Regentis Biomaterials Ltd. (NYSE American: RGNT) Avance GelrinC Sur des Voies Parallèles Cliniques aux États-Unis et Commerciales en Europe

• Regentis a dépassé 50 % d'inscription dans l'étude pivotale de phase III SAGE de GelrinC, avec un achèvement du recrutement prévu pour le troisième trimestre 2026 et un processus PMA devant commencer d'ici la fin de 2027.
• La FDA a approuvé un protocole à un seul bras utilisant un ensemble de données de contrôle historique sur la microfracture que la société possède, et Regentis rapporte que les 40 premiers patients correspondent étroitement à ce groupe témoin.
• En Europe, où GelrinC détient déjà l'approbation CE Mark, la formation des chirurgiens a commencé au troisième trimestre 2026 à l'hôpital de recherche Humanitas de Milan, soutenue par un réseau de sites cliniques élargi et un processus de fabrication nouvellement approuvé qui augmente le rendement d'environ 400 %.

Pour les entreprises de technologie médicale en phase de développement, l'approbation réglementaire et les revenus commerciaux sont souvent séparés de plusieurs années. Un essai doit être terminé, une soumission doit passer l'examen, la fabrication doit être mise à l'échelle, les chirurgiens doivent être formés et la distribution doit être construite. Les entreprises capables de mener ces flux de travail en parallèle plutôt qu'en séquence compressent la distance entre la validation clinique et l'adoption commerciale. Regentis Biomaterials (NYSE American : RGNT) tente exactement cela, faisant progresser sa plateforme de réparation du cartilage GelrinC(R) le long d'une piste clinique américaine et d'une piste commerciale européenne, tout en augmentant la fabrication en même temps.

Le programme américain approche de son jalon déterminant

GelrinC est un implant hydrogel sans cellules, prêt à l'emploi, pour les défauts focaux du cartilage articulaire du genou. Plutôt que de prélever des cellules du patient, de les développer en laboratoire et de les implanter lors d'une deuxième intervention chirurgicale, GelrinC arrive prêt à l'emploi et est implanté en une procédure d'environ 10 minutes. L'hydrogel forme une matrice programmée temporaire à l'intérieur du défaut, puis...

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