NetworkNewsBreaks – HeartBeam Inc. (NASDAQ : BEAT) Obtient l'Acceptation de la FDA dans le Programme Pilote TAP pour la Technologie ECG 3D

HeartBeam (NASDAQ : BEAT), une société de technologie médicale axée sur les soins cardiaques, a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a accepté son système HeartBeam dans le programme pilote Total Product Life Cycle Advisory Program (« TAP »), après avoir obtenu la désignation de dispositif de rupture (Breakthrough Device Designation) plus tôt ce mois-ci. Ce programme offre des conseillers dédiés de la FDA, des retours réglementaires accélérés et un accès aux prestataires de soins de santé, aux groupes de défense des patients et aux assureurs afin d’aider à accélérer le développement et l’accès des patients. L’acceptation s’applique à la technologie d’électrocardiogramme (« ECG ») 3D de HeartBeam, développée pour évaluer les crises cardiaques potentielles en dehors des environnements médicaux traditionnels. La société estime le marché potentiel de l’évaluation des crises cardiaques à environ 15 milliards de dollars, dans le cadre d’une opportunité plus large de plateforme cardiaque dépassant 40 milliards de dollars.

HeartBeam prévoit de rechercher l’alignement de la FDA sur la conception de son étude pivot multicentrique dans les mois à venir, avec le début de l’inscription des patients prévu au premier trimestre 2027. L’étude vise à soutenir une future soumission réglementaire élargissant les indications du système HeartBeam pour inclure l’évaluation des crises cardiaques. La société évalue également l’éligibilité à la voie de couverture Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (« RAPID »), conçue pour accélérer l’accès Medicare aux dispositifs de rupture éligibles. Le système HeartBeam n’est actuellement pas autorisé pour la détection des crises cardiaques, et la participation au TAP ne garantit pas une future autorisation de la FDA ni une couverture d’assurance.

Pour consulter le communiqué de presse complet, visitez https://nnw.fm/NdfEK

À propos de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ : BEAT) est une société de technologie médicale dédiée à la transformation de la détection et de la surveillance des affections cardiaques critiques. La société crée le tout premier dispositif sans fil capable de collecter des signaux ECG en 3D, à partir de trois directions non coplanaires, et de synthétiser les signaux en un ECG à 12 dérivations. Cette technologie de plateforme est conçue pour des dispositifs portables pouvant être utilisés partout où se trouve le patient afin de fournir une intelligence cardiaque exploitable. Les médecins pourront identifier les tendances de santé cardiaque et les affections aiguës et orienter les patients vers les soins appropriés – le tout en dehors d’un établissement médical, redéfinissant ainsi l’avenir de la gestion de la santé cardiaque. La technologie ECG 3D de HeartBeam a reçu l’autorisation de la FDA pour l’évaluation des arythmies en décembre 2024 et le logiciel de synthèse d’ECG à 12 dérivations en décembre 2025(1). La société détient plus de 20 brevets délivrés liés à l’activation technologique.

NOTE AUX INVESTISSEURS : Les dernières nouvelles et mises à jour concernant BEAT sont disponibles dans la salle de presse de la société à l’adresse https://nnw.fm/BEAT

(1)Indications d’utilisation autorisées

Le système HeartBeam avec logiciel de synthèse d’ECG à 12 dérivations pour l’évaluation des arythmies a reçu l’autorisation de la FDA en décembre 2025. Reportez-vous aux indications d’utilisation autorisées de la société à l’adresse https://www.heartbeam.com/indications pour plus de détails sur l’utilisation prévue de sa technologie.

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