Clene (NASDAQ: CLNN) y su filial de propiedad total, Clene Nanomedicine Inc., una empresa biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en mejorar la salud mitocondrial y proteger la función neuronal para tratar enfermedades neurodegenerativas, incluyendo la esclerosis lateral amiotrófica (“ELA”) y la esclerosis múltiple (“EM”), recibieron recientemente orientación escrita adicional y una hoja de ruta de la División de Neurología 1 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (“FDA”) sobre un posible camino de aprobación acelerada para el candidato a fármaco líder CNM-Au8 en ELA. “La orientación de la FDA sobre un posible camino para cumplir con el estándar regulatorio de evidencia sustancial de eficacia que respalde la aprobación acelerada se produjo tras una reunión presencial de tipo C el 1 de noviembre con la DN1, donde la empresa presentó datos y análisis adicionales de ensayos clínicos. La FDA recomendó que Clene utilizara datos adicionales de Neurofilamento Ligero (‘NfL’) de sus tres Programas de Acceso Ampliado (‘EAPs’) para respaldar hallazgos anteriores,” dice un artículo discutiendo la orientación.

“Junto con los datos de supervivencia y biomarcadores de apoyo generados hasta ahora, el perfil de seguridad benigno del fármaco y los datos emergentes de NfL de EAP, esperamos continuar las discusiones con la Agencia,” dijo Rob Etherington, CEO y presidente de Clene. “Clene planea incluir los datos adicionales en una presentación de NDA bajo el camino de aprobación acelerada a mediados de 2025. Seguimos dedicados a la comunidad de ELA y honrados de ayudar a pacientes críticamente enfermos y sus familias.”

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Acerca de Clene Inc.

Clene (junto con sus subsidiarias, “Clene”) y su filial de propiedad total Clene Nanomedicine Inc., es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en mejorar la salud mitocondrial y proteger la función neuronal para tratar enfermedades neurodegenerativas, incluyendo la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple. CNM-Au8® es una terapia investigacional de primera clase que mejora la supervivencia y función de las células del sistema nervioso central a través de un mecanismo que apunta a la función mitocondrial y la vía NAD, mientras reduce el estrés oxidativo. CNM-Au8® es una marca registrada a nivel federal de Clene Nanomedicine, Inc. La empresa tiene sede en Salt Lake City, Utah, con operaciones de I+D y fabricación en Maryland. Para más información, visite www.Clene.com.

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