Clene (NASDAQ: CLNN) et sa filiale entièrement détenue, Clene Nanomedicine Inc., une entreprise biopharmaceutique en fin de phase clinique axée sur l’amélioration de la santé mitochondriale et la protection de la fonction neuronale pour traiter les maladies neurodégénératives, y compris la sclérose latérale amyotrophique (“SLA”) et la sclérose en plaques (“SEP”), ont récemment reçu des conseils écrits supplémentaires et une feuille de route de la Division de Neurologie 1 de la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) concernant une éventuelle voie d'approbation accélérée pour leur principal candidat médicamenteux, CNM-Au8, dans la SLA. “Les conseils de la FDA sur une voie potentielle pour répondre à la norme réglementaire d'une preuve substantielle d'efficacité soutenant l'approbation accélérée sont venus à la suite d'une réunion de type C en personne le 1er novembre avec le DN1 où l'entreprise a présenté des données et analyses supplémentaires d'essais cliniques. La FDA a recommandé que Clene utilise des données supplémentaires sur les Neurofilaments légers (‘NfL’) provenant de ses trois programmes d’accès élargi (‘EAPs’) pour soutenir des conclusions antérieures,” lit-on dans un article discutant des conseils.

“Avec les données de survie et de biomarqueurs de soutien générées jusqu'à présent, le profil de sécurité bénin du médicament et les nouvelles données NfL des EAP, nous sommes impatients de poursuivre les discussions avec l'Agence,” a déclaré le PDG et président de Clene, Rob Etherington. “Clene prévoit d'inclure les données supplémentaires dans une soumission NDA dans le cadre de la voie d'approbation accélérée à la mi-2025. Nous restons dévoués à la communauté SLA et honorés d'aider les patients gravement malades et leurs familles.”

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À propos de Clene Inc.

Clene (avec ses filiales, “Clene”) et sa filiale entièrement détenue Clene Nanomedicine Inc., est une entreprise biopharmaceutique en fin de phase clinique axée sur l’amélioration de la santé mitochondriale et la protection de la fonction neuronale pour traiter les maladies neurodégénératives, y compris la sclérose latérale amyotrophique, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. CNM-Au8® est une thérapie d'investigation de première classe qui améliore la survie et la fonction des cellules du système nerveux central via un mécanisme ciblant la fonction mitochondriale et la voie NAD tout en réduisant le stress oxydatif. CNM-Au8® est une marque déposée fédéralement de Clene Nanomedicine, Inc. L'entreprise est basée à Salt Lake City, Utah, avec des opérations de R&D et de fabrication dans le Maryland. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Clene.com.

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