La dirección destaca 2026 como un año de inflexión en toda la cartera impulsado por la reducción del riesgo regulatorio, los resultados clínicos y la fabricación escalable

ATLANTA, GA - 20 de enero de 2026 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, proporcionó hoy una actualización posterior a la conferencia tras la Semana de la Conferencia de Salud de J.P. Morgan en San Francisco, donde, durante encuentros con inversores, banqueros y socios, la Compañía delineó 2026 como un año de inflexión crucial impulsado por múltiples hitos clínicos, regulatorios y de fabricación en etapas avanzadas en toda su cartera diversificada.

“GeoVax entra en 2026 con una claridad creciente sobre la ejecución, la priorización y la creación de valor”, dijo David Dodd, Presidente y Director Ejecutivo de GeoVax. “Con GEO-MVA representando una vía acelerada hacia una posible comercialización, junto con múltiples resultados de datos clínicos relativos a GEO-CM04S1, nuestra vacuna COVID-19 multiantígeno y, el inicio anticipado del ensayo de Fase 2 de Gedeptin®, creemos que este año proporcionará una convergencia significativa de catalizadores regulatorios, clínicos y de fabricación para la Compañía”.

Dodd añadió: “Nos sentimos particularmente alentados por el nivel de interés y la calidad de las discusiones que tuvimos durante JP Morgan/Biotech Showcase con inversores, posibles socios estratégicos y partes interesadas en salud global. La retroalimentación que recibimos sobre el progreso de GeoVax, nuestras plataformas diferenciadas y nuestro impulso regulatorio, especialmente para GEO-MVA, refuerza nuestra confianza en que 2026 tiene el potencial de ser un año de despegue crucial para la Compañía”.

GEO-MVA (Viruela del mono y Viruela): Vía acelerada hacia la comercialización en un mercado actualmente restringido

GEO-MVA es el programa más avanzado de GeoVax y representa la oportunidad a corto plazo de la Compañía para una posible comercialización. El mercado global de vacunas contra la viruela del mono y la viruela sigue restringido por la dependencia de un único fabricante extranjero cuya capacidad de producción ha demostrado ser insuficiente para satisfacer la demanda mundial sostenida, particularmente durante períodos de brotes en expansión o recurrentes. Este desequilibrio estructural de suministro subraya tanto la oportunidad comercial como el imperativo de salud pública para una fuente adicional y escalable de vacuna MVA.

Tras recibir un Asesoramiento Científico favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), GeoVax tiene alineación regulatoria sobre un único estudio pivotal de Fase 3 de inmunopuente frente a la vacuna MVA aprobada. Esta guía respalda una vía de desarrollo acelerada y reduce significativamente el riesgo regulatorio hacia una posible aprobación y generación de ingresos.

Los hitos clave de 2026 para GEO-MVA incluyen:

• Inicio del ensayo pivotal de Fase 3 de inmunopuente, previsto para la segunda mitad de 2026
• Continuación del compromiso con las autoridades sanitarias europeas y mundiales que buscan diversificar el suministro de vacunas contra la viruela del mono y la viruela a la luz de las presiones continuas de demanda global
• Avance hacia un modelo de suministro de vacunas de origen estadounidense que aborde tanto las necesidades de salud pública civil como la preparación para la biodefensa

Con el material clínico de GEO-MVA fabricado y el llenado y acabado completado, el programa está posicionado para pasar del desarrollo a la ejecución de la Fase 3 en 2026, reforzando su papel como principal impulsor de valor de GeoVax y el camino más corto hacia una posible comercialización.

Gedeptin® (Oncología): Avanzando hacia una inflexión de valor impulsada por combinaciones

En oncología, GeoVax continúa avanzando con Gedeptin®, su terapia de profármaco enzimático dirigida por genes, tras señales alentadoras de seguridad y respuesta tumoral de estudios clínicos previos.

Los puntos de inflexión clave de 2026 incluyen:

• Publicación de los resultados del ensayo de Gedeptin recientemente completado
• Inicio de un estudio de Fase 2 que evalúa Gedeptin en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunitario como una posible terapia de primera línea para el cáncer de cabeza y cuello a finales de año
• Actualizaciones sobre evaluaciones preclínicas de Gedeptin en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario, informando sobre una posible expansión a indicaciones adicionales de tumores sólidos.

GeoVax continúa persiguiendo una estrategia de desarrollo orientada a asociaciones para Gedeptin, diseñada para avanzar el programa de manera eficiente mientras preserva el potencial a largo plazo.

GEO-CM04S1 (COVID-19): Múltiples resultados de datos clínicos

La vacuna COVID-19 de próxima generación de GeoVax, GEO-CM04S1, continúa avanzando como una candidata diferenciada y multiantígeno (Espiga + Nucleocápside) diseñada para abordar necesidades no satisfechas en poblaciones inmunocomprometidas y de alto riesgo insuficientemente atendidas por las vacunas mono-antígeno actuales.

Durante 2026, la Compañía espera:

• Resultados de datos clínicos de los ensayos de Fase 2 en curso
• Evaluación continua de GEO-CM04S1 tanto como vacuna primaria como de refuerzo en poblaciones inmunocomprometidas
• Perspectivas traslacionales adicionales que respalden futuras discusiones regulatorias y de asociación

Fabricación con línea celular continua AGE1: Avanzando en la escalabilidad y suministro de MVA

El proceso de fabricación con línea celular aviar continua AGE1 tiene el potencial de mejorar significativamente cómo se producen las vacunas basadas en MVA al abordar las limitaciones históricas de escalabilidad y suministro. Al permitir una producción continua basada en líneas celulares, AGE1 proporciona una alternativa más confiable y escalable a los métodos tradicionales dependientes de fibroblastos de embrión de pollo.

AGE1 está integrado directamente en el programa GEO-MVA, fortaleciendo la capacidad de GeoVax para respaldar un suministro comercial sostenido, una rápida ampliación y una fabricación nacional, capacidades cada vez más críticas a medida que la demanda global de vacunas contra la viruela del mono y la viruela supera la oferta disponible.

El progreso de fabricación anticipado durante 2026 incluye:

• Optimización continua del proceso AGE1 para respaldar la producción comercial de GEO-MVA
• Avance de AGE1 como una solución de fabricación escalable y con base en EE. UU., alineada con las prioridades de preparación ante pandemias y resiliencia de la cadena de suministro

Posicionado para la ejecución

Colectivamente, estos hitos reflejan la transición de GeoVax hacia un período rico en catalizadores donde múltiples programas avanzan en paralelo hacia el desarrollo en etapas avanzadas, puntos de decisión regulatorios y posibles vías de comercialización.

“Como enfatizamos durante la Semana de JP Morgan/Biotech Showcase, GeoVax ha superado la validación de la plataforma”, añadió Dodd. “Ahora estamos ejecutando hitos claramente definidos, con GEO-MVA liderando la cartera y múltiples programas adicionales avanzando hacia eventos de inflexión de valor en 2026 y más allá”.

Dodd concluyó: “A medida que avanzamos en 2026, GeoVax está entrando en una fase donde años de desarrollo de plataforma, compromiso regulatorio e inversión en fabricación comienzan a traducirse en resultados tangibles. Con GEO-MVA avanzando por un camino claramente definido hacia la comercialización, múltiples resultados de datos clínicos esperados en nuestros programas de COVID-19 y oncología, y una base de fabricación escalable establecida, creemos que GeoVax está bien posicionada para un año crucial de ejecución y creación de valor”.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna COVID-19 de próxima generación actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas COVID-19 autorizadas actualmente son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal evalúa una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la reciente guía regulatoria de la EMA, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una sólida cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre los planes comerciales de GeoVax. Las palabras “creer”, “esperar con interés”, “puede”, “estimar”, “continuar”, “anticipar”, “intentar”, “debería”, “planear”, “podría”, “objetivo”, “potencial”, “es probable”, “será”, “esperar” y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunitarias a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax evitarán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser autorizadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Se puede encontrar más información sobre nuestros factores de riesgo en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

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