Fortgesetzte Mpox-Evolution unterstreicht Abhängigkeit von einem einzigen globalen Lieferanten und bekräftigt die kritische Bedeutung von GeoVaxs beschleunigtem GEO-MVA-Programm

ATLANTA, GA - 11. Dezember 2025 (NEWMEDIAWIRE) - GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das Multi-Antigen-Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs entwickelt, hat heute Berichte britischer Gesundheitsbehörden aufgegriffen, die das Auftreten eines neu entwickelten "rekombinanten" Mpox-Stamms bestätigen. Frühe Analysen deuten darauf hin, dass die Variante genetische Elemente sowohl von Clade I- als auch von Clade II-Mpox-Viren enthält, was die fortschreitende Evolution des Erregers und die potenziellen Auswirkungen auf Krankheitsschwere, Übertragbarkeit und Impfstoffbereitschaft unterstreicht.

Die Entdeckung dieses rekombinanten Stamms kommt zu einem Zeitpunkt, an dem das globale Angebot an Mpox-Impfstoffen weiterhin bei einem einzigen Hersteller konzentriert ist – was Risiken in Bezug auf Bereitschaft, Kapazitätsausbau und geopolitische Verfügbarkeit schafft. GEO-MVA ist in der Entwicklung einer erweiterten Versorgung mit MVA-Impfstoffen einzigartig positioniert und stärkt so die nationale und globale Resilienz.

GeoVax hebt strategische und gesundheitspolitische Implikationen hervor

• Das Virus entwickelt sich weiter. Die gleichzeitige Zirkulation mehrerer Mpox-Kladen birgt ein fortlaufendes Risiko für Rekombination und verändertes Ausbruchsverhalten.
• Das globale Angebot bleibt gefährlich konzentriert. Ein globales Ein-Anbieter-Modell erhöht die Anfälligkeit für die Bereitschaft von Vorräten und eine gerechte Impfstoffverteilung.
• GEO-MVA schreitet als erster in den USA basierter Mpox/Pocken-Impfstoff voran. GeoVax strebt eine skalierbare, im Inland hergestellte Lösung an, die die nationale Biodefense und die globale Angebotsdiversifizierung unterstützt.
• Klinische und Herstellungsfortschritte schreiten voran: Die finalen Abfüll- und Fertigstellungsaktivitäten von GEO-MVA sollen bis Jahresende abgeschlossen sein, erste Studien am Menschen sind nach regulatorischer Freigabe geplant.

„Das Auftreten eines rekombinanten Mpox-Stamms ist eine zeitgemäße Erinnerung daran, dass die virale Evolution nicht pausiert“, sagte David Dodd, Vorstandsvorsitzender und CEO von GeoVax. „Da die globale Impfstoffversorgung von einem einzigen Anbieter abhängt, sind die Risiken für die Bereitschaft, die nationale Sicherheit und die Marktstabilität offensichtlich. Wir entwickeln GEO-MVA, um diesem strategischen Bedarf gerecht zu werden – einen in den USA hergestellten Mpox-Impfstoff, der sowohl nationale Anforderungen als auch die globale Nachfrage unterstützen kann.“

Günstiger EMA-Entwicklungsweg beschleunigt GEO-MVA

GeoVax erhielt kürzlich eine positive wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die bestätigt, dass das Unternehmen direkt zu einer einzigen Phase-3-Immun-Bridging-Studie übergehen kann, ohne dass Phase-1- oder Phase-2-Studien für einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für GEO-MVA erforderlich sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA bestätigte ebenfalls die Angemessenheit des von GeoVax vorgeschlagenen präklinischen Pakets und stimmte den Immunogenitäts-Endpunkten des Unternehmens zur Demonstration der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem zugelassenen Vergleichsimpfstoff zu.

Diese Leitlinie bietet eine erhebliche Beschleunigung des regulatorischen Zeitplans, einen risikoreduzierten Entwicklungsweg und eine potenziell frühere Kommerzialisierungsmöglichkeit in allen 27 EU-Mitgliedstaaten. Wie in einer nachfolgenden regulatorischen Mitteilung bekräftigt, positioniert der EMA-Weg GeoVax für eine beschleunigte Zulassung, reduzierte Entwicklungskosten und frühere Umsatzerlöse, während das Unternehmen GEO-MVA in Richtung Phase 3 vorantreibt.

Über GEO-MVA

GEO-MVA ist GeoVax‘ Mpox/Pocken-Impfstoff der nächsten Generation auf Basis von Modifiziertem Vaccinia Ankara (MVA), entwickelt, um eine dauerhafte, breite Immunantwort mit sowohl ziviler als auch biodefensiver („Dual-Use“) Anwendbarkeit zu bieten. Wichtige Eigenschaften umfassen:

• Herstellungsweg in den USA: GEO-MVA wird als erster in den USA hergestellter Mpox/Pocken-Impfstoff entwickelt, was die Abhängigkeit von ausländischen Lieferanten verringert und nationale Sicherheitsprioritäten unterstützt.
• Dual-Use-Fähigkeit: Entwickelt, um sowohl öffentliche Gesundheitsbedürfnisse als auch Anforderungen des Strategischen Nationalvorrats (Strategic National Stockpile) zu erfüllen.
• Robuste Multi-Antigen-Immunität: MVA ermöglicht eine breite Antigenpräsentation zur Unterstützung starker humoraler und T-Zell-Antworten.
• Skalierbare moderne Produktion: Der geplante Übergang von GeoVax zur AGE1-Kontinuierliche-Zelllinien-Fertigung soll die Produktion steigern, die Kosten senken und die globale Selbstversorgung unterstützen.
• Regulatorische Dynamik: Der vereinfachte Ansatz der EMA bietet einen klaren, beschleunigten Weg für die klinische Weiterentwicklung und Kommerzialisierung.

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das führende klinische Programm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, der derzeit in drei Phase-2-Studien evaluiert wird, und zwar als (1) Primärimpfstoff für immungeschwächte Patienten wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) als Auffrischungsimpfung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robusterer, länger anhaltender COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben. In der Onkologie evaluiert das führende klinische Programm eine neuartige onkolytische, gen-gerichtete Therapie für solide Tumore, Gedeptin®, die kürzlich eine multizentrische Phase-1/2-Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumore abgeschlossen hat. GeoVax entwickelt auch einen Impfstoff gegen Mpox und Pocken und plant auf Basis jüngster regulatorischer Leitlinien der EMA, direkt zu einer klinischen Phase-3-Evaluierung überzugehen und Phase-1- und Phase-2-Studien auszulassen. GeoVax verfügt über ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte für seine Technologien und Produkte. Für weitere Informationen zum aktuellen Status unserer klinischen Studien und andere Updates besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftspläne von GeoVax. Die Wörter „glauben“, „freuen uns auf“, „können“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollten“, „planen“, „könnten“, „zielen auf“, „potenziell“, „ist wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, sofern sie sich auf uns beziehen, dienen der Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unsere aktuellen Erwartungen und Projektionen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends gestützt, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie und finanziellen Bedürfnisse beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich ob: GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner Prüfpräparate erzielen kann, GeoVax‘ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, GeoVax‘ virale Vektortechnologie Immunantworten auf Krebsantigene angemessen verstärkt, GeoVax seine Immun-Onkologie-Produkte und präventiven Impfstoffe mit den gewünschten Eigenschaften rechtzeitig entwickeln und herstellen kann, GeoVax‘ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe für den menschlichen Gebrauch sicher sein werden, GeoVax‘ Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, GeoVax‘ Immun-Onkologie-Produkte und präventive Impfstoffe die für Lizenzierung und Vermarktung erforderlichen regulatorischen Zulassungen erhalten werden, GeoVax das benötigte Kapital zur Fertigstellung der Entwicklung aufbringt, wettbewerbsfähige Produkte entwickelt werden, die wirksamer oder einfacher anzuwenden sein könnten als GeoVax‘ Produkte, GeoVax in der Lage sein wird, günstige Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und anderen Faktoren, über die GeoVax keine Kontrolle hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf Formular 10-Q und Formular 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede von uns hier gemachte zukunftsgerichtete Aussage gilt nur zum Datum ihrer Abgabe. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

Unternehmenskontakt:
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Medienkontakt:
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