Apoya el Avance del Ensayo de Fase 2 de Gedeptin® de GeoVax en Cáncer Recurrente de Cabeza y Cuello

ATLANTA, GA - 24 de junio de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas multiantígeno e inmunoterapias para enfermedades infecciosas y cáncer, comentó hoy sobre la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) de Keytruda® (pembrolizumab) para su uso en tumores resecables, localmente avanzados de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECP) que expresan PD-L1 según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Este hito regulatorio marca un avance significativo en el panorama de tratamiento con intención curativa para el cáncer de cabeza y cuello y afirma la estrategia terapéutica subyacente al programa de desarrollo de Gedeptin® de GeoVax.

Un editorial de Rosenberg y Vokes en el New England Journal of Medicine (NEJM) señaló que el estudio que forma la base de la aprobación de la FDA representa la primera demostración de beneficio para la inhibición de PD-1 en el entorno curativo para CCECP, con implicaciones para los paradigmas de inmunoterapia neoadyuvante en evolución.

GeoVax planea iniciar un ensayo clínico de Fase 2 de Gedeptin® en combinación con un inhibidor de puntos de control, como pembrolizumab, en pacientes con CCECP localmente avanzado programados para cirugía con intención curativa. El ensayo tiene como objetivo mejorar la eliminación del tumor y reducir la recaída combinando el efecto de preparación inmunológica de la citotoxicidad dirigida de Gedeptin con la activación inmunológica sistémica de la inhibición de puntos de control.

El estudio de Fase 2, que se espera que comience en 2026, evaluará la respuesta patológica, las tasas de recurrencia y los cambios inmunológicos definidos por biomarcadores cuando Gedeptin se utiliza como terapia neoadyuvante con inhibidores de puntos de control. Es importante destacar que el editorial de NEJM enfatizó la necesidad de optimizar la selección de pacientes y la duración del tratamiento en la era de la inmunoterapia, alineándose con el enfoque basado en biomarcadores de GeoVax.

“La publicación en NEJM y la aprobación de la FDA de Keytruda en CCECP resecable señala una nueva era en la terapia del cáncer con intención curativa”, dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. “Al combinar la terapia Gedeptin con pembrolizumab, nuestro objetivo es mejorar la erradicación local del tumor mientras desbloqueamos la inmunidad anti-tumoral sistémica, potencialmente reduciendo tanto la recurrencia local como la distante.”

“Creemos que la citotoxicidad dirigida al tumor de Gedeptin puede mejorar la eficacia de la inmunoterapia, particularmente en la ventana perioperatoria donde se puede preparar la inmunidad anti-tumoral”, añadió la Dra. Kelly McKee, Directora Médica de GeoVax. “Estamos emocionados de embarcarnos en la siguiente fase del desarrollo de Gedeptin mientras intentamos construir sobre los importantes avances que se están realizando en esta enfermedad.”

Para más información sobre el estudio KEYNOTE-689, consulte la publicación del 18 de junio de 2025 en el New England Journal of Medicine.

Acerca de Gedeptin

Gedeptin® es una terapia génica dirigida por enzimas profármaco (GDEPT) administrada intratumoralmente a través de un vector adenoviral que codifica la purina nucleósido fosforilasa (PNP). Tras la administración sistémica de fludarabina, la enzima cataliza la generación de un agente citotóxico selectivamente dentro del microambiente tumoral. Este mecanismo proporciona doble citotoxicidad y modulación inmunológica con mínima exposición sistémica.

Gedeptin ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano por la FDA para el tratamiento de cánceres orales y faríngeos y está protegido por un portafolio de propiedad intelectual en crecimiento. La innovación continua de GeoVax en terapias sensibilizantes inmunológicas apoya una estrategia más amplia para complementar los inhibidores de puntos de control y superar la resistencia inmunológica del tumor en varios tipos de tumores sólidos.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, siendo evaluada como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos como aquellos que sufren de cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas actuales autorizadas contra COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo de COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica para tumores sólidos, Gedeptin®, habiendo completado recientemente un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la guía regulatoria reciente, anticipa avanzar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene un fuerte portafolio de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo derechos mundiales para sus tecnologías y productos. Para más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre los planes de negocio de GeoVax. Las palabras “creer”, “esperar”, “puede”, “estimar”, “continuar”, “anticipar”, “intención”, “debería”, “plan”, “podría”, “objetivo”, “potencial”, “es probable”, “voluntad”, “expectativa” y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Hemos basado estas declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluyendo si: GeoVax es capaz de obtener resultados aceptables de ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden ser utilizados efectivamente, la tecnología de vector viral de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunológicas a antígenos de cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente infecciones específicas en humanos, los productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser licenciadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos favorables de fabricación y distribución, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Más información sobre nuestros factores de riesgo está contenida en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Factores o eventos que podrían causar que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Relaciones con Inversores:
geovax@precisionaq.com
212-698-8696

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

Descargo de responsabilidad: Esta traducción ha sido generada automáticamente por NewsRamp™ para NewMediaWire (colectivamente referidos como "LAS EMPRESAS") utilizando plataformas de inteligencia artificial generativas de acceso público. LAS EMPRESAS no garantizan la exactitud ni la integridad de esta traducción y no serán responsables por ningún error, omisión o inexactitud. La confianza en esta traducción es bajo su propio riesgo. LAS EMPRESAS no son responsables por ningún daño o pérdida resultante de tal confianza. La versión oficial y autoritativa de este comunicado de prensa es la versión en inglés.