NetworkNewsBreaks – HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT) Reçoit La Désignation De Dispositif De Percée De La FDA Pour L'Évaluation Des Crises Cardiaques À Domicile

HeartBeam (NASDAQ: BEAT), une société de technologie médicale axée sur la transformation des soins cardiaques, a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (« Breakthrough Device Designation ») de la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») pour le système HeartBeam comme outil d'évaluation des crises cardiaques potentielles à domicile. Cette désignation reconnaît le potentiel de la technologie ECG 3D de HeartBeam pour permettre aux médecins d'évaluer les signes d'une éventuelle crise cardiaque dès l'apparition des symptômes, où que se trouve le patient. La FDA a accordé cette désignation dans les 30 jours suivant la demande de HeartBeam, avant la période d'examen statutaire de 60 jours de l'agence.

HeartBeam a déclaré que cette désignation offre un examen et une interaction prioritaires de la FDA alors qu'elle fait progresser son programme d'évaluation des crises cardiaques et constitue une condition préalable à certaines voies accélérées de couverture Medicare. La société prévoit de rechercher l'alignement de la FDA sur la conception d'une étude pivot multicentrique dans les mois à venir et prévoit de commencer le recrutement des patients peu après. Si elle réussit, l'étude vise à soutenir une future soumission pour élargir les indications du système HeartBeam afin d'inclure l'évaluation des crises cardiaques.

Pour consulter le communiqué de presse complet, visitez https://nnw.fm/FxKxf

À propos de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT) est une société de technologie médicale dédiée à la transformation de la détection et de la surveillance des affections cardiaques critiques. La société crée le tout premier dispositif sans câble capable de collecter des signaux ECG en 3D, à partir de trois directions non coplanaires, et de synthétiser les signaux en un ECG à 12 dérivations. Cette technologie de plateforme est conçue pour des dispositifs portables pouvant être utilisés partout où se trouve le patient afin de fournir des informations cardiaques exploitables. Les médecins pourront identifier les tendances de santé cardiaque et les affections aiguës et orienter les patients vers les soins appropriés – le tout en dehors d'un établissement médical, redéfinissant ainsi l'avenir de la gestion de la santé cardiaque. La technologie ECG 3D de HeartBeam a reçu l'autorisation de la FDA pour l'évaluation des arythmies en décembre 2024 et le logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations en décembre 2025(1). La société détient plus de 20 brevets délivrés liés à l'activation technologique.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour relatives à BEAT sont disponibles dans la salle de presse de la société à l'adresse https://nnw.fm/BEAT

(1)Indications d'utilisation autorisées

Le système HeartBeam avec logiciel de synthèse d'ECG à 12 dérivations pour l'évaluation des arythmies a reçu l'autorisation de la FDA en décembre 2025. Reportez-vous aux indications d'utilisation autorisées de la société à l'adresse https://www.heartbeam.com/indications pour plus de détails sur l'utilisation prévue de sa technologie.

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