NetworkNewsBreaks – HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT) Recibe La Designación De Dispositivo Innovador De La FDA Para La Evaluación De Ataques Cardíacos En El Hogar

HeartBeam (NASDAQ: BEAT), una compañía de tecnología médica enfocada en transformar la atención cardíaca, recibió la Designación de Dispositivo Innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. “FDA” para el Sistema HeartBeam como una herramienta para evaluar posibles ataques cardíacos en el hogar. La designación reconoce el potencial de la tecnología de ECG 3D de HeartBeam para permitir a los médicos evaluar signos de un posible ataque cardíaco cuando comienzan los síntomas, dondequiera que esté el paciente. La FDA otorgó la designación dentro de los 30 días posteriores a la solicitud de HeartBeam, antes del período de revisión estatutario de 60 días de la agencia.

HeartBeam dijo que la designación proporciona revisión e interacción prioritaria de la FDA a medida que avanza su programa de evaluación de ataques cardíacos y es un requisito previo para ciertas vías de cobertura acelerada de Medicare. La compañía espera buscar la alineación de la FDA sobre el diseño de un estudio pivotal multicéntrico en los próximos meses y anticipa comenzar la inscripción de pacientes poco después. Si tiene éxito, el estudio está destinado a respaldar una futura presentación para expandir las indicaciones del Sistema HeartBeam para incluir la evaluación de ataques cardíacos.

Para ver el comunicado de prensa completo, visite https://nnw.fm/FxKxf

Acerca de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT) es una compañía de tecnología médica dedicada a transformar la detección y el monitoreo de afecciones cardíacas críticas. La Compañía está creando el primer dispositivo sin cables capaz de recopilar señales de ECG en 3D, desde tres direcciones no coplanares, y sintetizar las señales en un ECG de 12 derivaciones. Esta tecnología de plataforma está diseñada para dispositivos portátiles que pueden usarse dondequiera que esté el paciente para entregar inteligencia cardíaca procesable. Los médicos podrán identificar tendencias de salud cardíaca y afecciones agudas y dirigir a los pacientes a la atención adecuada, todo fuera de un centro médico, redefiniendo así el futuro del manejo de la salud cardíaca. La tecnología de ECG 3D de HeartBeam recibió la autorización de la FDA para la evaluación de arritmias en diciembre de 2024 y el software de síntesis de ECG de 12 derivaciones en diciembre de 2025(1). La Compañía posee más de 20 patentes emitidas relacionadas con la habilitación de tecnología.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con BEAT están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://nnw.fm/BEAT

(1)Indicaciones de uso autorizadas

El Sistema HeartBeam con software de síntesis de ECG de 12 derivaciones para la evaluación de arritmias recibió la autorización de la FDA en diciembre de 2025. Consulte las Indicaciones de uso autorizadas de la Compañía en https://www.heartbeam.com/indications para obtener detalles sobre el uso previsto de su tecnología.

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