Regentis Biomaterials Ltd. (NYSE American: RGNT) Avanza GelrinC en Pistas Paralelas Clínicas en EE. UU. y Comerciales en Europa

• Regentis ha superado el 50% de inscripción en el estudio pivotal de Fase III SAGE de GelrinC, con la finalización del reclutamiento prevista para el tercer trimestre de 2026 y un proceso PMA que se espera comience a finales de 2027.
• La FDA aprobó un protocolo de un solo brazo utilizando un paquete de datos de control histórico de microfractura que la empresa posee, y Regentis informa que los primeros 40 pacientes coinciden estrechamente con ese grupo de control.
• En Europa, donde GelrinC ya tiene la aprobación de la marca CE, la formación de cirujanos comenzó en el tercer trimestre de 2026 en el Hospital de Investigación Humanitas en Milán, respaldada por una red ampliada de sitios clínicos y un proceso de fabricación recientemente aprobado que aumenta el rendimiento aproximadamente un 400%.

Para las empresas de tecnología médica en etapa de desarrollo, la aprobación regulatoria y los ingresos comerciales a menudo están separados por años. Un ensayo debe terminarse, una presentación debe pasar la revisión, la fabricación debe escalarse, los cirujanos deben ser capacitados y la distribución debe construirse. Las empresas que pueden ejecutar estos flujos de trabajo en paralelo en lugar de en secuencia comprimen la distancia entre la validación clínica y la adopción en el mercado. Regentis Biomaterials (NYSE American: RGNT) está intentando exactamente eso, avanzando su plataforma de reparación de cartílago GelrinC(R) a lo largo de una trayectoria clínica en EE. UU. y una trayectoria comercial en Europa, y escalando la fabricación al mismo tiempo.

El programa en EE. UU. se acerca a su hito definitorio

GelrinC es un implante de hidrogel libre de células, listo para usar, para defectos focales del cartílago articular en la rodilla. En lugar de extraer células del paciente, expandirlas en un laboratorio e implantarlas durante una segunda cirugía, GelrinC llega listo para usar y se implanta en un procedimiento que dura aproximadamente 10 minutos. El hidrogel forma una matriz programada temporal dentro del defecto, luego…

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