La Evolución Continua de la Viruela del Mono Subraya la Dependencia de un Único Proveedor Global, Reforzando la Importancia Crítica del Programa Acelerado GEO-MVA de GeoVax

ATLANTA, GA - 11 de diciembre de 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas y inmunoterapias multiantígeno para enfermedades infecciosas y cáncer, abordó hoy los informes de las autoridades sanitarias del Reino Unido que confirman la aparición de una nueva cepa "recombinante" de la viruela del mono. El análisis inicial indica que la variante contiene elementos genéticos tanto del virus de la viruela del mono del Clado I como del Clado II, lo que destaca la evolución continua del patógeno y las posibles implicaciones para la gravedad de la enfermedad, la transmisibilidad y la preparación de las vacunas.

El descubrimiento de esta cepa recombinante se produce en un momento en el que el suministro global de vacunas contra la viruela del mono sigue concentrado en un solo fabricante, lo que crea riesgos en torno a la preparación, la capacidad de respuesta y el acceso geopolítico. GEO-MVA está en una posición única para desarrollar un suministro ampliado de la vacuna MVA, fortaleciendo la resiliencia nacional y global.

GeoVax Destaca las Implicaciones Estratégicas y de Salud Pública

• El virus continúa evolucionando. La circulación simultánea de múltiples clados de la viruela del mono crea un riesgo continuo de recombinación y cambios en el comportamiento de los brotes.
• El suministro global sigue peligrosamente concentrado. Un modelo de suministro global de un solo proveedor aumenta la vulnerabilidad para la preparación de reservas y la distribución equitativa de vacunas.
• GEO-MVA avanza como la primera vacuna contra la viruela del mono/viruela con base en EE. UU. GeoVax tiene como objetivo ofrecer una solución escalable y fabricada nacionalmente que apoye la biodefensa nacional y la diversificación del suministro global.
• El progreso clínico y de fabricación avanza: Las actividades finales de llenado y acabado de GEO-MVA están programadas para completarse a fin de año, con los primeros estudios en humanos planificados tras la autorización regulatoria.

"La aparición de una cepa recombinante de la viruela del mono es un recordatorio oportuno de que la evolución viral no se detiene", dijo David Dodd, Presidente y CEO de GeoVax. "Con el suministro global de vacunas dependiendo de un solo proveedor, los riesgos para la preparación, la seguridad nacional y la estabilidad del mercado son claros. Estamos desarrollando GEO-MVA para satisfacer esta necesidad estratégica: una vacuna contra la viruela del mono fabricada en EE. UU. capaz de apoyar tanto los requisitos nacionales como la demanda global".

La Vía de Desarrollo Favorable de la EMA Acelera GEO-MVA

GeoVax recibió recientemente un Asesoramiento Científico positivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que confirma que la Compañía puede proceder directamente a un único ensayo de Fase 3 de inmunopuente sin necesidad de ensayos de Fase 1 o Fase 2 para respaldar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para GEO-MVA. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA también afirmó la idoneidad del paquete preclínico propuesto por GeoVax y estuvo de acuerdo con los criterios de inmunogenicidad de la Compañía para demostrar la no inferioridad con respecto a la vacuna comparadora autorizada.

Esta orientación proporciona una aceleración significativa del cronograma regulatorio, una ruta de desarrollo con menos riesgos y una oportunidad de comercialización potencialmente más temprana en los 27 estados miembros de la UE. Como se reforzó en una comunicación regulatoria posterior, la vía de la EMA posiciona a GeoVax para una aprobación acelerada, un costo de desarrollo reducido y una generación de ingresos más temprana a medida que la Compañía avanza con GEO-MVA hacia la Fase 3.

Acerca de GEO-MVA

GEO-MVA es la vacuna de próxima generación de GeoVax contra la viruela del mono/viruela basada en el virus modificado de Ankara (MVA), diseñada para proporcionar una respuesta inmune duradera y amplia con aplicabilidad tanto civil como de biodefensa ("de doble uso"). Los atributos clave incluyen:

• Vía de Fabricación con Base en EE. UU.: GEO-MVA se está desarrollando como la primera vacuna contra la viruela del mono/viruela fabricada en EE. UU., reduciendo la dependencia de proveedores extranjeros y apoyando las prioridades de seguridad nacional.
• Capacidad de Doble Uso: Diseñada para satisfacer tanto las necesidades de salud pública como los requisitos del Stockpile Nacional Estratégico.
• Inmunidad Robusta Multi-Antígeno: MVA permite una presentación amplia de antígenos para apoyar respuestas humorales y de células T fuertes.
• Producción Moderna Escalable: La transición planificada de GeoVax a la fabricación con líneas celulares continuas AGE1 se espera que amplíe la producción, reduzca los costos y apoye la autosuficiencia global.
• Impulso Regulatorio: El enfoque simplificado de la EMA proporciona una vía clara y acelerada para el avance clínico y la comercialización.

Acerca de GeoVax

GeoVax Labs, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas novedosas contra enfermedades infecciosas y terapias para cánceres de tumores sólidos. El programa clínico principal de la Compañía es GEO-CM04S1, una vacuna de próxima generación contra el COVID-19 actualmente en tres ensayos clínicos de Fase 2, que se está evaluando como (1) una vacuna primaria para pacientes inmunocomprometidos, como aquellos que padecen cánceres hematológicos y otras poblaciones de pacientes para quienes las vacunas autorizadas actuales contra el COVID-19 son insuficientes, (2) una vacuna de refuerzo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y (3) un refuerzo contra el COVID-19 más robusto y duradero entre pacientes sanos que previamente recibieron las vacunas de ARNm. En oncología, el programa clínico principal está evaluando una novedosa terapia génica oncolítica dirigida a tumores sólidos, Gedeptin®, que recientemente completó un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1/2 para cánceres avanzados de cabeza y cuello. GeoVax también está desarrollando una vacuna dirigida a la viruela del mono y la viruela y, basándose en la reciente orientación regulatoria de la EMA, anticipa progresar directamente a una evaluación clínica de Fase 3, omitiendo los ensayos de Fase 1 y Fase 2. GeoVax tiene una sólida cartera de PI en apoyo de sus tecnologías y candidatos a productos, manteniendo los derechos mundiales de sus tecnologías y productos. Para obtener más información sobre el estado actual de nuestros ensayos clínicos y otras actualizaciones, visite nuestro sitio web: www.geovax.com.

Declaraciones de Perspectiva Futura

Este comunicado contiene declaraciones de perspectiva futura respecto a los planes de negocio de GeoVax. Las palabras "creer", "esperar con interés", "puede", "estimar", "continuar", "anticipar", "intentar", "debería", "planificar", "podría", "objetivo", "potencial", "es probable", "será", "esperar" y expresiones similares, en relación con nosotros, están destinadas a identificar declaraciones de perspectiva futura. Hemos basado estas declaraciones de perspectiva futura en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia de negocio y necesidades financieras. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los incluidos en estas declaraciones debido a una variedad de factores, incluidos si: GeoVax puede obtener resultados aceptables de los ensayos clínicos en curso o futuros de sus productos en investigación, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax pueden provocar las respuestas deseadas, y esos productos o vacunas pueden usarse de manera efectiva, la tecnología de vectores virales de GeoVax amplifica adecuadamente las respuestas inmunes a los antígenos del cáncer, GeoVax puede desarrollar y fabricar sus productos de inmuno-oncología y vacunas preventivas con las características deseadas de manera oportuna, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax serán seguros para uso humano, las vacunas de GeoVax prevendrán efectivamente las infecciones objetivo en humanos, los productos de inmuno-oncología y las vacunas preventivas de GeoVax recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias para ser autorizadas y comercializadas, GeoVax recauda el capital requerido para completar el desarrollo, hay desarrollo de productos competitivos que pueden ser más efectivos o más fáciles de usar que los productos de GeoVax, GeoVax podrá celebrar acuerdos de fabricación y distribución favorables, y otros factores, sobre los cuales GeoVax no tiene control.

Se puede encontrar más información sobre nuestros factores de riesgo en nuestros informes periódicos en el Formulario 10-Q y el Formulario 10-K que hemos presentado y presentaremos ante la SEC. Cualquier declaración de perspectiva futura hecha por nosotros aquí habla solo a partir de la fecha en que se hace. Los factores o eventos que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran pueden surgir de vez en cuando, y no es posible para nosotros predecirlos todos. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de perspectiva futura, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

Contacto de la Compañía:
info@geovax.com
678-384-7220

Contacto de Medios:
Jessica Starman
media@geovax.com

Vea el comunicado original en www.newmediawire.com

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