung für die untersuchte therapeutische Indikation würdig. Es scheint jedoch am sinnvollsten, dass jede solche Arbeit die Salcaprozat-Natrium („SNAC“)-Inhaltsstoffchemie einschließt, die in Lexarias ursprünglich in seinen früheren Humanstudien getesteten DHT-Semaglutid-Formulierungen enthalten war (GLP-1-H24-1 und GLP-1-H24-2, (Human-Pilotstudien Nr. 1 und Nr. 2)), aber nicht in der aktuellen Studie enthalten war. Diese früheren Humanstudien zeigten die stärkste DHT-Semaglutid-Wirksamkeitsleistung, die der darin verwendeten Rybelsus®-Kontrolle überlegen war, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung von Verbesserungen in Sicherheit und Verträglichkeit relativ zur untersuchten DHT-Semaglutid-Formulierung.

In Zukunft beabsichtigt Lexaria, seine Optionen für prospektive nachfolgende Humanklinische Tests mit einer DHT + SNAC + Semaglutid-Zusammensetzung im Vergleich zu Rybelsus® entsprechend zu prüfen, um die Erkenntnisse aus den Studien GLP-1-H24-1, GLP-1-H24-2 und GLP-1-H24-4 insgesamt zu erweitern und darauf aufzubauen. Details hierzu werden mitgeteilt, falls/wenn Lexaria Pläne zur Durchführung einer solchen Studie formalisiert.

Parallel dazu, nun da die öffentliche Veröffentlichung der Endergebnisse der Studie GLP-1-H24-4 erfolgt ist, ergreift Lexaria Schritte, um den Datensatz an das Pharmaunternehmen („PharmaCo“) weiterzuleiten, mit dem Lexaria eine Materialtransfervereinbarung („MTA“) hat. Wie bereits angekündigt, wurde diese MTA kürzlich bis zum 30. April 2026 verlängert, um die für den Erhalt und die Prüfung dieses Datensatzes durch PharmaCo benötigte Zeit zu berücksichtigen, wonach weitere Informationen bereitgestellt werden.

Lexaria bleibt zuversichtlich, dass die Erreichung seines primären Endpunkts in der aktuellen Studie, wobei DHT eine überlegene Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine signifikante Reduktion von GI-Nebenwirkungen insbesondere im Vergleich zu Rybelsus® aufweist, für PharmaCo in seinen Überlegungen zu potenziellen nächsten Schritten in seiner Beziehung zu Lexaria attraktiv und überzeugend sein wird. Dies wäre konsistent mit dem starken Interesse der Pharmaindustrie in den verwandten therapeutischen Sektoren an Verbesserungen unerwünschter Nebenwirkungen, wie Lexaria bereits berichtete.

Lexaria war erfreut, kürzlich zusätzliches Kapital durch Finanzierungen aufgenommen zu haben, das es ihm ermöglichen soll, prospektive neue Entwicklungsmöglichkeiten durch das gesamte Kalenderjahr 2026 zu finanzieren; die Details hierzu werden derzeit finalisiert und in Kürze bekannt gegeben. Der Einsatz dieser Mittel kann unter anderem, aber nicht ausschließlich, das Vorantreiben seiner prospektiven weiteren Humanklinischen Tests an DHT + SNAC + Semaglutid wie oben erwähnt sowie die Unterstützung anderer komplementärer Forschungs- und Entwicklungsprogrammarbeiten im Glucagon-Like-Peptide-1 („GLP-1“)-Sektor umfassen.

Über die Studie

Die Studie GLP-1-H24-4 untersuchte 126 übergewichtige, adipöse, prädiabetische und/oder Typ-2-diabetische menschliche Freiwillige/Patienten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen auf Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Diese Studie umfasste zunächst 3 DHT-Arme, die DHT-CBD, DHT-Semaglutid und eine Kombination von DHT-CBD mit DHT-Semaglutid testeten. Die Leistung über diese drei initialen Studienarme wurde im Vergleich zu kommerziell erhältlichem Rybelsus® als Studien-Positivkontrollgruppe überwacht. Bemerkenswert ist, dass die bewertete DHT-Semaglutid-Zusammensetzung reines Semaglutid verwendete, das ohne den in der Rybelsus®-Zusammensetzung enthaltenen SNAC-Inhaltsstoff verarbeitet wurde und sich daher von der zuvor von Lexaria in seinen Studien GLP-1-H24-1 und GLP-1-H24-2 getesteten DHT-Semaglutid-Zusammensetzung unterscheidet, die reformuliertes, kommerziell erhältliches SNAC-haltiges Rybelsus® als Semaglutid-Wirkstoffinput verwendete. Darüber hinaus wurde diese Studie nach Beginn erweitert, um einen oral verabreichten DHT-Tirzepatid-Arm zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit aufzunehmen, um die mit Lexarias früherer DHT-Tirzepatid-Human-Pilotstudie GLP-1-H24-3 entdeckten Erkenntnisse potenziell voranzutreiben. Bemerkenswert ist jedoch, dass die in Studie GLP-1-H24-4 bewertete DHT-Tirzepatid-Zusammensetzung reines Tirzepatid als Wirkstoffinput verwendete anstelle von reformuliertem, kommerziell erhältlichem Zepbound® und sich daher im Vergleich zur in Studie GLP-1-H24-3 verwendeten Zusammensetzung unterscheidet.

Über Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH

DehydraTECH™ ist Lexarias patentierte Wirkstofffreisetzungsformulierungs- und Verarbeitungsplattformtechnologie, die verbessert, wie eine Vielzahl von Wirkstoffen in den Blutkreislauf gelangen, stets über orale Verabreichung. DehydraTECH hat wiederholt die Fähigkeit gezeigt, die Bioabsorption zu erhöhen, Nebenwirkungen zu reduzieren und einige Wirkstoffe effektiver über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren. Lexaria betreibt ein lizenziertes internes Forschungslabor und verfügt über ein robustes Portfolio geistigen Eigentums mit über 50 erteilten Patenten und weiteren weltweit anhängigen Patenten. Weitere Informationen finden Sie unter www.lexariabioscience.com.

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George Jurcic - Leiter Investor Relations
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