TORONTO, ONTARIO - 29. Oktober 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Helix BioPharma Corp. (TSX: „HBP“, OTC: „HBPCF“, FRANKFURT: „HBP0“) („Helix“ oder das „Unternehmen“), ein klinisch tätiges Onkologieunternehmen, das eine nahe Zukunft gestaltet, in der heute schwer behandelbare Krebsarten besiegt werden können, gab heute die Finanzergebnisse für das am 31. Juli 2025 beendete Geschäftsjahr 2025 bekannt.

Überblick

Das Unternehmen meldete für das am 31. Juli 2025 beendete Jahr einen Nettoverlust und Gesamtverlust von 5.205.000 USD (31. Juli 2024: 9.264.000 USD) und einen Verlust von 0,09 USD je Stammaktie (31. Juli 2024: Verlust von 0,21 USD je Stammaktie).

Klinische Entwicklung

In der zweiten Hälfte des Jahres 2024 führte das Unternehmen eine umfassende Überprüfung seiner Vermögenswerte und der zukünftigen Strategie durch, die zu den folgenden wichtigen Entscheidungen führte:

• Das Unternehmen beschloss, seine Ressourcen auf die Entwicklung von L-DOS47 als Kombinationstherapie mit dem PD-1-Inhibitor Pembrolizumab als Erstlinientherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu konzentrieren. Diese Entscheidung war das Ergebnis einer umfassenden Expertenüberprüfung der verfügbaren präklinischen und klinischen Daten zu L-DOS47, des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs bei NSCLC trotz des Aufkommens der Immuntherapie als Standardtherapie und einer Bewertung, wo eine pharmakologische Tumoralkalisierungstherapie kurzfristig am ehesten eine bedeutende klinische Wirkung erzielen könnte, wobei auch die kürzeste Zeit bis zur FDA-Zulassung berücksichtigt wurde.
  
  
• Am 9. August 2024 und 13. August 2024 wurden die Forschungskooperationen mit der Universität Tübingen, Deutschland, bzw. Peter Mac, Australien, beendet. Projekte mit diesen Institutionen lagen außerhalb des neuen Fokus auf NSCLC.
  
  
• Das Unternehmen beschloss, sein Labor in Edmonton, Kanada, zu schließen, das am 31. Oktober 2024 geschlossen wurde, wobei die Laborausrüstung veräußert und Dokumente, Reagenzien und Laborproben bei einem Drittlageranbieter sicher verwahrt wurden.
  
  
• Das Unternehmen überprüfte seine CMC-Praktiken und nahm Gespräche mit mehreren Auftragsarzneimittelherstellern auf, um sowohl den Ressourcenaufwand zu optimieren als auch die Herstellung der nächsten Arzneimittelcharge im Voraus zu planen.
  
  
• Die Phase-Ib/II-Kombinationsstudie des Unternehmens bei metastasiertem Pankreasadenokarzinom (LDOS006), in der die Sicherheit und Verträglichkeit von L-DOS47 in Kombination mit Doxorubicin bewertet wurde, wurde im Oktober 2024 abgeschlossen. Daten- und Probenanalysen laufen, der klinische Studienbericht (CSR) wird voraussichtlich im Herbst 2025 vorgelegt.

LDOS007 ist eine neue Phase-Ib/randomisierte Phase-II-Open-Label-Studie zur Bewertung von L-DOS47 in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei NSCLC, die sich derzeit in der Planungsphase befindet. Das Unternehmen erhielt am 8. August 2025 schriftlich positives und konstruktives Feedback von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Studiendesign von LDOS007, bevor ein geplantes End-of-Phase-I (EOP1)-Treffen mit der FDA per Videokonferenz am 13. August 2025 stattfinden sollte. Da die FDA mitteilte, dass das Unternehmen ohne das Treffen fortfahren könnte, wenn das schriftliche Feedback ausreichend klar sei, und da keine zusätzliche Diskussion als notwendig erachtet wurde, entschied sich das Unternehmen, auf die Videokonferenz zu verzichten und stattdessen den Antrag für die klinische Prüfung (CTA) als nächsten Schritt in seinen Interaktionen mit der Behörde vorzubereiten. Das Studiendesign wird eine anfängliche Dosis-Eskalations-Sicherheitsvorstudie umfassen, die niedrige, mittlere und hohe L-DOS47-Dosisstufen in Kombination mit Standard-Pembrolizumab untersucht, gefolgt von einem randomisierten Phase-II-Arm, um zwei ausgewählte L-DOS47-Dosisstufen in Kombination gegenüber Standard-Pembrolizumab allein zu testen.

Unternehmensentwicklung

• Am 5. September 2025 gab das Unternehmen bekannt, dass es die zuvor angekündigte Eigenkapital-Ziehungsabonnementvereinbarung mit GEM Global Yield LLC SCS und GEM Yield Bahamas Limited (zusammen „GEM“) nicht fortsetzen wird, da das Unternehmen feststellte, dass die GEM-Vereinbarung nicht mehr mit seiner Kapitalstrategie oder seinem Engagement zur Maximierung des langfristigen Aktionärswerts übereinstimmt.
  
  
• Am 22. August 2025 schloss das Unternehmen seine nicht vermittelte Privatplatzierung von 2.222.333 Stammaktien des Unternehmens zu einem Preis von 0,75 USD je Stammaktie mit Bruttoerlösen von 1.667.000 USD ab.
  
  
• Am 13. August 2025 gab das Unternehmen die Veröffentlichung eines peer-reviewten Artikels von Frontiers in Oncology bekannt, der Ergebnisse aus einer zuvor abgeschlossenen Phase-I/II-Studie von L-DOS47 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) berichtet und den Titel „Sicherheit des unkonventionellen Antikörper-Wirkstoff-Konjugats L-DOS47 in einer Phase-I/II-Monotherapiestudie zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC“ trägt.
  
  
• Am 16. Juni 2025 schloss das Unternehmen die Einreichung der Zwischenabschlüsse des Unternehmens für die neun Monate bis zum 30. April 2025 (die „Abschlüsse“), der Managementdiskussion und -analyse zu den Abschlüssen und der CEO- und CFO-Zertifizierungen zu den Abschlüssen (zusammen die „Zwischeneinreichungen“) ab.
  
  
• Am 2. Juni 2025 gab das Unternehmen die Ernennung von Rohit Babbar zum Chief Financial Officer („CFO“) des Unternehmens bekannt, der James B. Murphy ersetzt. Herr Babbar wird weiterhin von einem erfahrenen Team unterstützt, das sich auf Buchhaltung und Finanzen, Kapitalbeschaffung und Verwaltungsabläufe über die Brio Financial Group, ein US-amerikanisches Finanz- und Managementberatungsunternehmen, spezialisiert hat, dessen Direktor Herr Babbar ist.
  
  
• Am 20. Mai 2025 schloss das Unternehmen die Laevoroc-Vermögensübernahmetransaktionen ab und erwarb nahezu alle Vermögenswerte und bestimmte Verbindlichkeiten von Laevoroc Immunology AG und Laevoroc Chemotherapy AG als Gegenleistung für die Ausgabe von 11.555.076 Stammaktien mit einem beizulegenden Zeitwert von 9.880.000 USD bzw. 9.454.153 Stammaktien mit einem beizulegenden Zeitwert von 8.083.000 USD.
  
  
• Am 24. April 2025 gab das Unternehmen die Ernennung von Veronika Kandziora zur Chief Operating Officer („COO“) bekannt.
  
  
• Am 21. April 2025 gab das Unternehmen 125.000 Stammaktien für die Ausübung von 125.000 Aktienoptionen mit Bareinnahmen von 113.000 USD aus.
  
  
• Am 10. April 2025 gab das Unternehmen die Ernennung von Thomas Mehrling, MD, PhD, zum Chief Executive Officer („CEO“) bekannt, der Jacek Antas ablöst, der weiterhin Direktor und Vorsitzender des Vorstands bleibt.
  
  
• Am 26. März 2025 gab das Unternehmen die Abstimmungsergebnisse der Jahreshauptversammlung und außerordentlichen Versammlung seiner Aktionäre („die Versammlung“) bekannt, die am selben Tag stattfand. Insgesamt wurden 40.294.667 Stammaktien auf der Versammlung abgestimmt, was 76 % der gesamten ausgegebenen und ausstehenden Aktien des Unternehmens entspricht, wobei alle Geschäftspunkte mit überwältigender Mehrheit der vertretenen Aktien (>99,5 %) genehmigt wurden.
  
  
• Am 18. März 2025 schloss das Unternehmen die Einreichung der Zwischenabschlüsse des Unternehmens für die drei und sechs Monate bis zum 31. Januar 2025 (die „Abschlüsse“), der Managementdiskussion und -analyse zu den Abschlüssen und der CEO- und CFO-Zertifizierungen zu den Abschlüssen (zusammen die „Zwischeneinreichungen“) ab.
  
  
• Am 8. Januar 2025 schloss das Unternehmen seine Privatplatzierungsfinanzierung mit Bruttoerlösen von 3.000.000 USD aus der Ausgabe von 4.000.000 Stammaktien zu einem Preis von 0,75 USD je Stammaktie ab. Im Zusammenhang mit dem Abschluss zahlte das Unternehmen eine Barvergütung in Höhe von 10 % der aufgebrachten Bruttoerlöse an einen berechtigten Findungsbeauftragten.
  
  
• Am 8. November 2024 gab das Unternehmen den sofortigen Rücktritt seines Chief Financial Officer („CFO“) und Corporate Secretary, Praveen Varshney, bekannt. Am 11. Dezember 2024 ernannte das Unternehmen James B. Murphy zu seinem Chief Financial Officer („CFO“).
  
  
• Mit Wirkung zum 30. September 2024 wechselte das Unternehmen seinen Registrar und Transferagenten von der Computershare Trust Company zur Endeavour Trust Corporation.
  
  
• Am 10. September 2024 nahm das Unternehmen den Handel an der Frankfurter Börse unter dem Handelssymbol „HBP0“ auf.
  
  
• Mit Wirkung zum 16. August 2024 wurden die Stammaktien des Unternehmens auf einer 1:5-Konsolidierungsbasis unter der neuen CUSIP-Nummer 422910208 und dem bestehenden Aktiensymbol „HBP“ gehandelt.

Forschung & Entwicklung

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben für das am 31. Juli 2025 beendete Jahr beliefen sich auf 3.558.000 USD (2024: 5.977.000 USD). Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Forschungs- und Entwicklungskosten für das laufende und Vergleichsjahr (in Tausend Kanadischen Dollar):

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben für das am 31. Juli 2025 beendete Jahr verringerten sich im Vergleich zum am 31. Juli 2024 beendeten Jahr um 2.419.000 USD oder 40 %. Die Änderung der Ausgaben während des Jahres war die Nettowirkung des Abschlusses der Phase-Ib/II-Studie bei metastasiertem Pankreasadenokarzinom (LDOS006), der von Dritten im Namen des Unternehmens durchgeführten kooperativen Forschungsaktivitäten und der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen basierend auf dem Zeitpunkt der Fälligkeit von an Mitarbeiter und Berater im Zusammenhang mit Forschungsaktivitäten in den Quartalen zum 31. Juli 2025 und 2024 ausgegebenen Aktienoptionen.

Betrieb, Allgemeines und Verwaltung

Die Betriebs-, Allgemein- und Verwaltungskosten für das am 31. Juli 2025 beendete Jahr beliefen sich auf 1.839.000 USD (2024: 3.262.000 USD). Klicken Sie hier, um die folgende Tabelle zu sehen, die die Betriebs-, Allgemein- und Verwaltungskosten für die laufenden und Vergleichsjahre (in Tausend Kanadischen Dollar) darstellt:

Die Betriebs-, Allgemein- und Verwaltungskosten für das am 31. Juli 2025 beendete Jahr verringerten sich im Vergleich zum am 31. Juli 2024 beendeten Jahr um 1.423.000 USD oder 43 %, hauptsächlich aufgrund von Änderungen bei Dienstleistern in Bezug auf Buchhaltung und Steuern, Recht, Berater und Geschäftsentwicklung.

Liquidität und Kapitalressourcen

Seit seiner Gründung hat das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit hauptsächlich durch öffentliche und private Verkäufe von Eigenkapital finanziert. Das Unternehmen verfügt über keine Kreditfazilitäten und unterliegt daher keinen extern auferlegten Kapitalanforderungen oder Covenants. Das Unternehmen steuert sein Liquiditätsrisiko durch kontinuierliche Überwachung von Prognosen und tatsächlichen Cashflows aus dem Betrieb sowie erwarteten Investitions- und Finanzierungsaktivitäten.

Das Unternehmen meldete für das am 31. Juli 2025 beendete Jahr einen Nettoverlust und Gesamtverlust von 5.205.000 USD oder 0,09 USD je Stammaktie (31. Juli 2024: 9.264.000 USD oder 0,21 USD je Stammaktie). Zum 31. Juli 2025 hatte das Unternehmen ein negatives Working Capital von 2.807.000 USD, ein negatives Eigenkapital von 15.586.000 USD und ein kumuliertes Defizit von 215.876.000 USD.

Am 8. Januar 2025 schloss das Unternehmen seine Privatplatzierungsfinanzierung mit Bruttoerlösen von 3.000.000 USD aus der Ausgabe von 4.000.000 Stammaktien zu einem Preis von 0,75 USD je Stammaktie ab. Im Zusammenhang mit dem Abschluss zahlte das Unternehmen eine Barvergütung in Höhe von 10 % der aufgebrachten Bruttoerlöse an einen berechtigten Findungsbeauftragten.

Am 21. April 2025 gab das Unternehmen 125.000 Stammaktien für die Ausübung von 125.000 Aktienoptionen mit Bareinnahmen von 113.000 USD aus.

Am 20. Mai 2025 schloss das Unternehmen die Laevoroc-Vermögensübernahmetransaktionen ab und erwarb nahezu alle Vermögenswerte und bestimmte Verbindlichkeiten von Laevoroc Immunology AG und Laevoroc Chemotherapy AG als Gegenleistung für die Ausgabe von 11.555.076 Stammaktien mit einem beizulegenden Zeitwert von 9.880.000 USD und 9.454.153 Stammaktien mit einem beizulegenden Zeitwert von 8.083.000 USD.

Am 16. August 2024 schloss das Unternehmen eine Eins-zu-fünf (1:5)-Konsolidierung aller seiner ausgegebenen und ausstehenden Stammaktien ab, was zu einer Reduzierung der ausgegebenen und ausstehenden Aktien von 245.107.749 auf 49.021.536 Stammaktien führte. Die unter den Eigenkapital- und Anreizplänen des Unternehmens reservierten Aktien wurden angepasst, um die Konsolidierung widerzuspiegeln. Die Konsolidierung wurde von den Aktionären des Unternehmens auf der am 18. Januar 2024 abgehaltenen Jahreshauptversammlung genehmigt und wurde am 16. August 2024 wirksam. Im Zusammenhang mit der Konsolidierung werden keine gebrochenen Stammaktien ausgegeben, die, falls vorhanden, von ihrem eingetragenen Eigentümer als dem Unternehmen zur Löschung ohne Gegenleistung eingereicht gelten.

Zum 31. Juli 2025 sind die Barreserven des Unternehmens in Höhe von 65.000 USD nicht ausreichend, um die erwarteten Barbedarf für Working Capital und Kapitalausgaben in den nächsten zwölf Monaten zu decken, noch reichen sie aus, um die aktuellen Forschungs- und Entwicklungsinitiativen bis zum Abschluss zu bringen. Soweit das Unternehmen nicht glaubt, über ausreichende Liquidität zu verfügen, um seinen aktuellen Verpflichtungen nachzukommen, hält das Management die Beschaffung zusätzlicher Mittel hauptsächlich durch Eigenkapitalvereinbarungen für äußerst wichtig.

Klicken Sie hier, um die Bilanz und die Gewinn- und Verlustrechnung des Unternehmens für die Geschäftsjahre 2025 und 2024 unten zusammengefasst zu sehen:

Die Abschlüsse des Unternehmens, die Managementdiskussion und -analyse und das Jahresinformationsformular werden im Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter https://www.sedarplus.ca/ sowie auf der Website des Unternehmens unter www.helixbiopharma.com eingereicht.

Über Helix BioPharma Corp.

Helix BioPharma ist ein Onkologieunternehmen, das aus Stärke innoviert, um kurzfristige Lösungen für die heute am schwersten zu behandelnden Krebsarten zu bringen. Die Pipeline des Unternehmens wird von Tumor Defense Breaker™ L-DOS47 angeführt, einem klinisch erprobten Antikörper-Enzym-Konjugat, das darauf ausgelegt ist, CEACAM6-exprimierende Tumore für eine erhöhte Therapieempfindlichkeit vorzubereiten und die Wirksamkeit der heutigen führenden Antikrebstherapien zu steigern. L-DOS47 hat Phase-Ib-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) abgeschlossen und teilt seine CEACAM6-targetierende Grundlage mit den nächsten Generationen von bi-spezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) des Unternehmens, die sich derzeit in der Entdeckungsphase befinden. Das Unternehmen treibt auch zwei Pre-IND-Kandidaten voran: (i) LEUMUNA™, einen oralen Immuncheckpoint-Modulator, der darauf abzielt, eine dauerhafte Remission bei Leukämierückfällen nach Transplantation zu erreichen, und (ii) GEMCEDA™, ein erstmaliger oraler Gemcitabin-Prodrug mit einer Bioverfügbarkeit, die der intravenösen Verabreichung entspricht und darauf ausgelegt ist, die Behandlungsoptionen für fortgeschrittene Krebsarten zu erweitern.

Helix ist an der TSX (HBP), OTC PINK (HBPCD) und FWB (HBP0) notiert. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.helixbiopharma.com/

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Helix BioPharma Corp.
Bay Adelaide Centre - North Tower
40 Temperance Street, Suite 2
Toronto, ON M5H 0B4
Tel: +1 857 208 7687
Thomas Mehrling, CEO
corporate@helixbiopharma.com

Zukunftsweisende Aussagen und Risiken und Ungewissheiten

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen und Informationen (zusammen „zukunftsweisende Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Zukunftsweisende Aussagen sind Aussagen und Informationen, die keine historischen Tatsachen sind, sondern Finanzprognosen und -schätzungen, Aussagen bezüglich Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen in Bezug auf die zukünftige Geschäftstätigkeit, den Betrieb, die Forschung und Entwicklung des Unternehmens, einschließlich der Aktivitäten des Unternehmens in Bezug auf Tumor Defense Breaker™ L-DOS47, LEUMUNA™ und GEMCEDA™. Zukunftsweisende Aussagen können weiter durch die Verwendung zukunftsweisender Terminologie wie „laufend“, „schätzt“, „erwartet“ oder deren Verneinung oder anderen Variationen oder vergleichbarer Terminologie identifiziert werden, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse bezieht, oder dass Ereignisse oder Bedingungen „werden“, „könnten“, „sollten“ eintreten oder erreicht werden, oder vergleichbare Terminologie, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse bezieht.

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