Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: QNTM) Recluta al Negocio de Investigación Clínica de Thermo Fisher para Lanzar el Ensayo de Fase 2 Lucid-MS

• Un nuevo acuerdo lleva el innovador tratamiento Lucid-MS de la planificación a la ejecución.
• La plataforma patentada está diseñada en torno a un novedoso enfoque neuroprotector que se dirige a la desmielinización en lugar de limitarse a modular el sistema inmunitario.
• El negocio de investigación clínica de Thermo Fisher es una organización líder mundial de investigación por contrato, con una impresionante experiencia en estudios del sistema nervioso central y de EM.

La mayoría de los fármacos para la esclerosis múltiple ("EM") actúan calmando el sistema inmunitario. Una nueva asociación pone el foco en un enfoque diferente —proteger el propio aislamiento del nervio— y prepara ese tratamiento para una rigurosa prueba clínica. Quantum BioPharma (NASDAQ: QNTM), una empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias para trastornos neurodegenerativos y metabólicos, ha firmado un Acuerdo de Inicio de Estudio con el negocio de investigación clínica de Thermo Fisher Scientific. El contrato abarca la implementación del ensayo de fase 2 de Lucid-MS, el principal candidato a fármaco de Quantum para la EM.

Según el anuncio, el acuerdo lleva a Lucid-MS de la planificación a la ejecución. "Tras la autorización de la FDA para proceder con el estudio de fase 2, iniciar las actividades de puesta en marcha del estudio con una CRO global líder con amplia experiencia en SNC y EM representa un importante siguiente paso", declaró el CEO de Quantum BioPharma, Zeeshan Saeed. "Esperamos trabajar con Thermo Fisher, nuestros investigadores y socios de investigación clínica mientras iniciamos el estudio de fase 2 de Lucid-MS".

Al señalar que Lucid-MS está diseñado en torno a un novedoso enfoque neuroprotector que se dirige a la desmielinización en lugar de limitarse a modular el sistema inmunitario, el presidente de Asuntos Científicos y Clínicos de Quantum, Andrzej Chruscinski, señaló que el estudio de fase 2 brindará una oportunidad importante para evaluar el enfoque innovador mediante medidas clínicas y radiológicas. "Celebrar el Acuerdo de Inicio de Estudio nos permite comenzar el trabajo operativo requerido", dijo Chruscinski. "Esperamos trabajar estrechamente con Thermo Fisher y nuestros investigadores clínicos a medida que avanza el programa".

El momento es importante. En agosto, Quantum BioPharma anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. había autorizado su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación para Lucid-MS. Aproximadamente dos meses después, Quantum cuenta con una organización global de investigación por contrato para llevar a cabo el trabajo.

La necesidad es significativa. La EM afecta a unos 3 millones de personas en todo el mundo, incluidas casi 1 millón en Estados Unidos. La enfermedad daña la mielina, la capa protectora que rodea las fibras nerviosas, y a menudo es incapacitante.

La brecha es más amplia en las formas progresivas de la enfermedad, que son el foco del ensayo de Lucid-MS. Un estudio de 2023 en Neurology and Therapy describió las opciones de tratamiento para la EM progresiva como limitadas. Encontró que muchos pacientes permanecen sin tratamiento o continúan deteriorándose a pesar de las terapias disponibles. Los pacientes describen la misma brecha. Un informe de la National MS Society publicado este año se basó en respuestas de encuestas de más de 2,800 personas que viven con EM. Identificó necesidades urgentes no satisfechas, incluido el tratamiento eficaz de la progresión de la enfermedad y terapias que reparen el daño a la mielina.

Ese contexto ayuda a explicar por qué el contrato con Thermo Fisher es importante. Los ensayos de fase 2 en EM progresiva son complejos, y los desarrolladores suelen depender de organizaciones de investigación por contrato para realizarlos. El negocio de investigación clínica de Thermo Fisher, que la compañía adquirió en 2021 por 17,400 millones de dólares, es una organización líder mundial de investigación por contrato. Su experiencia incluye estudios del sistema nervioso central y de EM.

"Estamos orgullosos de asociarnos con Quantum BioPharma para avanzar en su programa clínico neurodegenerativo en esclerosis múltiple", dijo Michael Cioffi, vicepresidente y gerente general de neurociencia, investigación clínica, en Thermo Fisher. "Nuestro equipo aporta una profunda experiencia en ensayos de SNC y EM, junto con un enfoque integrado que conecta la estrategia y la ejecución para ayudar a realizar estos complejos estudios".

El interés comercial también es notable. El anuncio de Quantum cita a Grand View Research para proyectar que el mercado de terapias para la EM superará los 38,000 millones de dólares para 2030.

Lucid-MS es una entidad química nueva, en investigación y primera en su clase, que se dirige a la peptidil arginina deiminasa 2 ("PAD2"), una enzima implicada en la hipercitrulinación de las proteínas de la mielina. Al inhibir la PAD2, se investiga el potencial de Lucid-MS para proteger la integridad de la vaina de mielina. En modelos preclínicos, el compuesto ha demostrado la capacidad de prevenir y revertir medidas de degradación de la mielina. El candidato también se ha probado en personas. Quantum ha dicho que Lucid-MS mostró un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerado en ensayos de fase 1 en participantes sanos.

Según el contrato, Thermo Fisher apoyará las actividades de inicio del estudio y los servicios de investigación clínica relacionados. El ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Lucid-MS en personas con EM progresiva. Está diseñado para evaluar criterios de valoración clínicos y radiológicos vinculados a la progresión de la enfermedad.

Lucid-MS sigue en investigación, y la compañía no ha anunciado fechas de inscripción ni sitios de ensayo. Aun así, el acuerdo brinda al programa una vía operativa clara y un socio experimentado a medida que entra en su siguiente etapa.

Para obtener más información, visite www.QuantumBioPharma.com.

NOTA PARA INVERSIONISTAS: Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con QNTM están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/QNTM

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