GEO-CM04S1 Demuestra Respuestas Duraderas de Células T y Anticuerpos en Poblaciones Saludables e Inmunocomprometidas

ATLANTA, GA - 24 de abril de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, hoy resumió la exitosa presentación de nuevos datos clínicos sobre su candidato a vacuna multiantigénica contra el SARS-CoV-2, GEO-CM04S1, presentada en el 25º Congreso Mundial de Vacunas en Washington, D.C.

La presentación, titulada “Resultados del Estudio de Fase 2b que Evaluaron y Compararon el Candidato a Vacuna Multiantigénica de GeoVax (GEO-CM04S1) con una Vacuna Aprobada Contra el COVID-19,” fue realizada por Don J. Diamond, Ph.D. el 24 de abril de 2025. Destacó resultados de varios ensayos clínicos de Fase 1 y 2, incluidos estudios que involucraron a voluntarios sanos así como a pacientes inmunocomprometidos, como receptores de trasplantes de células madre y aquellos con leucemia linfocítica crónica (CLL).

GEO-CM04S1, basado en la plataforma vectorial de Vaccinia Ankara Modificada (MVA), expresa de manera única tanto los antígenos Spike (S) como Nucleocápside (N) del SARS-CoV-2, lo que resulta en respuestas inmunitarias amplias y duraderas, incluso en poblaciones que históricamente han respondido mal a las vacunas de ARNm.

Puntos Clave de los Datos Clínicos Presentados

Respuesta Inmunitaria Robusta en Adultos Saludables

• En un ensayo de Fase 1, el 100% de los participantes (34/34) seroconvirtieron (es decir, produjeron anticuerpos) para Spike IgG, y el 94% (32/34) para Nucleocápside IgG.
• El 98% (48/49) demostró una respuesta de células T a cualquiera de los antígenos tras la vacunación.
• No se informaron problemas graves de seguridad en los distintos niveles de dosis.

Inmunogenicidad Comparable a Dosis Más Bajas (Ensayo de Refuerzo de Fase 2)

• Los voluntarios sanos que previamente habían recibido vacunas COVID-19 basadas en ARNm o proteínas fueron reforzados con GEO-CM04S1 en dos niveles de dosis (10⁷ vs 10⁸ pfu).
• Las respuestas de anticuerpos IgG de Spike, RBD y Nucleocápside, así como los títulos de neutralización contra múltiples variantes de COVID-19 (incluida XBB.1.5), aumentaron significativamente en ambos niveles de dosis sin diferencias significativas entre ellos.
• Las respuestas de células T aumentaron significativamente después de la vacunación, independientemente de la inmunidad basal.

Rendimiento Superior en Poblaciones Inmunocomprometidas

• En receptores de trasplantes de células madre, GEO-CM04S1 indujo títulos de anticuerpos ELISA y respuestas de células T que superaron las observadas en voluntarios sanos.
• En un ensayo aleatorio de Fase 2 que comparó GEO-CM04S1 con la vacuna de Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica, GEO-CM04S1 demostró una tasa de respuesta de células T significativamente más alta.
  • En el Día 56 del estudio: 6 de 15 pacientes en el grupo de GEO-CM04S1 lograron incrementos ≥3 veces en células T específicas de Spike o Nucleocápside frente a 2 de 14 en el grupo de Comirnaty.
  • La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) recomendó detener el reclutamiento en el grupo de Pfizer debido a bajo rendimiento, mientras se continuaba con el reclutamiento del grupo de GEO-CM04S1.

“Nos complace compartir estos resultados prometedores con líderes globales en vacunología,” dijo Don J. Diamond, Ph.D. “Los datos subrayan el valor de nuestro enfoque de doble antígeno, particularmente para pacientes desatendidos por las vacunas de antígeno único existentes. GEO-CM04S1 no solo impulsa una fuerte inmunidad de anticuerpos y células T en adultos sanos, sino también en inmunocomprometidos, una población históricamente desatendida por las vacunas de ARNm de antígeno único.”

David A. Dodd, Presidente, Director y CEO de GeoVax, agregó: “El rendimiento clínico de GEO-CM04S1 en diversas poblaciones de alto riesgo respalda nuestra misión de ofrecer protección amplia y duradera a través de vacunas de nueva generación. Nuestros datos continúan demostrando respuestas inmunitarias fuertes y duraderas en poblaciones tanto sanas como inmunocomprometidas, una característica crítica de nuestra vacuna para la preparación de salud pública. A medida que continuamos avanzando este programa, estos resultados refuerzan nuestra confianza en la plataforma MVA como base para abordar futuras amenazas a la salud pública.”

Acerca de GEO-CM04S1

GEO-CM04S1 es una vacuna contra COVID-19 de próxima generación basada en el vector de Vaccinia Ankara Modificada (MVA) desarrollado originalmente en City of Hope. Su diseño multiantigénico expresa tanto proteínas Spike como Nucleocápside del SARS-CoV-2, promoviendo una inmunidad amplia y de reacción cruzada. La vacuna se está evaluando en tres ensayos clínicos de Fase 2 en curso.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna contra COVID-19 de próxima generación actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para las cuales las vacunas COVID-19 autorizadas actualmente son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) y (3) un refuerzo COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una terapia génica oncolítica novel dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. La compañía también está desarrollando GEO-MVA, una vacuna dirigida a Mpox y viruela. GeoVax cuenta con un sólido portafolio de propiedad intelectual en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales sobre sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Futuro

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas relacionadas con los planes comerciales de GeoVax. Las palabras “creer,” “esperar,” “puede,” “estimar,” “continuar,” “anticipar,” “intentar,” “debería,” “planear,” “pudiera,” “objetivo,” “potencial,” “es probable,” “será,” “expectativa” y expresiones similares, en la medida en que se refieren a nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas principalmente en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, si los productos y vacunas preventivas de inmuno-oncología de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y si esos productos o vacunas pueden ser utilizados eficazmente, si la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, si GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, si los productos y vacunas de inmuno-oncología de GeoVax serán seguros para el uso humano, si las vacunas de GeoVax evitarán eficazmente las infecciones dirigidas en humanos, si los productos y vacunas de inmuno-oncología de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciados y comercializados, si GeoVax obtiene el capital necesario para completar el desarrollo, si se desarrollan productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, si GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos a la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros en este documento habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible que predecir todos ellos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto cuando lo exija la ley.

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