GeoVax fördert GEO-MVA zur Stärkung der Bereitschaft in den USA und weltweit

ATLANTA, GA - 19. Februar 2025 (NEWMEDIAWIRE) - Die Bestätigung eines vierten Falls von Clade 1 Mpox in New York unterstreicht die dringende Notwendigkeit für eine stärkere und vielfältigere Impfstoffversorgung. GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von Impfstoffen und Immuntherapien für Infektionskrankheiten und Krebs, fordert sofortige Maßnahmen zur Erweiterung der Impfstoffproduktion und zur Sicherstellung einer zeitgerechten Verteilung.

Die Verbreitung von Clade 1 Mpox, einem hochvirulenten und übertragbaren Stamm mit einer Sterblichkeitsrate von 3% - 10%, alarmiert die öffentliche Gesundheitsgemeinschaft. Während das Virus eine anhaltende Bedrohung in Afrika darstellt, signalisiert seine zunehmende Präsenz in Europa und den Vereinigten Staaten einen kritischen Moment im Kampf gegen die Krankheit. In den letzten 4 Monaten wurden bestätigte Fälle von Clade 1 Mpox in Kalifornien, Georgia, New Hampshire und New York gemeldet. Dennoch bleibt die Nation stark von einem einzigen nicht-US-Hersteller des bevorzugten Mpox-Impfstoffs, basierend auf modifiziertem Vaccinia Ankara (MVA), abhängig, was die US-amerikanischen und globalen Märkte anfällig für Unterbrechungen der Lieferkette, eingeschränkten Zugang und potenzielle Impfstoffengpässe macht, während die Nachfrage steigt.

Aktuelle Lieferkette unzureichend für die globale Mpox-Reaktion

Die gegenwärtige Abhängigkeit von einem einzigen Anbieter für den bevorzugten Mpox-Impfstoff stellt zahlreiche Herausforderungen dar, insbesondere während die Epidemie wächst:

• Instabilität der Lieferkette – Die Abhängigkeit von einem einzigen ausländischen Hersteller bringt geopolitische und logistische Risiken mit sich, die die Verfügbarkeit von Impfstoffen während kritischer Ausbrüche verzögern könnten.
• Unzureichende Produktionskapazität – Afrikanische Gesundheitsbehörden haben für 2025 20 Millionen Dosen angefordert, um die Verbreitung des Virus einzudämmen, jedoch werden nur 2–5 Millionen Dosen verfügbar sein.
• Hohe Kosten und eingeschränkter Zugang – Mit Kosten von bis zu 270 USD pro Dosis in den USA kann das bevorzugte Produkt zur Impfung gegen Mpox für viele prohibitv teuer sein, was eine Hürde für weitreichende Impfkampagnen darstellt.
• Unfähigkeit, schnell auf auftretende Stämme zu reagieren – Die aktuellen Vorräte, die während des Ausbruchs 2022 aufgezehrt wurden, dürften unzureichend sein, um die zunehmende Verbreitung von Clade 1 zu bekämpfen, was die öffentlichen Gesundheitsbehörden vor Herausforderungen stellt, den Ausbruch einzudämmen.

GeoVax’ GEO-MVA: Eine entscheidende zusätzliche Lösung

Als Reaktion auf diese dringenden Fragen vorangetrieben, entwickelt GeoVax GEO-MVA, einen alternativen MVA-basierten Impfstoff im Kampf gegen Mpox. GeoVax beschäftigt sich auch weiter mit der Verfügbarkeit von Impfstoffen und plant den Übergang zur Herstellung von GEO-MVA, sobald es genehmigt ist, zu einer fortschrittlichen MVA-Herstellungsplattform, die potenziell erhebliche Vorteile gegenüber der derzeit verwendeten Hühnerembryo-Fibroblast (CEF)-Herstellungsplattform bieten könnte, einem komplizierten Herstellungsprozess, der stark von der Verfügbarkeit von pathogenfreien (SPF) Hühnereiern abhängt. Der innovative MVA-Produktionsprozess von GEO-MVA, sobald implementiert, sollte ermöglichen:

• Skalierbarkeit für die globale Nachfrage - Schnelle, hochvolumige Produktion zur Deckung dringender Impfbedarfe.
• Flexibilität, vorhandene Impfstoffproduktionsanlagen zu nutzen vs. der Notwendigkeit, neue zu bauen.
• Niedrigere Kosten und erhöhter Zugang – Die fortschrittliche Technologie hinter GeoVax’ MVA-Herstellungsplattform sollte helfen, die Produktionskosten zu senken und Impfprogramme weltweit erschwinglicher zu machen.
• Die Notwendigkeit von SPF-Eiern zu beseitigen, deren Verfügbarkeit durch Unterbrechungen wie jene im Zusammenhang mit Vogelgrippeepidemien negativ beeinflusst werden kann.
• Stärkung der biologischen Sicherheit in den USA – Im Gegensatz zum derzeit im Ausland produzierten MVA-Impfstoff kann GEO-MVA innerhalb der USA hergestellt werden, wodurch die Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten verringert wird.
• Verbesserte Pandemievorbereitung – Eine diversifizierte Impfstoffversorgung gewährleistet eine größere Widerstandsfähigkeit als Reaktion auf zukünftige Ausbrüche, wodurch Unterbrechungen der Verfügbarkeit verhindert werden.

GeoVax hat strategische Partnerschaften mit OXB (Frankreich) und ProBioGen (Berlin) etabliert, um die Produktionskapazität zu erhöhen, während es auch aktiv mit US- und internationalen Gesundheitsbehörden zusammenarbeitet, um möglicherweise regulatorische Genehmigungen zu beschleunigen und Finanzmittel zu sichern, um GEO-MVA auf den Markt zu bringen und schließlich die Produktion auf den nächste Generation MVA-Herstellungsprozess umzustellen. GeoVax hat kürzlich die cGMP (aktuelle gute Herstellungspraxis) Herstellung des GEO-MVA Wirkstoffs abgeschlossen und befindet sich derzeit im Fill-Finish-Prozess, mit einer erwarteten Verfügbarkeit von klinisch abgefülltem Material bis zur Jahresmitte.

Ein Aufruf zum Handeln: Stärkung der globalen Reaktion

Mit der wachsenden Bedrohung durch Clade 1 Mpox ist es unerlässlich, die Kapazitäten zur Impfstoffproduktion zu diversifizieren und sicherzustellen, dass die US- und globalen Gesundheitsbehörden Zugang zu mehreren Lieferanten haben. GeoVax drängt die politischen Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden, entschlossene Maßnahmen zu ergreifen:

• Erhöhung der staatlichen Mittel und politische Unterstützung zur Beschleunigung der Verfügbarkeit von GEO-MVA als alternativen Mpox-Impfstoff.
• Beschleunigung der regulatorischen Genehmigungen, um GEO-MVA so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
• Verbesserung der Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsorganisationen, um eine gerechte Impfstoffverteilung, insbesondere in benachteiligten Regionen, sicherzustellen.

„Wir können es uns nicht leisten, auf eine weitere Pandemie-Krise zu warten, bevor wir die Impfstoffengpässe und die Schwachstellen der Lieferkette angehen“, sagte David Dodd, Vorsitzender & CEO von GeoVax. „Das Auftreten von Clade 1 Mpox in den USA ist ein klares Warnsignal. Sofortige Maßnahmen sind erforderlich, um die Impfstoffversorgung und den Zugang zu stärken. GEO-MVA, zusammen mit unseren Bemühungen, unsere nächste Generation von MVA-Herstellungsprozessen zu etablieren, stellt kritische Lösungen dar, um sicherzustellen, dass wir besser auf zukünftige Ausbrüche vorbereitet sind.“

Über GeoVax

GeoVax Labs, Inc. ist ein biotechnologisches Unternehmen in klinischer Phase, das neuartige Impfstoffe für viele der weltweit bedrohlichsten Infektionskrankheiten und Therapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt. Das Hauptforschungsprogramm des Unternehmens ist GEO-CM04S1, ein Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19, für den GeoVax kürzlich einen von BARDA finanzierten Vertrag zur Durchführung einer Phase 2b-Studie mit 10.000 Teilnehmern zur Bewertung der Wirksamkeit von GEO-CM04S1 im Vergleich zu einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten hat. Darüber hinaus befindet sich GEO-CM04S1 derzeit in drei Phase 2 klinischen Studien, die als (1) primärer Impfstoff für immungeschwächte Patienten, wie solche mit hämatologischen Krebserkrankungen und anderen Patientengruppen, für die die derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unzureichend sind, (2) Booster-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und (3) als robusterer, langlebiger COVID-19-Booster bei gesunden Patienten, die zuvor mRNA-Impfstoffe erhalten haben, evaluiert werden. In der Onkologie bewertet das Hauptforschungsprogramm eine neuartige onkolytische Gentherapie für solide Tumoren, Gedeptin®, das kürzlich eine multizentrische Phase 1/2 klinische Studie für fortgeschrittene Kopf-Hals-Krebserkrankungen abgeschlossen hat. Eine Phase 2 klinische Studie bei erstem Rückfall von Kopf-Hals-Krebs, in der Gedeptin® in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor evaluiert wird, ist geplant. GeoVax hat ein starkes IP-Portfolio zur Unterstützung seiner Technologien und Produktkandidaten und hält weltweite Rechte an seinen Technologien und Produkten. Das Unternehmen verfügt über ein Führungsteam, das in den letzten Jahrzehnten signifikante Wertschöpfung in mehreren Unternehmen im Bereich Lebenswissenschaften erzielt hat. Für weitere Informationen über den aktuellen Stand unserer klinischen Studien und andere Neuigkeiten besuchen Sie unsere Website: www.geovax.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu GeoVaxs Geschäftsplänen. Die Worte „glauben“, „freuen uns auf“, „dürfte“, „schätzen“, „fortsetzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „sollte“, „planen“, „könnte“, „zielen“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „werden“, „erwarten“ und ähnliche Ausdrücke, wie sie sich auf uns beziehen, dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf der Grundlage unserer aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und finanzielle Trends formuliert, von denen wir glauben, dass sie unsere finanzielle Lage, die Ergebnisse unserer Tätigkeiten, die Geschäftsstrategie und den finanziellen Bedarf beeinflussen könnten. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in diesen Aussagen enthalten sind, aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich, ob: GeoVax akzeptable Ergebnisse aus laufenden oder zukünftigen klinischen Studien seiner entwickelten Produkte erzielen kann, ob GeoVax’ Immunonkologieprodukte und vorbeugenden Impfstoffe die gewünschten Reaktionen hervorrufen können und ob diese Produkte oder Impfstoffe effektiv eingesetzt werden können, ob GeoVax’ virale Vektor-Technologie Immunantworten auf Krebsantigene ausreichend verstärkt, ob GeoVax seine Immunonkologieprodukte und vorbeugenden Impfstoffe rechtzeitig mit den gewünschten Eigenschaften entwickeln und herstellen kann, ob GeoVax’ Immunonkologieprodukte und vorbeugenden Impfstoffe für den Menschen sicher sein werden, ob GeoVax’ Impfstoffe gezielte Infektionen beim Menschen wirksam verhindern werden, ob GeoVax’ Immunonkologieprodukte und vorbeugenden Impfstoffe die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten, um lizenziert und vermarktet zu werden, ob GeoVax das erforderliche Kapital aufbringt, um die Entwicklung abzuschließen, ob wettbewerbsfähige Produkte entwickelt werden, die möglicherweise wirksamer oder einfacher zu verwenden sind als GeoVax’ Produkte, ob GeoVax in der Lage ist, vorteilhafte Produktions- und Vertriebsvereinbarungen abzuschließen, und andere Faktoren, auf die GeoVax keinen Einfluss hat.

Weitere Informationen zu unseren Risikofaktoren sind in unseren periodischen Berichten auf den Formularen 10-Q und 10-K enthalten, die wir bei der SEC eingereicht haben und einreichen werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage, die wir hierin machen, bezieht sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht wurde. Faktoren oder Ereignisse, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse abweichen, können von Zeit zu Zeit auftreten, und es ist uns nicht möglich, alle vorherzusagen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, öffentlich irgendeine zukunftsgerichtete Aussage zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich erforderlich.

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