TORONTO, ONTARIO - 29 de octubre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Helix BioPharma Corp. (TSX: "HBP", OTC: "HBPCF", FRANKFURT: "HBP0") ("Helix" o la "Compañía"), una compañía de oncología en etapa clínica que está dando forma a un futuro cercano donde los cánceres difíciles de tratar de hoy son vencibles, anunció hoy los resultados financieros para el año fiscal 2025 finalizado el 31 de julio de 2025.

Resumen

La Compañía reportó una pérdida neta y pérdida integral total de $5,205,000 para el año finalizado el 31 de julio de 2025, (31 de julio de 2024: $9,264,000) y una pérdida de $0.09 por acción común (31 de julio de 2024: pérdida de $0.21 por acción común.

Desarrollo Clínico

En la segunda mitad de 2024, la Compañía realizó una revisión exhaustiva de sus activos y estrategia futura, que resultó en las siguientes decisiones clave:

• La Compañía decidió enfocar sus recursos en desarrollar L-DOS47 como terapia de combinación con el inhibidor de PD-1, pembrolizumab, como terapia de primera línea para el Carcinoma de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP). Esta decisión fue el resultado de una revisión exhaustiva por expertos de los datos preclínicos y clínicos disponibles sobre L-DOS47, la necesidad médica significativa no satisfecha en CPCNP a pesar de la aparición de la inmunoterapia como estándar de atención, y una evaluación de dónde es más probable que una terapia de alcalinización tumoral farmacológica genere un impacto clínico significativo en el corto plazo, teniendo también en cuenta el tiempo más corto para la aprobación de la FDA.
  
  
• El 9 de agosto de 2024 y el 13 de agosto de 2024, se terminaron las colaboraciones de investigación con la Universidad de Tubinga, Alemania, y Peter Mac, Australia, respectivamente. Los proyectos con estas instituciones estaban fuera del alcance del nuevo enfoque en CPCNP.
  
  
• La Compañía resolvió cerrar su laboratorio en Edmonton Canadá, que fue cerrado el 31 de octubre de 2024, con liquidación del equipo de laboratorio y custodia de documentos, reactivos y muestras de laboratorio con un proveedor de almacenamiento externo.
  
  
• La Compañía revisó sus prácticas de CMC e inició discusiones con varias Organizaciones de Fabricación de Medicamentos por Contrato para optimizar tanto el gasto de recursos como planificar la fabricación del próximo lote del medicamento con anticipación.
  
  
• El estudio de combinación Fase Ib/II de la Compañía en adenocarcinoma pancreático metastásico (LDOS006) evaluando la seguridad y tolerabilidad de L-DOS47 en combinación con doxorrubicina se completó en octubre de 2024. Los análisis de datos y muestras están en curso con el Informe del Estudio Clínico (CSR) esperado para ser emitido en el otoño de 2025.

LDOS007 es un nuevo estudio Fase Ib/Fase II aleatorizado, abierto para evaluar L-DOS47 en combinación con pembrolizumab como terapia de primera línea en CPCNP, actualmente en etapa de planificación. La Compañía recibió comentarios positivos y constructivos por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre el diseño del estudio LDOS007 el 8 de agosto de 2025, antes de una reunión planificada de Fin de Fase I (EOP1) que estaba programada con la FDA por videoconferencia el 13 de agosto de 2025. Como la FDA indicó que la Compañía podría proceder sin la reunión si los comentarios por escrito eran suficientemente claros, y dado que no se consideró necesaria una discusión adicional, la Compañía optó por prescindir de la videoconferencia en favor de preparar la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) como el siguiente paso en sus interacciones con la Agencia. El diseño del estudio incluirá una fase inicial de escalada de dosis de seguridad investigando niveles de dosis bajos, medios y altos de L-DOS47 en combinación con pembrolizumab estándar, seguido de un brazo de Fase II aleatorizado para probar dos niveles de dosis seleccionados de L-DOS47 en combinación versus pembrolizumab estándar solo.

Desarrollo Corporativo

• El 5 de septiembre de 2025, la Compañía anunció que no procederá con la instalación de suscripción de extracción de capital previamente anunciada con GEM Global Yield LLC SCS y GEM Yield Bahamas Limited (en conjunto, "GEM"), dado que la Compañía determinó que la instalación de GEM ya no se alinea con su estrategia de capital ni con su compromiso de maximizar el valor para los accionistas a largo plazo.
  
  
• El 22 de agosto de 2025, la Compañía cerró su colocación privada no intermediada de 2,222,333 acciones comunes de la Compañía a un precio de $0.75 por Acción Común por ingresos brutos de $1,667,000.
  
  
• El 13 de agosto de 2025, la Compañía anunció la publicación de un artículo revisado por pares por Frontiers in Oncology reportando resultados de un estudio clínico Fase I/II previamente completado de L-DOS47 como agente único en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (CPCNP) y titulado "Seguridad del conjugado anticuerpo-fármaco no convencional L-DOS47 en un estudio de monoterapia Fase I/II dirigido a CPCNP avanzado".
  
  
• El 16 de junio de 2025, la Compañía completó la presentación de los estados financieros interinos de la Compañía por los nueve meses finalizados el 30 de abril de 2025 (los "Estados Financieros"), la discusión y análisis de la gerencia relacionados con los Estados Financieros, y las certificaciones del CEO y CFO relacionadas con los Estados Financieros (colectivamente, las "Presentaciones Interinas").
  
  
• El 2 de junio de 2025, la Compañía anunció el nombramiento de Rohit Babbar como Director Financiero ("CFO") de la Compañía, reemplazando a James B. Murphy. El Sr. Babbar cuenta además con el apoyo de un equipo experimentado especializado en contabilidad y finanzas, recaudación de capital y operaciones administrativas a través de Brio Financial Group, una firma de consultoría financiera y de gestión con sede en EE. UU., de la cual el Sr. Babbar es Director.
  
  
• El 20 de mayo de 2025, la Compañía cerró las transacciones de adquisición de activos de Laevoroc, adquiriendo sustancialmente todos los activos y ciertos pasivos de Laevoroc Immunology AG y Laevoroc Chemotherapy AG, a cambio de la emisión de 11,555,076 acciones comunes a un valor razonable de $9,880,000 y 9,454,153 acciones comunes a un valor razonable de $8,083,000, respectivamente.
  
  
• El 24 de abril de 2025, la Compañía anunció el nombramiento de Veronika Kandziora como Directora de Operaciones ("COO").
  
  
• El 21 de abril de 2025, la Compañía emitió 125,000 acciones comunes por el ejercicio de 125,000 opciones sobre acciones por ingresos en efectivo de $113,000.
  
  
• El 10 de abril de 2025, la Compañía anunció el nombramiento de Thomas Mehrling, MD, PhD como Director Ejecutivo ("CEO"), tomando el relevo de Jacek Antas, quien continúa siendo Director y Presidente de la Junta.
  
  
• El 26 de marzo de 2025, la Compañía anunció los resultados de la votación de la Reunión Anual y Especial de sus Accionistas ("la Reunión"), que se llevó a cabo el mismo día. Un total de 40,294,667 acciones comunes fueron votadas en la Reunión, representando el 76% del total de acciones emitidas y en circulación de la Compañía, con todos los puntos del orden del día aprobados por una abrumadora mayoría de las acciones representadas (>99.5%).
  
  
• El 18 de marzo de 2025, la Compañía completó la presentación de los estados financieros interinos de la Compañía por los tres y seis meses finalizados el 31 de enero de 2025 (los "Estados Financieros"), la discusión y análisis de la gerencia relacionados con los Estados Financieros, y las certificaciones del CEO y CFO relacionadas con los Estados Financieros (colectivamente, las "Presentaciones Interinas").
  
  
• El 8 de enero de 2025, la Compañía cerró su financiamiento de colocación privada por ingresos brutos de $3,000,000 de la emisión de 4,000,000 acciones comunes a un precio de $0.75 por acción común. En relación con el cierre, la Compañía pagó una tarifa en efectivo del 10% de los ingresos brutos recaudados a un buscador elegible.
  
  
• El 8 de noviembre de 2024, la Compañía anunció la renuncia de su Director Financiero ("CFO") y Secretario Corporativo, Praveen Varshney, con efecto inmediato. El 11 de diciembre de 2024, la Compañía nombró a James B. Murphy como su Director Financiero ("CFO").
  
  
• Efectivo el 30 de septiembre de 2024, la Compañía cambió su agente de registro y transferencia de Computershare Trust Company a Endeavour Trust Corporation.
  
  
• El 10 de septiembre de 2024, la Compañía comenzó a cotizar en la Bolsa de Fráncfort bajo el símbolo de cotización "HBP0".
  
  
• Efectivo el 16 de agosto de 2024, las acciones comunes de la Compañía comenzaron a cotizar sobre una base de consolidación 1 por 5 bajo el nuevo número CUSIP 422910208 y el símbolo de acciones existente "HBP".

Investigación y Desarrollo

Los gastos de Investigación y Desarrollo para el año finalizado el 31 de julio de 2025 totalizaron $3,558,000 (2024: $5,977,000). La siguiente tabla describe los gastos de costos de investigación y desarrollo para el año actual y comparativo (en miles de dólares canadienses):

Los gastos de investigación y desarrollo para el año finalizado el 31 de julio de 2025, en comparación con el año finalizado el 31 de julio de 2024, disminuyeron en $2,419,000 o 40%. El cambio en el gasto durante el año fue el efecto neto de la conclusión del estudio Fase Ib/II en adenocarcinoma pancreático metastásico (LDOS006), las actividades de investigación colaborativa realizadas por terceros en nombre de la Compañía, y los gastos de compensación basados en acciones según el momento de la adquisición de derechos de las opciones sobre acciones emitidas a empleados y consultores asociados con actividades de investigación en los trimestres finalizados el 31 de julio de 2025 y 2024.

Operaciones, Generales y Administración

Los gastos de operaciones, generales y administración para el año finalizado el 31 de julio de 2025 totalizaron $1,839,000 (2024: $3,262,000). Haga clic aquí para ver la siguiente tabla que describe los gastos de operaciones, generales y administración para los años actual y comparativo (en miles de dólares canadienses):

Los gastos de operaciones, generales y administración para el año finalizado el 31 de julio de 2025, en comparación con el año finalizado el 31 de julio de 2024, disminuyeron en $1,423,000 o 43%, principalmente debido a cambios en proveedores de servicios relacionados con contabilidad e impuestos, legales, consultores y desarrollo comercial.

Liquidez y Recursos de Capital

Desde su inicio, la Compañía ha dependido principalmente del financiamiento de sus operaciones a través de ventas públicas y privadas de capital. La Compañía no tiene ninguna facilidad crediticia y, por lo tanto, no está sujeta a ningún requisito de capital o convenios impuestos externamente. La Compañía gestiona su riesgo de liquidez monitoreando continuamente pronósticos y flujo de caja real de operaciones y actividades anticipadas de inversión y financiamiento.

La Compañía reportó una pérdida neta y pérdida integral total de $5,205,000 o $0.09 por acción común para el año finalizado el 31 de julio de 2025, (31 de julio de 2024: $9,264,000 o $0.21 por acción común). Al 31 de julio de 2025, la Compañía tenía una deficiencia de capital de trabajo de $2,807,000, una deficiencia de accionistas de $15,586,000 y un déficit acumulado de $215,876,000.

El 8 de enero de 2025, la Compañía cerró su financiamiento de colocación privada por ingresos brutos de $3,000,000 de la emisión de 4,000,000 acciones comunes a un precio de $0.75 por acción común. En relación con el cierre, la Compañía pagó una tarifa en efectivo del 10% de los ingresos brutos recaudados a un buscador elegible.

El 21 de abril de 2025, la Compañía emitió 125,000 acciones comunes por el ejercicio de 125,000 opciones sobre acciones por ingresos en efectivo de $113,000.

El 20 de mayo de 2025, la Compañía cerró las transacciones de adquisición de activos de Laevoroc, adquiriendo sustancialmente todos los activos y ciertos pasivos de Laevoroc Immunology AG y Laevoroc Chemotherapy AG, a cambio de la emisión de 11,555,076 acciones comunes a un valor razonable de $9,880,000, y 9,454,153 acciones comunes a un valor razonable de $8,083,000, respectivamente.

El 16 de agosto de 2024, la Compañía completó una consolidación de uno por cinco (1:5) de todas sus acciones comunes emitidas y en circulación, resultando en una reducción de las acciones emitidas y en circulación de 245,107,749 a 49,021,536 acciones comunes. Las acciones reservadas bajo los planes de capital e incentivos de la Compañía se ajustaron para reflejar la Consolidación. La Consolidación fue aprobada por los accionistas de la Compañía en la Reunión General Anual celebrada el 18 de enero de 2024 y entró en vigor el 16 de agosto de 2024. No se emiten acciones comunes fraccionarias en relación con la Consolidación, las cuales, si las hay, se consideran entregadas por su propietario registrado a la Compañía para su cancelación sin contraprestación.

Al 31 de julio de 2025, las reservas de efectivo de la Compañía de $65,000 son insuficientes para satisfacer las necesidades de efectivo anticipadas para capital de trabajo y gastos de capital durante los próximos doce meses, ni son suficientes para llevar las iniciativas actuales de investigación y desarrollo hasta su finalización. En la medida en que la Compañía no cree que tiene liquidez suficiente para cumplir con sus obligaciones actuales, la gerencia considera que asegurar fondos adicionales principalmente a través de arreglos de capital es de suma importancia.

Haga clic aquí para ver El Estado de Situación Financiera y el Estado de Pérdida Neta y Pérdida Integral de la Compañía para el año fiscal 2025 y 2024 se resumen a continuación:

Los estados financieros de la Compañía, la discusión y análisis de la gerencia y el formulario de información anual se presentarán bajo el perfil de la Compañía en SEDAR+ en https://www.sedarplus.ca/, así como en el sitio web de la Compañía en www.helixbiopharma.com.

Acerca de Helix BioPharma Corp.

Helix BioPharma es una compañía de oncología que innova desde la fortaleza para traer soluciones a corto plazo para los cánceres más difíciles de tratar de hoy. La cartera de la Compañía está liderada por Tumor Defense Breaker™ L-DOS47, un conjugado anticuerzo-enzima en etapa clínica diseñado para preparar tumores que expresan CEACAM6 para una mayor sensibilidad a la terapia y aumentar la efectividad de los tratamientos contra el cáncer más avanzados de hoy. L-DOS47 ha completado estudios Fase Ib en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y comparte su base de focalización de CEACAM6 con los conjugados anticuerzo-fármaco bi-específicos de próxima generación de Helix, actualmente en descubrimiento. La Compañía también avanza dos candidatos pre-IND: (i) LEUMUNA™, un modulador de punto de control inmune oral destinado a lograr remisión duradera en la recaída de leucemia postrasplante, y (ii) GEMCEDA™, un profármaco oral de gemcitabina de primera clase con biodisponibilidad a la par con la intravenosa, diseñado para expandir las opciones de tratamiento para cánceres avanzados.

Helix cotiza en TSX (HBP), OTC PINK (HBPCD) y FWB (HBP0). Para más información, por favor visite: https://www.helixbiopharma.com/

Para más información, por favor contacte:

Helix BioPharma Corp.
Bay Adelaide Centre - North Tower
40 Temperance Street, Suite 2
Toronto, ON M5H 0B4
Tel: +1 857 208 7687
Thomas Mehrling, CEO
corporate@helixbiopharma.com

Declaraciones Prospectivas y Riesgos e Incertidumbres

Este comunicado de prensa contiene declaraciones e información prospectiva (colectivamente, "declaraciones prospectivas") dentro del significado de las leyes de valores canadienses aplicables. Las declaraciones prospectivas son declaraciones e información que no son hechos históricos sino que incluyen proyecciones y estimaciones financieras, declaraciones respecto a planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto al negocio futuro, operaciones, investigación y desarrollo de la Compañía, incluyendo las actividades de la Compañía relacionadas con Tumor Defense Breaker™ L-DOS47, LEUMUNA™ y GEMCEDA™. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse además por el uso de terminología prospectiva como "en curso", "estimaciones", "espera", o lo negativo de los mismos o cualquier otra variación sobre ellos o terminología comparable refiriéndose a eventos o resultados futuros, o que eventos o condiciones "serán", "pueden", "podrían", o "deberían" ocurrir o lograrse, o terminología comparable refiriéndose a eventos o resultados futuros.

Las declaraciones prospectivas se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que la Compañía consideró apropiadas y razonables a la fecha en que se da dicha información, incluyendo pero no limitado a las suposiciones respecto a los beneficios implícitos de las transacciones. Las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía, que pueden hacer que los resultados, rendimiento o logros reales sean materialmente diferentes de aquellos expresados o implícitos por dichas declaraciones prospectivas, incluyendo pero no limitado al riesgo de que las suposiciones de la Compañía en las que se basan sus declaraciones prospectivas pueden no ser precisas; la capacidad de la Compañía para capitalizar los beneficios potenciales de las transacciones; y los factores de riesgo divulgados en los informes periódicos de la Compañía presentados públicamente y disponibles en su perfil de SEDAR+ en www.sedarplus.ca. No se puede dar ninguna seguridad de que cualquiera de los eventos anticipados por las declaraciones prospectivas se materialice o ocurra. No hay seguridad de que las transacciones propuestas se completen de acuerdo con sus términos o en absoluto. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se hacen a la fecha de este anuncio y la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva o información si esas creencias, suposiciones, opiniones o expectativas, u otras circunstancias cambian, excepto según lo requerido por la ley.

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