NetworkNewsBreaks – HeartBeam Inc. (NASDAQ: BEAT) Obtiene la Aceptación de la FDA en el Programa Piloto TAP para la Tecnología de ECG 3D

HeartBeam (NASDAQ: BEAT), una empresa de tecnología médica enfocada en el cuidado cardíaco, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) ha aceptado su HeartBeam System en el Programa Piloto de Asesoría del Ciclo de Vida Total del Producto (“TAP”), tras haber recibido la Designación de Dispositivo Innovador a principios de este mes. El programa proporciona asesores dedicados de la FDA, retroalimentación regulatoria acelerada y acceso a proveedores de atención médica, grupos de defensa de pacientes y aseguradoras para ayudar a acelerar el desarrollo y el acceso de los pacientes. La aceptación aplica a la tecnología de electrocardiograma (“ECG”) en 3D de HeartBeam que se está desarrollando para evaluar posibles ataques cardíacos fuera de los entornos médicos tradicionales. La compañía estima la oportunidad de mercado de evaluación de ataques cardíacos en aproximadamente $15 mil millones dentro de una oportunidad de plataforma cardíaca más amplia que supera los $40 mil millones.

HeartBeam espera buscar la alineación de la FDA sobre el diseño de su estudio pivotal multicéntrico en los próximos meses, con el inicio previsto del reclutamiento de pacientes en el primer trimestre de 2027. El estudio está destinado a respaldar una futura presentación regulatoria que amplíe las indicaciones del HeartBeam System para incluir la evaluación de ataques cardíacos. La compañía también está evaluando la elegibilidad para la vía de cobertura Regulatoria de Alineación para Dispositivos Predecibles e Inmediatos (“RAPID”), diseñada para acelerar el acceso de Medicare a dispositivos innovadores elegibles. El HeartBeam System no está actualmente autorizado para la detección de ataques cardíacos, y la participación en TAP no garantiza una autorización futura de la FDA ni cobertura de seguro.

Para ver el comunicado de prensa completo, visite https://nnw.fm/NdfEK

Acerca de HeartBeam, Inc.

HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT) es una empresa de tecnología médica dedicada a transformar la detección y el monitoreo de afecciones cardíacas críticas. La Compañía está creando el primer dispositivo sin cables capaz de recopilar señales de ECG en 3D, desde tres direcciones no coplanares, y sintetizar las señales en un ECG de 12 derivaciones. Esta tecnología de plataforma está diseñada para dispositivos portátiles que pueden usarse dondequiera que esté el paciente para entregar inteligencia cardíaca procesable. Los médicos podrán identificar tendencias de salud cardíaca y afecciones agudas y dirigir a los pacientes a la atención adecuada, todo fuera de un centro médico, redefiniendo así el futuro de la gestión de la salud cardíaca. La tecnología de ECG en 3D de HeartBeam recibió la autorización de la FDA para la evaluación de arritmias en diciembre de 2024 y el software de síntesis de ECG de 12 derivaciones en diciembre de 2025(1). La Compañía posee más de 20 patentes emitidas relacionadas con la habilitación tecnológica.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con BEAT están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://nnw.fm/BEAT

(1)Indicaciones de uso autorizadas

El HeartBeam System con software de síntesis de ECG de 12 derivaciones para la evaluación de arritmias recibió la autorización de la FDA en diciembre de 2025. Consulte las Indicaciones de uso autorizadas de la Compañía en https://www.heartbeam.com/indications para obtener detalles sobre el uso previsto de su tecnología.

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