Trimestre Destacado por la Aceleración de GEO-MVA en Medio de la Emergencia Global de Viruela Símica, la Expansión de Gedeptin® a Nuevos Programas de Tumores Sólidos y Datos Clínicos Sólidos de GEO-CM04S1 en Pacientes Inmunodeprimidos

La Compañía Realizará una Conferencia Telefónica Hoy a las 4:30 p.m. ET

ATLANTA, GA - 13 de noviembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias multiantigénicas contra enfermedades infecciosas y cáncer, informó hoy sus resultados financieros para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2025 y proporcionó una actualización comercial que destaca los avances corporativos y clínicos clave en sus programas de vacunas y oncología.

"Como se destaca en este informe, durante el tercer trimestre GeoVax continuó logrando un progreso importante, avanzando en vacunas e inmunoterapias innovadoras que abordan necesidades médicas urgentes y desatendidas", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "Con la continua propagación global de la viruela símica y la oferta limitada de vacunas, nuestro programa GEO-MVA representa una plataforma MVA de próxima generación, escalable y con base en EE. UU. Nuestro programa alineado con la EMA y BARDA posiciona a GeoVax para acelerar la preparación regulatoria y la entrada comercial.

"Para nuestro programa de vacuna COVID-19 GEO-CM04S1, las presentaciones clínicas recientes validan nuestra creencia de que las vacunas multiantigénicas - que expresan tanto la proteína de espiga como la nucleocápside - son esenciales para la amplitud y durabilidad en poblaciones vulnerables inmunodeprimidas. En particular, las robustas respuestas inmunitarias demostradas en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) representan un paso significativo hacia adelante para abordar las necesidades no satisfechas de más de 40 millones de estadounidenses inmunodeprimidos.

"En nuestro programa de oncología Gedeptin®, la expansión a múltiples indicaciones de tumores sólidos se basa en un creciente reconocimiento de que la preparación inmunitaria dirigida al tumor puede mejorar drásticamente los resultados de los puntos de control. Estamos ejecutando un camino claro hacia la creación de valor clínico y comercial.

Dodd concluyó: "GeoVax continúa ejecutando con propósito y disciplina. Nuestras plataformas de vacunas e inmunoterapias multiantigénicas posicionan a la Compañía directamente dentro del llamado nacional para fortalecer la seguridad sanitaria de Estados Unidos, expandir la fabricación nacional y ofrecer soluciones globales equitativas."

Aspectos Destacados Operativos del Tercer Trimestre de 2025

GEO-MVA (Vacuna contra Viruela Símica/Viruela): Desarrollo Acelerado en Medio de una Crisis Global en Expansión

• GeoVax aceleró el desarrollo de su vacuna GEO-MVA en respuesta a la reafirmación de la Organización Mundial de la Salud de que la viruela símica es una emergencia de salud pública global, ya que los brotes del Clado I continuaron en África, Europa y EE. UU.
• El asesoramiento científico favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó una vía regulatoria simplificada para GEO-MVA, avanzando en el objetivo de la Compañía de convertirse en un proveedor diversificado críticamente importante de vacunas MVA que aborden la creciente amenaza de la viruela símica.
• Una nueva colaboración de investigación con la Universidad de Queensland y UniQuest evaluará la administración sin agujas utilizando la plataforma de parche de microarrays de alta densidad (HD-MAP) de Vaxxas, apuntando a una mejor termoestabilidad, autoadministración y rendimiento de ahorro de dosis, características críticas para la preparación ante pandemias y la equidad global de vacunas.

GEO-CM04S1 (Vacuna COVID-19 Multiantigénica): Datos Sólidos de Inmunogenicidad y Éxito en el Ensayo de LLC

• GeoVax avanzó en sus ensayos clínicos de Fase 2 de GEO-CM04S1 - su vacuna COVID-19 multiantigénica para poblaciones inmunodeprimidas - y publicó datos intermedios alentadores de las cohortes de pacientes con cáncer hematológico y leucemia linfocítica crónica (LLC).
• En la 6ª Conferencia de la ESCMID sobre Vacunas (Lisboa, Portugal) y el Taller iwCLL 2025 (Cracovia, Polonia), GeoVax presentó datos que confirmaron el desempeño diferenciado de GEO-CM04S1:
  
  • No se reportaron eventos adversos graves atribuidos a GEO-CM04S1, confirmando el sólido perfil de seguridad de la plataforma MVA.
  • Respuestas robustas de células T y de anticuerpos contra variantes cruzadas en pacientes con LLC y cáncer hematológico - actividad inmunitaria que superó la de las vacunas de ARNm estándar.
  • Objetivo primario alcanzado: El ensayo de LLC cumplió su objetivo de inmunogenicidad, lo que llevó a la discontinuación del brazo comparador de ARNm.
  • Durabilidad: Se observaron respuestas celulares sostenidas en múltiples puntos temporales, lo que indica un potencial de protección a largo plazo para pacientes inmunodeprimidos.
  • Constructo de próxima generación: Incorporación del gen de la espiga Omicron KP.2 para una cobertura mejorada de variantes, planificado para el lanzamiento del ensayo en 2026.

Gedeptin® (Terapia Génica Oncolítica Dirigida): Expansión a Nuevas Indicaciones de Tumores Sólidos

• Tras la publicación de los resultados de Fase 3 de KEYNOTE-689 que confirmaron el papel de la inhibición de puntos de control perioperatoria en el cáncer de cabeza y cuello, GeoVax anunció planes para un ensayo de Fase 2 (AdPNP-203) que evalúa Gedeptin + pembrolizumab + fludarabina en CHNCC resecable de primera línea, con inicio previsto para el segundo semestre de 2026.
• Simultáneamente, los estudios preclínicos se están expandiendo a cánceres de mama triple negativo y cutáneos en colaboración con el Instituto de Cáncer Winship de la Universidad de Emory, evaluando estrategias de combinación con puntos de control.

Otras Actualizaciones Corporativas y Estratégicas

• Alineación con las Prioridades de Política de EE. UU.: La plataforma MVA con base en EE. UU. de GeoVax respalda directamente los llamados bipartidistas de la Administración y el Congreso para la relocalización, "Hecho en Estados Unidos" e inversiones en preparación ante pandemias, como se refleja en iniciativas recientes de ASPR, BARDA y el Departamento de Estado.
  
  • El proceso de fabricación de línea celular aviar continua de la Compañía se alinea con los objetivos legislativos de modernizar la biomanufactura nacional y reducir la dependencia de proveedores extranjeros de vacunas.
  • Las interacciones continúan con ASPR, BARDA, CEPI, CDC África, OMS y UNICEF, reforzando el compromiso de la Compañía con la biodefensa, la preparación y el acceso equitativo.
• Alineación Regulatoria: Las interacciones continuas con la EMA respaldan una vía acelerada de comercialización de GEO-MVA.
• Compromiso con la Equidad en Salud Global: GeoVax patrocinó la Cumbre de Equidad en Salud Global Dr. David Satcher para destacar su liderazgo en innovación equitativa de vacunas.
• Credibilidad en Salud Pública: La Compañía reafirmó su compromiso con la seguridad de las vacunas basada en evidencia y la transparencia, enfatizando el historial de seguridad de larga data de la plataforma MVA en poblaciones inmunodeprimidas y especiales.

Resultados Financieros del Tercer Trimestre de 2025

Pérdida Neta: La pérdida neta para el período de tres meses finalizado el 30 de septiembre de 2025 fue de $6,318,914, o $0.31 por acción, en comparación con $5,815,468, o $0.91 por acción, para el período comparable en 2024. Para el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2025, la pérdida neta de la Compañía fue de $17,046,348, o $0.97 por acción, en comparación con $16,729,642, o $4.52 por acción, en 2024.

Ingresos: Durante los períodos de tres y nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2025, la Compañía reportó $0 y $2,489,145 de ingresos por contratos gubernamentales asociados con la adjudicación del Proyecto NextGen de BARDA/RRPV, en comparación con $2,789,484 y $3,090,161 para los períodos comparables en 2024. Durante abril de 2025, GeoVax recibió una notificación de que BARDA determinó rescindir el contrato por conveniencia del gobierno.

Gastos de I+D: Los gastos de investigación y desarrollo fueron $5,043,504 y $15,127,090 para los períodos de tres y nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2025, en comparación con $7,402,884 y $16,105,480 para los períodos comparables en 2024, con la disminución general relacionada principalmente con los costos discontinuados asociados con la terminación del Contrato BARDA/RRPV, así como menores costos para los ensayos clínicos de GEO-CM04S1 y costos de fabricación asociados con los programas GEO-CM04S1 y Gedeptin. Estos costos más bajos fueron parcialmente compensados por mayores costos de personal y consultoría y costos de fabricación asociados con el programa de desarrollo GEO-MVA.

Gastos de G&A: Los gastos generales y administrativos fueron $1,329,711 y $4,559,346 para los períodos de tres y nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2025, en comparación con $1,241,176 y $3,784,559 para los períodos comparables en 2024, con el aumento general debido principalmente a mayores costos de personal, consultoría de relaciones con inversionistas y otros gastos programáticos, y gastos por compensación basada en acciones.

Posición de Efectivo: GeoVax reportó saldos de efectivo de $5,008,997 al 30 de septiembre de 2025, en comparación con $5,506,941 al 31 de diciembre de 2024.

La información financiera resumida se adjunta. Más información se incluye en el Informe Trimestral de la Compañía en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Detalles de la Conferencia Telefónica

La gerencia realizará una conferencia telefónica y una transmisión web de audio en vivo hoy, 13 de noviembre de 2025, a las 4:30 p.m. ET para revisar los resultados financieros y proporcionar una actualización sobre los desarrollos corporativos. Una sesión de preguntas y respuestas seguirá a las observaciones formales de la gerencia.

Para acceder a la conferencia telefónica en vivo, los participantes pueden registrarse aquí. La transmisión web de audio en vivo de la llamada estará disponible en "Eventos y Presentaciones" en la sección de Relaciones con Inversionistas del sitio web de GeoVax en geovax.com/investors. Para participar por teléfono, regístrese con anticipación aquí. Al registrarse, todos los participantes por teléfono recibirán un correo electrónico de confirmación que detalla cómo unirse a la conferencia telefónica, incluido el número de marcado junto con un código de acceso único y un ID de registrante que se puede usar para acceder a la llamada. Aunque no es obligatorio, se recomienda que los participantes se unan a la llamada diez minutos antes del inicio programado.

Un archivo de la transmisión web de audio estará disponible en el sitio web de GeoVax aproximadamente dos horas después de la conferencia telefónica y permanecerá disponible durante al menos 90 días después del evento.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna COVID-19 de próxima generación actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunodeprimidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas COVID-19 autorizadas actualmente son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal evalúa una novedosa terapia génica oncolítica dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela símica y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una cartera sólida de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectivas Futuras

Este comunicado contiene declaraciones de perspectivas futuras respecto a los planes comerciales de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "pretender", "debería", "planear", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, tienen la intención de identificar declaraciones de perspectivas futuras. Hemos basado estas declaraciones de perspectivas futuras en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para el uso humano, las vacunas de GeoVax evitarán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser autorizadas y comercializadas, GeoVax obtiene el capital requerido para completar el desarrollo, existe el desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en los Formularios 10-Q y 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectivas futuras hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectivas futuras, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

SE INCLUYEN TABLAS FINANCIERAS

GEOVAX LABS, INC.
Información de los Estados Consolidados Condensados de Operaciones
(montos en miles, excepto datos por acción)

Tres Meses Finalizados
30 de Septiembre,

Nueve Meses Finalizados
30 de Septiembre,

Información del Balance Consolidado Condensado
(montos en miles, excepto información de acciones comunes)

30 de Sep,
2025

31 de Dic,
2024

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.