Unterstützt den Fortschritt der Phase-2-Gedeptin®-Studie von GeoVax bei wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs

ATLANTA, GA - 24. Juni 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, hat heute die kürzliche Zulassung von Keytruda® (pembrolizumab) durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für die Anwendung bei resektablen, lokal fortgeschrittenen Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) kommentiert, die PD-L1 exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt. Dieser regulatorische Meilenstein markiert einen bedeutenden Fortschritt in der kurativ intendierten Behandlung von Kopf- und Halskrebs und bestätigt die therapeutische Strategie, die dem Gedeptin®-Entwicklungsprogramm von GeoVax zugrunde liegt.

Ein Leitartikel von Rosenberg und Vokes im New England Journal of Medicine (NEJM) stellte fest, dass die Studie, die der FDA-Zulassung zugrunde liegt, die erste Demonstration eines Nutzens der PD-1-Inhibition im kurativen Setting für HNSCC, mit Implikationen für sich entwickelnde neoadjuvante Immuntherapieparadigmen darstellt.

GeoVax plant, eine Phase-2-Studie von Gedeptin® in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor, wie Pembrolizumab, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die für eine kurativ intendierte Operation vorgesehen sind, zu initiieren. Die Studie zielt darauf ab, die Tumorclearance zu verbessern und Rückfälle zu reduzieren, indem der immunprimierende Effekt der gezielten Zytotoxizität von Gedeptin mit der systemischen Immunaktivierung der Checkpoint-Inhibition kombiniert wird.

Die Phase-2-Studie, die voraussichtlich 2026 starten wird, wird die pathologische Reaktion, Rezidivraten und biomarkerdefinierte immunologische Veränderungen bewerten, wenn Gedeptin als neoadjuvante Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren eingesetzt wird. Wichtig ist, dass der NEJM-Leitartikel die Notwendigkeit betonte, die Patientenauswahl und die Behandlungsdauer im Zeitalter der Immuntherapie zu optimieren, was sich mit dem biomarkergetriebenen Ansatz von GeoVax deckt.

„Die NEJM-Publikation und die FDA-Zulassung von Keytruda bei resektablem HNSCC signalisieren eine neue Ära in der kurativ intendierten Krebstherapie“, sagte David Dodd, Vorsitzender und CEO von GeoVax. „Indem wir die Gedeptin-Therapie mit Pembrolizumab kombinieren, zielen wir darauf ab, die lokale Tumorausrottung zu verbessern und gleichzeitig die systemische Anti-Tumor-Immunität freizusetzen, was möglicherweise sowohl lokale als auch entfernte Rezidive reduziert.“

„Wir glauben, dass die tumorgerichtete Zytotoxizität von Gedeptin die Wirksamkeit der Immuntherapie verbessern kann, insbesondere im perioperativen Fenster, in dem die Anti-Tumor-Immunität geprimt werden kann“, fügte Dr. Kelly McKee, Chief Medical Officer von GeoVax, hinzu. „Wir freuen uns, die nächste Phase der Gedeptin-Entwicklung zu beginnen, während wir versuchen, auf den wichtigen Fortschritten aufzubauen, die bei dieser Krankheit gemacht werden.“

Für weitere Informationen über die KEYNOTE-689-Studie siehe die Veröffentlichung vom 18. Juni 2025 im New England Journal of Medicine.

Über Gedeptin

Gedeptin® ist eine genorientierte Enzym-Prodrug-Therapie (GDEPT), die intratumoral über einen adenoviralen Vektor, der Purin-Nukleosid-Phosphorylase (PNP) kodiert, verabreicht wird. Bei systemischer Verabreichung von Fludarabin katalysiert das Enzym die Erzeugung eines zytotoxischen Wirkstoffs selektiv innerhalb des Tumormikromilieus. Dieser Mechanismus bietet duale Zytotoxizität und Immunmodulation mit minimaler systemischer Exposition.

Gedeptin wurde von der FDA die Orphan-Drug-Designation für die Behandlung von oralen und pharyngealen Krebserkrankungen verliehen und ist durch ein wachsendes Portfolio an geistigem Eigentum geschützt. Die fortlaufende Innovation von GeoVax in immunisierenden Therapien unterstützt eine breitere Strategie, um Checkpoint-Inhibitoren zu ergänzen und die Tumorimmunresistenz über solide Tumortypen hinweg zu überwinden.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebserkrankungen entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, als (1) ein primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche, die an hämatologischen Krebserkrankungen leiden, und andere Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) ein Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) ein robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster unter gesunden Patienten, die zuvor die mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische solide Tumor-genorientierte Therapie, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf- und Halskrebserkrankungen abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant, basierend auf aktuellen regulatorischen Leitlinien, direkt zu einer Phase-3-Studie überzugehen, wobei Phase-1- und Phase-2-Studien übersprungen werden. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen über den aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends basiert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren von denen in diesen Aussagen abweichen, einschließlich ob: GeoVax in der Lage ist, akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Untersuchungsprodukte zu erhalten, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können, und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax’s virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax’s Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen effektiv verhindern werden, GeoVax’s Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die notwendigen regulatorischen Zulassungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, sich konkurrierende Produkte entwickeln, die effektiver oder einfacher zu verwenden sein könnten als GeoVax’s Produkte, GeoVax in günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen eintreten kann, und andere Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

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